Paindrainer AB:s digitala verktyg är den första appen för kronisk smärta som får FDA registreringsgodkännande som Medicinteknisk Produkt, Klass 1
MEDICON VILLAGE, LUND, SVERIGE – Paindrainer AB meddelar idag den positiva nyheten att bolagets 360° patientcentriska© app (Paindrainer® PD1) har fått registreringsgodkännande som Medicinteknisk Produkt Klass 1 (510k exemption) av det amerikanska läkemedelsverket U.S. Food and Drug Administration (FDA).
En Medicinteknisk Produkt Klass 1 faller under kategorin låg risk enligt FDA:s klassificeringssystem, vilket även överensstämmer med den frånvaro av risk som observerades i den senaste kliniska multi-centerstudien i USA.
"Vi är väldigt glada för detta betydelsefulla framsteg och viktiga milstolpe att Paindrainer® appen, som det första självhanteringsverktyget för kronisk smärta, har fått godkännande och registrerats som en lågrisk Medicinteknisk Produkt Klass 1 av FDA i USA. Det positiva beskedet är helt i linje med vår strategiska kommersialiseringsstrategi och globalisering av Paindrainer®.”, säger Erik Frick, VD Paindrainer AB.
Paindrainer AB är ett bolag som utvecklar digitala plattformar och applikationer som bidrar till förbättrad hälsa och välbefinnande. Paindrainers digitala app är det första evidensbaserade verktyget som ger signifikant förbättrad livskvalitet hos patienter som lider av kronisk smärta. Appen drivs genom avancerade algoritmer och är helt anpassningsbar till varje patient, ett kännetecken vi kallat 360o patientcentriskt©.
Den ansedda tidskriften Pain Medicine har nyligen publicerat Paindrainers kliniska multi-centerstudie som visar på signifikanta förbättringar i deltagarnas smärta (livskvalitet), fysiska funktion, depression, ångest och smärtkatastrofiering under studiens 12-veckorsperiod.
Vi fokuserar på den kommersiella lanseringen i USA och förblir engagerade att göra sjukvården mer tillgänglig och effektiv. Vårt innovativa tillvägagångssätt har potentialen att revolutionera hanteringen av kronisk smärta och banar vägen för förbättrade patientresultat.”, avslutar Erik Frick.
* Länk till publikationen i Pain Medicine:
För mer information, vänligen kontakta:
Erik Frick
VD Paindrainer AB
erik.frick@paindrainer.com
0736-612123
Om Paindrainer AB
Paindrainer AB är ett bolag som utvecklar digitala plattformar och applikationer som bidrar till förbättrad hälsa och välbefinnande. Paindrainer grundades 2018 av Prof. Carl Borrebaeck, Dr. Maria Rosén Klement (själv smärtpatient), samt Göran Barkfors (IT-specialist). Idén föddes gemensamt då Maria efter att ha deltagit i flera smärtrehabiliteringsprogram insåg att smärtan påverkas av fler faktorer än vad som går att själv hålla reda på, då den ena dagen sällan är den andra lik.
Paindrainer coachar användaren i att hantera sin smärta samt planera sin dag för att säkerställa att det finns energi över till aktiviteter som användaren värdesätter högt. Appen drivs genom avancerade algoritmer och är helt anpassningsbar till varje patient, ett kännetecken som kallas 360o patient-centriskt©.
Paindrainer® appen är det första evidensbaserade verktyget som ger signifikant förbättrad livskvalitet hos patienter som lider av kronisk smärta.
Paindrainer® appen (Paindrainer PD1) är en FDA-registrerad medicinteknisk produkt klass 1, följer MDR och är CE-certifierad.