Peptonic Medical AB byter Notified Body (anmält organ)

Stockholm den 20 juni, 2019 –Peptonic Medical AB (‘Peptonic’ eller ‘Bolaget’) meddelar idag att man tecknat avtal med DQS Medizine GmbH (DQS-MED) om att de skall överta godkännandet av Peptonics  kvalitetssystem och CE-märkning för VagiVital® från och med i höst.

Anledningen är att Lloyds Register Ltd. (Peptonics nuvarande Notified Body), ett bolag baserat i Storbritannien, förlorar ackrediteringen att godkänna CE-märkning vid en avtalslös Brexit. Efter att Bolaget skrev avtalet med DQS-MED har Lloyds Register meddelat att de kommer att upphöra med CE-märkningen oavsett utgången av Brexit.

Under innevarande vecka har DQS-MED auditerat Peptonics kvalitetssystem med endast en mindre anmärkning. Under sommaren kommer därefter Bolagets tekniska fil att granskas.

Peptonic räknar med att bytet av Notified Body inte kommer att påverka tillgången av VagiVital® på marknaden. Redan tillverkade och frisläppta produkter får säljas utan restriktion på marknaden.

Det är glädjande att vi har lyckats avtala om samarbete med DQS-MED och därmed kunnat säkra tillgången på VagiVital® oavsett hur Brexit kommer att ske och i ljuset av att Lloyds Register upphör med sin ackrediteringsverksamhet, säger Johan Inborr, VD i Peptonic.

För mer information, kontakta:

Johan Inborr, VD

Mobil: +46 708 853 893

E-post:  johan.inborr@peptonicmedical.se

Denna information är sådan information som Peptonic Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 juni 2019.

Om VagiVital®

VagiVital® är en patentsökt hormonfri medicinteknisk produkt för behandling av symtom kopplade till vaginal atrofi (torra slemhinnor i slidan). 

VagiVital® har genomgått ett kliniskt utvecklingsprogram i randomiserade, dubbelblinda studier och gett en kraftigt positiv behandlingseffekt – både på objektiva (t.ex. vaginalt pH och andel ytceller i vaginalslemhinnan) och subjektiva (mest besvärande symtom såsom vaginal torrhet, vaginal klåda och irritation, smärta vid samlag och smärta vid vattenkastning) parametrar.  Behandlingseffekten är i paritet med de effekter som bl.a. påvisats för receptbelagda östrogenpreparat som finns på marknaden idag. Produkten har tolererats väl och den har inte gett några allvarliga biverkningar.

I juli 2018 lanserades VagiVital®som en receptfri egenvårdsprodukt i Sverige (se www.vagivital.se). Mer information finns på bolagets hemsida www.peptonicmedical.se

Om Peptonic Medical

Peptonic Medical AB (publ) är ett innovativt biomedicinskt företag som bedriver forskning kring och utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter inom området kvinnohälsa. Vår vision är att erbjuda säkra och effektiva behandlingar för kvinnospecifika sjukdomar och medicinska tillstånd. Peptonic Medical lanserade VagiVital®i juli 2018. Detta är en hormonfri produkt för behandling av vaginal atrofi och vaginal torrhet. 

I bolagets utvecklingsprogram finns även Vagitocin®- en produkt som innehåller oxytocin för behandling av vaginal atrofi. Utvecklingen av Vagitocin® har lagts på is i väntan på ny information avseende oxytocinets verkningsmekanism i denna indikation.

Bolaget grundades 2009 och aktien handlas sedan 2014 på Spotlight www.spotlightstockmarket.com, (kortkod: PMED) i Stockholm. 

Prenumerera

Dokument & länkar