OxThera uppdaterar om fas 3-studien med Oxabact® inom primär hyperoxaluri
Stockholm – 5 juli 2018 – Oxthera AB, ett Stockholmsbaserat privatägt biofarmaceutiskt företag, meddelade idag att fas 3-studien med Oxabact® i primär hyperoxaluri (PH) nu är helt öppen för rekrytering. Alla kliniker som deltar i studien är godkända av behöriga myndigheter i Europa och USA och inleder patientscreening.
"Vi är glada att kunna meddela att vi nu är helt öppna för inskrivning i vår fas 3-studie med Oxabact® i primär hyperoxaluri", säger Matthew Gantz, VD för OxThera."I själva verket har vi redan rekryterat flera patienter. Vi är övertygade om att vår nya Oxabact®-produkt har potential att hjälpa patienter med denna förödande sjukdom".
Den placebokontrollerade kliniska prövningen, OC5-DB-02, bedrivs vid 10 kliniker i Europa och USA och kommer att registrera totalt 22 patienter. Den sista patienten förväntas slutföra studieprocedurerna 2019. Oxabact® är en oral behandling som består av högkoncentrerade frystorkade levande bakterier (Oxalobacter formigenes) som administreras som kapslar två gånger om dagen. Läkemedlet är utformat för leverans till tunntarmen och studien syftar till att förbättra utsöndringen av oxalat från plasma till tarmen där oxalat bryts ned av mikrobiomet.
"Utvecklingen av nya behandlingar för PH utgör en möjlighet för patienter att ha fler behandlingsalternativ i framtiden" tillade Kim Hollander, verkställande direktör vid Oxalosis and Hyperoxaluria Foundation.
Primär hyperoxaluri är en sällsynt autosomalt recessiv sjukdom som leder till markant förhöjda nivåer av endogent oxalat i plasma och urin. Höga halter av oxalat orsakar njurskada, inklusive kristallisering av oxalat i vävnader och i njurarna. Om sjukdomen lämnas obehandlad kan den orsaka njursvikt och för tidig död.
Deltagande kliniker är: Universitätsklinikum Bonn, Tyskland, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon, Frankrike, Hôpital Robert Debré, Paris, Frankrike, Academic Medical Center, Amsterdam, Nederländerna, Hospital Vall d´Hebron, Barcelona, Spanien, Royal Free Hospital, London, Storbritannien, Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Liège, Belgien, Mayo Clinic, Rochester, USA, Boston Children´s Hospital, Boston, USA och and Vanderbilt Hospital, Nashville, USA.
Information om studien och aktiva studiekliniker hittar du på: www.clinicaltrials.gov, eller genom att kontakta Bastian Dehmel, MD, medicinsk chef på OxThera via e-post: bastian.dehmel@oxthera.com. Information om primär hyperoxaluri hittar du på www.ohf.org eller www.oxaleurope.org.
OxThera innehar äganderätten till farmaceutiska beredningar av enzymer och bakterier och deras användning för behandling av hyperoxaluri. Oxabact® har fått klassificeringen särläkemedel i EU och USA för behandling av PH.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Elisabeth Lindner, Operativ chef på OxThera AB.
Telefonnummer: +46 8 660 0223
www.oxthera.com
Om OxThera
Oxabact® för behandling av primär hyperoxaluri och Oxazyme®, en oxalatdekarboxylas, för behandling av oxalatsuperabsorption och njursvikt i enteral hyperoxaluri.