Bokslutskommuniké Q4 2022-01-01 – 2022-12-31

Styrelsen och verkställande direktören för PExA AB avger härmed rapport för fjärde kvartalet och helåret 2022.

Sammanfattning av Bokslutskommuniké

Fjärde kvartalet (2022-10-01 – 2022-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 2 070 311 SEK (325 549).

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -522 026 SEK (-1 580 565).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,01 SEK (-0,05).

Helåret (2022-01-01 – 2022-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 6 027 305 SEK (2 161 431).

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 305 353 SEK (- 7 758 938).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,10 SEK (-0,29).
• Soliditeten uppgick till 85,5 % (83,3%).
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 18 249 690 SEK (20 718 628).

Se nedan för definitioner

Väsentliga händelser under första kvartalet

• Den 20 januari 2022 meddelade PExA att en vetenskaplig studie, publicerad i Influenza and Other Respiratory Viruses, visade att forskare från Göteborgs Universitet kunde påvisa förekomst av COVID-19 virus i de mycket små utandade vätskedroppar som PExAs metod samlar in från lungans innersta region, en region som annars är mycket svåråtkomlig för provtagning.

• Den 28 mars 2022 meddelade PExA att de erhållit en order från ett internationellt ledande läkemedelsbolag. Ordern är från en ny kund med huvudkontor i Europa och innebär uthyrning av ett komplett system PExA 2.1 under nio månader med förlängningsoption samt försäljning av engångskomponenter. Ordervärde är cirka 300 000 kr och installation är planerat till andra kvartalet 2022.
• Den 31 mars 2022 meddelade PExA att Tomas Gustafsson, medgrundare och tidigare VD under 17 år i det noterade bolaget Micropos Medical, har anställts som ny Verkställande Direktör efter Erik Ekbo.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2022

• Den 11 april tillträder Tomas Gustafsson som har lång erfarenhet av utveckling och internationell kommersialisering av medicinteknisk utrusning som VD på PExA.
• Den 17 maj meddelade PexA att bolaget erhållit en order från ett kontraktsforskningsbolag (CRO-bolag) om åtta månaders förlängning av hyran av de fem PExA 2.1 instrument, vilka levererades under 2021. Ordervärdet för CRO-bolagets förlängning uppgick till ca 0,95 MSEK.
• Den 20 maj genomförde PExA en årsstämma.
• Under juni månad inleddes emissionsperioden för de teckningsoptioner som utställdes i samband med 2021 års nyemission och Bolaget kunde meddela att flera i styrelsen och samtliga anställda valt att deltaga.
• Den 13 juni kunde Bolaget meddela att två patent på PExA-teknologin beviljats i Japan och Sverige.
• Den 28 juni meddelades att en vetenskaplig artikel, som beskriver att cytokiner som är erkänt viktiga biomarkörer kan detekteras i PEx-prover, godkänts för publicering i Nature Scientific Report.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2022

• Den 7 juli meddelas att emissionen av teckningsoptioner som avslutades den 4 juli tecknades till 87% och tillförde Bolaget cirka 4 MSEK före emissionskostnader.
• Den 16 augusti fick Bolaget en order till ett värde av ca 0,4 MSEK från ett amerikanskt bioteknikbolag för hyra av ett PExA 2.1 instrument under ett års tid.
• Den 24 augusti informerade Bolaget om att en vetenskaplig artikel, avseende ett arbete som initierats av AstraZeneca och som påvisade hundratals potentiella biomarkörer från de små luftvägarna genom icke-invasivt insamlade PEx- prover, har publicerats.
• Den 30 september fick Bolaget ytterligare en order från ett universitetssjukhus i Storbritannien inom brittiska sjukvårdssystemet NHS för köp av ett PExA 2.1 instrument till ett värde av ca 0,5 MSEK.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2022

