OxThera tillkännager randomisering av den första patienten till sin III EPHEX-studie med Oxabact®

Stockholm – 15 Mars 2018 – OxThera AB, ett Stockholmsbaserat privatägt biofarmaceutiskt företag med en produkt i sent stadium av klinisk utveckling med fokus på primär hyperoxaluri (PH), tillkännager randomiseringen av den första patienten i sin fas III-studie, EPHEX, med Oxabact®.

Studie OC5-DB-02 (EPHEX) är en randomiserad, placebokontrollerad, 52-veckors studie med målsättningen att undersöka effekt och säkerhet för Oxabact® hos patienter med PH. Syftet med studien är att visa att Oxabact® kan stoppa eller fördröja sjukdomsprogression och bevara njurfunktionen.

"Detta är ett viktigt steg för OxThera i utvecklingen av en lovande behandlingsmetod för patienter som lider av primär hyperoxaluri, en förödande sjukdom med ett stort ouppfyllt medicinskt behov. Med Oxabact® försöker vi minska den systemiska oxalatkristallbelastningen och hoppas kunna visa att kronisk behandling med Oxabact® kan bevara njurfunktion för dessa patienter." sade Matthew Gantz, VD för OxThera.

Oxabact® är en oral produkt, sammansatt av högkoncentrerade frystorkade levande bakterier (Oxalobacter formigenes). Denna kommensala bakterie främjar den enterala elimineringen av oxalat, vilket minskar oxalatbelastningen i njurarna. En komplett klinisk utvecklingsplan för Oxabact® har presenterats i protokollbistånds- och fas II-avslutningsmöten med EMA respektive FDA.

PH är en sällsynt autosomalt recessiv sjukdom som leder till markant förhöjda nivåer av endogent oxalat, vilket orsakar försämrad njurfunktion och en gradvis förkalkning av mjukvävnad. Om sjukdomen lämnas obehandlad kan den orsaka njursvikt och för tidig död. För närvarande är det enda tillgängliga botemedlet en kombinerad transplantation av lever och njurar.

Oxabact® innehar klassificeringen särläkemedel i EU och USA för behandling av PH, och i EU för behandling av korttarmssyndrom (SBS).

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Elisabeth Lindner, Operativ chef på OxThera AB.
Telefonnummer: +46 8 660 0223
www.oxthera.com

Om OxThera
OxThera innehar världsomspännande rättigheter för sammansättningar och metoder för användning för behandling av hyperoxaluri för två produkter - Oxabact® och Oxazyme®.

Prenumerera

Dokument & länkar