Den explorativa delen av Peptonic Medical ABs fas 2b studie färdigrekryterad
Stockholm den 13 januari 2017. - Peptonic Medical AB (publ) (”Peptonic” eller ”Bolaget”) - ett bolag som utvecklar läkemedel baserade på oxytocin - meddelar idag att den sista patienten som skall ingå i Bolagets kliniska fas 2b -studie nu har påbörjat sin behandling. Detta gäller den s.k. explorativa delen, i vilken en laminattub används för förvaring av vaginalgelen och administreringen av gelen sker med hjälp av en engångsapplikator. I denna slutliga del av studien deltar sammanlagt 40 patienter.
”Jag vill varmt tacka personalen på klinikerna för ett utomordentligt väl genomfört rekryteringsarbete”, säger Johan Inborr, VD för Peptonic Medical. ”Semestrar och stora helger har fördröjt rekryteringen, trots den enastående insatsen på klinikerna, men nu är alla patienter igång och vi ser med tillförsikt fram emot resultaten av studien”.
Rekryteringen till huvudstudien, i vilken gelen förvaras i glassprutor, avslutades i november 2016 och de sista av patienterna i den delen är färdigbehandlade och går ur studien inom kort. De första resultaten från huvudstudien beräknas föreligga under innevarande kvartal, medan resultaten från den sista, explorativa delen förväntas under andra kvartalet.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johan Inborr, VD
Telefon: 0708 853 893
E-post: johan.inborr@peptonicmedical.se
Denna information är sådan information som Peptonic Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 13 Januari 2017.
Om Peptonic
Peptonic Medical AB (publ) är ett biomedicinskt företag som bedriver forskning kring och utveckling av läkemedel baserade på oxytocin. Bolaget grundades 2009 och dess första produkt, Vagitocin®, är ett östrogenfritt alternativ, för lokal behandling av vaginal atrofi. Det faktum att oxytocin är en välkänd och välstuderad substans möjliggör en snabbare utvecklingsprocess. Bolaget har genomfört kliniska fas I och II studier där man erhållit positiva resultat i paritet med de effekter som påvisats för de östrogenpreparat som finns på marknaden idag.
Om fas 2b –studien
Fas 2b –studien är en dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter studie med två studiearmar innefattande 80 patienter i vardera d.v.s. totalt 160 patienter. Syftet med studien är att undersöka effekten av Vagitocin® (400 IE/dag) jämfört med placebo vid behandling av vaginal atrofi. Vagitocin® -gelen förvaras i glasspruta och kyl under studien. Studien har även en explorativ del innefattande 40 patienter, där Vagitocin® -gelen förvaras i en laminattub och i kyl och administreras med en engångsapplikator. Laminattuben är en billigare och kommersiellt mera attraktiv förpackning än glassprutan.
I studien deltar tre kliniker i Sverige. Docent Aino Fianu Jonasson, överläkare i urogynekologi vid enheten för obstetrik och gynekologi vid Karolinska sjukhuset i Huddinge är koordinerande prövare (Eng. principal investigator).
Om oxytocin
Oxytocin är ett peptidhormon som produceras i hjärnan och frisätts till blodet. Det är välkänt för sina effekter i samband med barnafödsel och amning, eftersom det stimulerar värkarbetet och mjölkutdrivningen. Oxytocin har använts för att påskynda förlossningsarbetet sedan 1960-talet och ges då som intravenöst dropp. Oxytocin ges också som injektion efter förlossningen för att minska blödningar genom att livmodern dras samman. Relativt nyligen har man upptäckt att oxytocin har många ytterligare effekter såsom sårläkande och anti-inflammatoriska effekter. Oxytocin kan också dämpa vissa typer av smärta.
Oxytocin är den aktiva substansen i Vagitocin®, som för närvarande testas mot vaginal atrofi hos kvinnor i menopaus. Oxytocingelen administreras då vaginalt för att verka lokalt på slemhinnan.