• Den 21 oktober meddelar Bolaget att det instrument som beställdes under augusti månad installerats hos ett bioteknikföretag i South San Francisco, USA. Bolaget genomför utbildning och en vetenskaplig föreläsning för en vidare publik på plats hos kunden.
• Den 14 december meddelas att företaget nyligen beviljats patent i Sverige beträffande företagets nya sPOT-teknologi som gör att det går att öka koncentrationen av det biologiska material som ska analyseras. Företaget har även ansökt om patentskydd för sPOT-teknologin i andra länder genom en patentansökan med titeln ”A sample preparation device” som befinner sig i internationell fas och för vilken en positiv sökrapport har utfärdats.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Den 25 januari tecknas ett förlängningsavtal med ett internationellt läkemedelsbolag för fortsatt hyra av det PExA 2.1 instrument som de påbörjade hyresavtal i mars 2022.
• Under 26-27 januari genomförs en välbesökt internationell konferens med fokus på PExA och sjukdomar som påverkar de små luftvägarna. Konferensen har ett 80-tal anmälda deltagare från Sverige, Tyskland, Storbritannien, USA, Finland, Danmark, Italien, Holland och Sydafrika. Professor Sandra Lindstedts grupp från Lunds Universitet / Skåne Universitetssjukhus beskriver hur de använt PExAs teknologi för att identifiera potentiella biomarkörer hos patienter med lungcancer och resultaten, som även publicerats i en vetenskaplig artikel, visar en potentiell ny möjlighet för både lungcancerdiagnos och uppföljning efter lungcancerkirurgi.
• Den 1 februari erhåller PExA en order på ett PExA 2.1 forskningsinstrument från en amerikansk myndighet. Installation förväntas ske på plats under första halvåret 2023.
• Den 7 och 10 februari meddelar PExA att två nya patent har godkänts i USA. Det ena under benämningen ”System for collecting exhaled particles” gällande insamling av utandade partiklar och är tidigare beviljat i Europa, Japan och Sverige. Det andra patentet under benämningen ”Device and method for non-invasive analysis of particles during medical ventilation” syftar till kontinuerlig diagnos och övervakning av patienter som genomgår ventilator- eller respiratorbehandling.
• Den 14 februari meddelas att en klinisk studie, där PExAs instrument skulle använts i ett delmoment, har avslutats i förtid. PExA har erhållit full ersättning enligt ingått avtal mellan parterna.

Inga övriga väsentliga händelser har inträffat efter periodens utgång som väsentligen påverkat denna rapport.

VD Tomas Gustafsson har ordet

Jag har nu varit på PExA i drygt tio månader och det är dags att summera vad jag tycker har varit ett händelserikt 2022 för Bolaget. Det har även varit en lärorik tid för mig med många olika aktiviteter och händelser i Bolaget med allt ifrån kundbesök, försäljning och förtida avslut av studier till nyemission vetenskapliga publikationer, patent och kongresser.

Jag har övertygats mer och mer om vikten av att både förstå hur lungsjukdomar utvecklas i tidig fas och att hitta enkla metoder för tidig diagnos medan sjukdomen är behandlingsbar. Det är här vårt instrument kan komma att spela en avgörande roll genom att erbjuda en enkel och icke-invasiv provtagning, från de små luftvägarna där lungsjukdomar ofta startar i det fördolda, innan de har hunnit sprida sig till ett större område och utvecklats till en obotlig sjukdom. Det räcker dock inte att endast samla in prover. Det insamlade biomaterialet måste analyseras och baserat på innehållet i materialet ska proverna kunna länkas till olika sjukdomsförlopp.  Det här har vi poängterat tidigare och det är därför vi lägger stora resurser och mycket arbete på att utvärdera olika biokemiska analysmetoder, dels för att underlätta för våra befintliga kunder och dels för att hitta nya kunder som har intressen i specifika proteiner eller annat som upptäckts i PEx-proverna.

