Nya data skyndar på godkännandeprocess för nytt HIV-läkemedel:Pfizers HIV-läkemedel minskar mängden virus vid kombinationsbehandling

Vid den stora forskningskonferensen om HIV/AIDS, Conference on
Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), presenterade Pfizer
nya data som förstärker underlaget för den påskyndade
godkännandeprocessen av maraviroc i USA och Europa. Maraviroc är ett
HIV-läkemedel under utveckling som angriper HIV på ett helt nytt sätt.

Efter 24 veckors behandling hade dubbelt så många av de patienter som
fått maraviroc i tillägg till grundbehandling inte längre påvisbart
virus i blodet, jämfört med de patienter som bara fått
grundbehandlingen. Patienterna som fick maraviroc fick också nästan en
fördubbling av antalet CD4-celler. Det är ett sjunkande antal CD4-celler
som leder till AIDS. Biverkningarna var likartade i de båda grupperna
när hänsyn tagits till behandlingstiden.

- Data från de två identiska studierna är anmärkningsvärt samstämmiga,
och visar en tydlig minskning av virusbelastningen och ökning av CD4-
cellernas antal när den standardiserade optimerade behandlingen
kompletteras med maraviroc, sa Howard Mayer, läkare och global klinisk
chef för Pfizers maravirocprogram, som också presenterade resultaten
från studierna vid konferensen.

Om maraviroc godkänns av läkemedelsmyndigheterna blir detta det första
läkemedlet i en ny klass av orala HIV-mediciner på över ett decennium,
och bidrar därmed till att täcka det stora behovet av nya läkemedel för
HIV-patienter. Maraviroc som upptäcktes 1997 av forskare hos Pfizer är
ett läkemedel i tablettform med förmåga att blockera viruspartiklarnas
inträde i patientens celler. Istället för att bekämpa HIV inne i de vita
blodkropparna, som andra HIV-läkemedel gör, så hindrar maraviroc virus
genom att blockera den främsta ingångsporten för HIV-virus, den så
kallade coreceptorn CCR5.

Läkemedelsmyndigheterna i USA och Europa beviljade nyligen maraviroc
påskyndad granskning. Påskyndad granskning beviljas sådana
läkemedelskandidater som om de godkänns har potential att tillgodose ett
starkt medicinskt behov. Pfizer har också inlett arbetet med att lämna
in ansökningar för godkännande på många andra håll i världen, för att
maraviroc ska kunna bli globalt tillgängligt. FDA:s rådgivande kommitté
för antivirala läkemedel kommer att ta upp maraviroc vid sitt
sammanträde i april.

Genom partnerskap och riktade välgörenhetsinsatser strävar Pfizer efter
att stötta ansträngningarna och förebygga HIV, förbättra infrastrukturen
för sjukvård och ytterligare öka tillgången på läkemedel mot HIV/AIDS.
Pågående satsningar är US Southern States HIV/AIDS Prevention
Initiative, Infectious Disease Institute i Kampala, Uganda, Pfizer
Global Health Fellows Program samt Diflucan Partnership Program. Läs mer
om dessa och andra av våra satsningar på www.pfizer.com under rubriken
"Caring for community".

Studiefakta:
De senaste resultaten härrör från en analys efter 24 veckors behandling
i MOTIVATE-studierna (Maraviroc Plus Optimized Therapy in Viremic
Antiretroviral Treatment Experienced Patients), som är dubbelblinda och
placebokontrollerade multicenterstudier i fas IIb/III.

I båda studierna uppnådde omkring dubbelt så många patienter i den grupp
som fick maraviroc plus optimerad bakgrundsbehandling (OBB) en
virusbelastning under detektionsgränsen (<50 viruspartiklar mätt med
HIV-RNA per ml), oavsett om de fick maraviroc en eller två gånger per
dag, jämfört med den grupp som fick placebo plus OBB (MOTIVATE-1, 42,2%
resp 48,5% mot 24,6%; MOTIVATE-2, 40,8% resp 45,6% mot 20,9%). Patienter
som fick maraviroc plus OBB en eller två gånger per dag uppvisade också
en signifikant större ökning av antalet CD4-celler jämfört med patienter
som fick placebo plus OBB (MOTIVATE-1, 107 celler/mm3 resp 111 celler/
mm3mot 52 celler/mm3; MOTIVATE-2, 112 celler/mm3 resp 102 celler/mm3mot
64 celler/mm3).

Behandlingsavbrotten på grund av biverkningar var få i de grupper som
fick maraviroc plus OBB i båda studierna, oavsett om medicinen gavs en
eller två gånger per dag, och låg på ungefär samma nivå som i den grupp
som fick enbart OBB (MOTIVATE-1, 5% resp 4% mot 5%; MOTIVATE-2, 5% resp
4% mot 2%).

I studierna MOTIVATE 1-2 randomiserades patienterna till antingen
placebo eller maraviroc som gavs en eller två gånger dagligen i tillägg
till grundbehandlingen. I OBB ingick 3-6 olika antiretrovirala
läkemedel, med eller utan lågdos ritonavir. Det primära effektmåttet var
den genomsnittliga reduktionen av mängden HIV-1-RNA från studiens början
till vecka 24. MOTIVATE 1 genomförs på forskningskliniker i USA och
Kanada, medan MOTIVATE-2 genomförs i Europa, Australien och USA.

I december 2006 tillkännagav Pfizer planer på att skapa ett
multinationellt program i form av en klinisk studie så att maraviroc kan
erbjudas patienter med avsaknad av eller begränsade
behandlingsalternativ, på grund av resistens eller tolerans mot de
befintliga läkemedelsklasserna. Rekrytering pågår till programmet, och
målet är att patienter från mer än 30 länder, ska kunna komma ifråga.

Pfizer undersöker också i en pågående studie effekten av maraviroc till
patienter som inte tidigare har behandlats för sin HIV-infektion.

Den fristående övervakningskommittén för maraviroc (Data Safety
Monitoring Board) sammanträdde den 15 januari 2007, och fortsätter sitt
arbete med övervakning av det pågående kliniska prövningsprogrammet.
Kommittén har rekommenderat att MOTIVATE-programmet ska fortsätta i sin
nuvarande utformning, och dessutom tillstyrkt att maraviroc-studien med
icke tidigare behandlade patienter, som nu har rekryterat färdigt sina
deltagare och påbörjats, får fortsätta.