Under året har jag haft möjligheten att lära mig mycket om kunderna och den forskarmarknad som vi nu befinner oss på genom att besöka befintliga användare i Sverige, Finland och Tyskland.  Jag har även varit med vid installation och utbildning av nya kunder i USA och Storbritannien. Genom den internationella konferensen med fokus på PExA och sjukdomar som påverkar de små luftvägarna, vilken hölls i Göteborg i januari 2023, fick jag möjlighet till att träffa ännu fler av Bolagets kunder. Det var mycket intressant och lärorikt att få ökad kunskap såväl genom personliga diskussioner med användarna som genom de föredrag som hölls. Inom en mängd olika områden redovisades resultat från studier med ett antal av de 30-tal instrument som finns installerade runt om i Europa och USA. Två föredrag som jag vill lyfta lite speciellt var från Lunds Universitet. I ett av föredragen presenterades hur de använt PExA för att mäta partikelflöde i realtid hos respiratorpatienter. Resultaten indikerar att metoden skulle kunna förutse ett kommande andningsstillestånd. I ytterligare ett föredrag beskrevs hur de använt data från PEx-prover för att identifiera potentiella biomarkörer hos lungcancerpatienter vilket skulle kunna innebära en potentiellt ny möjlighet för både lungcancerdiagnos och uppföljning efter lungcancerkirurgi.

Vidare har vi under året sett ett fortsatt ökat antal publikationer från våra användare. Ett tydligt trendbrott är att forskarna i ökad utsträckning har tagit fasta på den biokemiska analysen av innehållet i PEx-proverna i syfte att identifiera potentiella biomarkörer för flera olika sjukdomstillstånd såsom lungcancer, astma och kol.

Detta är helt enligt den långsiktiga strategi vi har på Bolaget, vilken syftar till att inte enbart erbjuda ett forskningsinstrument utan dessutom i framtiden kunna bidra kliniskt och på sikt bli ett screeningverktyg för olika typer av lungsjukdomar.

Så sammantaget har 2022 varit ett lärorikt år där mycket ny kunskap runt vår produkt har genererats dels genom publicerade forskningsresultat från våra kunder, dels genom resultaten från egna undersökningar och givetvis genom omfattande dialoger med gamla och nya kunder. Vårt skydd har stärkts ytterligare genom att ett flertal godkända patent har erhållits, vilket tydligt visar på uniciteten i vår produkt. Jag ser nu fram emot 2023 där vi tagit beslutet att öka exponeringen mot potentiella kunder och samarbetspartner genom att för första gången ställa ut våra produkter både på den amerikanska ATS-kongressen i Washington under våren samt på den europeiska ERS-kongressen i Milano under hösten.

Tomas Gustafsson

Göteborg, 2023-02-23

Om PExA

PExA har utvecklat ett patenterat forskningsinstrument PExA 2.1, för att studera luftvägssjukdomar som till exempel astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Den ursprungliga idén och forskningen bakom metoden kommer från professor Anna-Carin Olins forskargrupp på enheten för Arbets- och miljömedicin (AMM) vid Sahlgrenska akademin inom Göteborgs universitet och bygger på en patenterad metod för att icke-invasivt samla biologiskt material från de små luftvägarna via utandningsluft.

PExA förser i dagsläget lungforskare och life science-bolag med en enkel, ofarlig och smärtfri metod för insamling av mikroskopiska vätskedroppar i utandningsluft som innehåller potentiella biomarkörer för sjukdomar i de små luftvägarna. Genom metoden får forskarna på ett enkelt sätt tillgång till ett prov från det vätskeskikt som täcker de minsta luftvägarna, vilka konkurrerande metoder ej når. Provet kan liknas vid ett blodprov för de små luftvägarna och kan användas för att upptäcka lungsjukdomar i ett tidigt skede. Syftet är att underlätta forskning och utveckling av tillförlitlig samt individanpassad diagnosticering, övervakning och behandling av luftvägssjukdomar.

PExA 2.1

PExA 2.1 är ett CE-märkt kommersiellt forskningsinstrument. Fram tills idag har cirka 3 000 försökspersoner testats med PExAs metod, dels genom försålda PExA 2.0 och dels genom de nio prototyp-instrument (PExA 1.0) som tidigare tagits fram inom Sahlgrenska akademin och som använts i forskningssyfte inom akademin och sjukvården. Bolaget fokuserar för närvarande på den europeiska marknaden och instrumentet används i dagsläget av forskargrupper och life science-bolag i nio länder. Förenklat beskrivet fungerar metoden på så sätt att patienten andas ut i ett munstycke, varpå små vätskedroppar (partiklar) i utandningsluften registreras storleks- och mängdmässigt samt fångas upp i instrumentet varefter innehållet i de insamlade vätskedropparna kan genomgå biokemisk analys. Genom att samla in vätska från de små luftvägarna kan olika sjukdomar studeras redan i ett tidigt skede och biomarkörer för olika lungsjukdomar upptäckas. Forskning med PExAs metod har hittills resulterat i drygt 40 vetenskapliga publikationer, vilka finns att tillgå på Bolagets hemsida (www.pexa.se).  

Affärsidé och affärsmodell

För närvarande är PExAs affärsidé att förse lungforskare med en ny, unik och icke-invasiv metod för enkel och tillförlitlig insamling av potentiella biomarkörer från de små luftvägarna. Detta genom att tillhandahålla insamlings- och mätinstrument med service- och supportavtal, förbrukningsartiklar samt analystjänster. I ett längre perspektiv är ambitionen att den forskning som idag bedrivs med PExAs teknologi ska leda till att produkten kan – i en mindre och mer patientnära version – användas i kliniska tillämpningar på sjukhus, vårdcentraler osv och effektivisera sjukvården över hela världen och därmed skapa stora värden.

Bolagets affärsmodell baseras idag på försäljning eller uthyrning av forskningsinstrument och även s.k. repeat-försäljning av komponenter. Marknadsföring och försäljning av PExA 2.1 riktas mot forskargrupper globalt. Primärt erbjuds i dagsläget forskargrupper i Europa att köpa eller hyra PExA 2.1. Repeat-försäljningen innehåller ett antal komponenter, däribland ett servicekit med kritiska komponenter som behöver bytas minst vartannat år. PExA bedriver även försäljning av förbrukningsvaror/engångsartiklar, exempelvis substratytor, ventiler och munstycken som måste bytas vid varje nytt test. En annan del av repeat-försäljningen utgörs av försäljning av övriga reservdelar, som inte ingår i servicekitet, vilka är beräknade att bytas ut cirka vart tredje år. PExA köper i dagsläget in komponenterna från externa leverantörer. I takt med att användningen av PExAs produkt ökar och att Bolaget kommer närmre en produkt för vardagligt bruk på klinik kommer affärsmodellen att justeras baserat på försäljning mot en bredare marknad.

Marknad

Lungsjukdomar är ett högprioriterat forskningsområde. Data från världshälsoorganisationen (WHO) visar att lungsjukdomar idag är den tredje vanligaste dödsorsaken i världen, med över fem miljoner dödsfall årligen. Givet lungsjukdomarnas stora utbredning är den potentiella marknaden för PExAs metod enligt styrelsens uppfattning omfattande, dels för den nuvarande strategin att utveckla och sälja forskningsinstrument och dels för framtida möjligheter och potential att utveckla nya diagnostiska produkter för användning i klinik.

Det finns i världen åtskilligt fler än 200 000 primärvårdmottagningar. Om dessa införskaffar en förenklad variant av PExAs instrument för att enbart identifiera tidiga markörer för cancerogena förändringar från tobaksexponering och den kostar 100 000 SEK motsvarar det en total potential om 20 000 MSEK. Till det kommer försäljning av engångsprodukter med en prissättning i nivån 500 SEK per provtagning. Om 200 000 primärvårdsmottagningar tar prover från i genomsnitt 100 patienter per mottagning, motsvarar det en försäljning om 10 000 MSEK. För att i det längre perspektivet kunna nå den omfattande, globala kliniska marknaden krävs att PExA först arbetar med införsäljning och marknadsföring till forskare. Därför säljer och distribuerar PExA idag instrument och metod initialt till lungforskningsinstitutioner inom akademi och sjukvård samt inom globala läkemedelsbolag, vilka söker efter biomarkörer. Globalt har PExA identifierat cirka 1 500 sådana forskningsgrupper som den primära målgruppen. PExA har redan kontakt med många av de mer inflytelserika grupperna. Antalet forskargrupper som fokuserar sina insatser mot att hitta biomarkörer för sjukdomar ökar stadigt. Styrelsens bedömning är att totalt cirka 10 000 institutioner bedriver lungforskning och ett växande antal av dessa fokuserar sin forskning mot att hitta biomarkörer för lungsjukdomar.

Till vänster: Forskningschef Jörgen Östling håller föredrag vid installation av PExA 2.1 instrument hos bioteknikföretag i Kalifornien.

Till höger: Teknikchef Svante Höjer och VD Tomas Gustafsson på besök hos kund i Berlin som utvärderar ny hård- och mjukvara.

Ett växande antal globalt verksamma läkemedelsbolag prioriterar utvecklingen av effektiva läkemedel och individanpassad behandling mot lungsjukdomar. I det fall ytterligare studier bekräftar de tidigare observationerna att det går att detektera läkemedelssubstanser genom insamling med PExAs teknologi, öppnar sig ytterligare en stor och viktig applikation för Bolaget. PExA undersöker härutöver avstötningsreaktion (BOS) som en potentiell första klinisk applikation för PExAs instrument. BOS drabbar cirka 50 procent av de som genomgår en lungtransplantation. Globalt finns det cirka 200 kliniker som utför totalt 6 000 lungtransplantationer årligen. Om de transplanterade patienterna kontrolleras en gång per månad och PExA säljer ett uppföljningskit för detta ändamål, motsvarar det en årlig potential om 400 MSEK. Patienterna följs dessutom upp i flera år, vilket innebär att totala antalet patienter på fem år ackumuleras upp till 30 000 patienter, vilket motsvarar en total årlig potential om 2 000 MSEK. PExAs ambition är att ta en väsentlig marknadsandel.

Ovanstående antaganden beskriver bara en del av PExAs potentiella möjligheter och är inte att betrakta som någon typ av finansiell prognos då det i dagsläget är för tidigt för Bolaget att uttala sig om en sådan. Syftet med ovan antaganden är att visa på den bredd av potentiella intäktskällor som finns för Bolaget samt att visa att marknaden för Bolagets produkter är mycket omfattande.

Bolagsstruktur och aktieinnehav

PExA har inte några dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har inget innehav av egna aktier.

PExAs finansiella utveckling under perioden

Omsättning
Nettoomsättningen består av intäkter från försäljning av PExA-instrument, uthyrning av instrument, tillbehör till och service av instrument. Under det fjärde kvartalet 2022 uppgick omsättningen till 2 070 311 (325 549) SEK. Nettoomsättningen under räkenskapsåret 2022 uppgick 6 027 305 till (2 161 431) SEK.

Resultat

Resultatet efter skatt under det fjärde kvartalet 2022 uppgick till -522 026 (-1 580 565) SEK. Bolagets resultat efter skatt för räkenskapsåret 2022 uppgick till -4 305 353  (-7 758 938) SEK.

Kassa och bank

Kassaflöde från den löpande verksamheten under det fjärde kvartalet uppgick till -595 526  (-1 188 082) SEK och kassaflöde från den löpande verksamheten under räkenskapsåret 2022 uppgick till -5 499 939  (-5 193 021) SEK. Totalt kassaflöde för det fjärde kvartalet 2022 uppgick till -180 660  (-1 188 082) SEK och totalt kassaflöde för räkenskapsåret 2022 uppgick till  -2 468 938 (11 452 083) SEK. Per den 31 december 2022 uppgick PExAs kassa och bank till  18 249 690 (20 718 628) SEK med en soliditet om 85,5  % (83,3%).

Riskfaktorer
PExA är genom sin verksamhet utsatt för risker av både rörelsekaraktär och finansiell karaktär. Inom Bolaget pågår en kontinuerlig process för att identifiera förekommande risker och för att kunna bedöma hur dessa ska hanteras. Marknaderna för PExAs produkter kännetecknas av långa införsäljningstider. Bolaget verkar på marknader med stor potential men med ryckig försäljningsutveckling. För en fullständig redogörelse av identifierade risker samt företagets arbete med att hantera dessa, hänvisas till avsnittet ”Riskfaktorer” i memorandum från 2021, som finns tillgängligt på Bolagets hemsida (www.pexa.se) och som kan beställas från Bolaget.

Aktien

Per den 31 december 2022 var aktiekapitalet 5 284 524,88 fördelat på 42 276 199 aktier. Bolaget har två aktieslag (varav 432 900 stycken A-aktier). A-aktien ger tio (10) röster per aktie. Varje B-aktie ger en (1) röst per aktie. Varje aktie medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat.  Aktiens kvotvärde (aktiekapital dividerat med antal aktier) är 0,125 SEK. 

Förslag till vinstutdelning

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2022.

Årsstämma och årsredovisning

Årsstämma kommer att hållas den 26 maj 2023 i Göteborg. Årsredovisningen kommer att finnas tillgänglig för nedladdning via Bolagets hemsida (www.pexa.se) senast tre veckor före årsstämman.

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

Räkenskaperna i bokslutskommunikén har upprättats i enlighet med samma redovisningsprinciper som i Bolagets senaste årsredovisning, det vill säga i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd, BFNAR 2012:1 årsredovisning och koncernredovisning (K3). Bokslutskommunikén är, liksom tidigare rapporter, upprättad i enlighet med fortlevnadsprincipen.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1, 2023                          2023-05-10

Årsstämma 2023                                  2023-05-26

Delårsrapport 2                                    2023-08-25

Delårsrapport 3                                    2023-11-09

Bokslutskommuniké, 2023                2024-02-21

Styrelsen och verkställande direktören intygar att bokslutskommunikén ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står inför. Alla framåtriktade uttalanden i denna rapport baseras på styrelsens bästa bedömning vid tidpunkten för rapporten. Som alla framtids­bedömningar innehåller sådana uttalan­den risker och osäkerheter, vilket kan medföra att det verkliga utfallet blir annorlunda.

Göteborg, den 23 februari 2023

PExA AB

Styrelsen och verkställande direktören

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Tomas Gustafsson, VD, E-post: info@pexa.se

PExA AB (556956-9246) har utvecklat PExA 2.1, ett patenterat forskningsinstrument som hjälper forskare att på ett smart sätt samla in biologiska prover från de minsta luftvägarna genom en enkel utandningsmanöver. PExAs teknologi används för närvarande av framstående forskargrupper i flera olika länder och forskning med instrumentet har resulterat i cirka 40 vetenskapliga publikationer, vilka fungerar som referensmaterial för PExAs metod. Bolagets långsiktiga målsättning är att marknadsföra och sälja diagnostiska instrument för folksjukdomar (t.ex. lungcancer och KOL) som ska användas globalt för diagnostisering eller allmän screening på inrättningar där vård erbjuds. Bolaget avser vid den tidpunkt det är aktuellt med försäljning till kliniker att ha utvecklat mer patientnära, smidiga och kommersiella produkter, vilket innebär att PExA vänder sig till en betydligt bredare marknad, vilken idag omfattar åtskilliga miljoner patienter globalt.
PExAs B-aktie är noterad på Spotlight Stock Market.

PExA AB (publ), BIOTECH CENTER, Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Göteborg,

 www.pexa.se