Pfizers HIV-läkemedel beviljas snabbare granskning av läkemedelsmyndigheterna i USA och Europa

Granskningen av Pfizers HIV-läkemedel maraviroc kommer att skyndas på av läkemedelsmyndigheterna i Europa (EMEA) och USA (FDA). Påskyndad granskning beviljas sådana läkemedel som om de godkänns kommer att innebära väsentliga framsteg i förhållande till nuvarande behandling. Maraviroc är det första läkemedlet i en ny klass för behandling av HIV.

Om EMEA och FDA godkänner maraviroc blir denna substans den första i en ny klass av läkemedel som kallas CCR5-antagonister. Verkningsmekanismen bygger på att hindra virus från att komma in i cellerna. Istället för att bekämpa HIV inne i de vita blodkropparna, som de gamla läkemedlen gör, hindrar CCR5-antagonister virus genom att blockera fästpunkten för virus på cellytan, coreceptorn CCR5.

- Det finns ett stort globalt behov av nya läkemedel mot HIV/AIDS, säger John LaMattina, Pfizer Global Research and Development. Vi räknar med att CCR5-antagonister som maraviroc kommer att bli mycket viktiga behandlingsalternativ för patienter som utvecklat resistens eller intolerans mot sina nuvarande HIV/AIDS-läkemedel.

Maraviroc är det sjunde nya läkemedlet från Pfizer som beviljats påskyndad granskning av FDA under de senaste två åren. Påskyndad granskning innebär att FDA tar ställning till ansökan inom en sexmånadersperiod. Pfizer lämnade in registreringsansökan i både USA och EU i december 2006. En rådgivande grupp som tillsatts av FDA kommer att sammanträda den 24 april. Pfizer har inlett registreringsarbetet av maraviroc i andra länder så att läkemedlet kan bli tillgängligt på bred front.

Registreringsansökningarna bygger på resultaten, gällande effekt och säkerhet, från Pfizers två viktiga kliniska studier i fas III. Studierna, MOTIVATE-1 och MOTIVATE-2, som studerade 24 veckors behandling med eller utan maraviroc, i kombination med optimal bakgrundsbehandling, till 1 000 patienter som tidigare behandlats för HIV. Endast patienter med HIV som använde CCR5-receptorn inkluderades i studien. Resultaten från studierna har godkänts för presentation vid en kommande HIV-konferens.

I december 2006 tillgännagav Pfizer beslutet att upprätta ett multinationellt program i syfte att ställa maraviroc till förfogande för patienter med få behandlingsalternativ, tills maraviroc kommer att finnas att tillgå på marknaden. Nu pågår rekryteringen till programmet, med målet att patienter från mer än 30 länder ska anmäla sig.


Genom partnerskap och riktade välgörenhetsinsatser strävar Pfizer efter att stötta ansträngningarna och förebygga HIV, förbättra infrastrukturen för sjukvård och ytterligare öka tillgången på läkemedel mot HIV/AIDS. Pågående satsningar är US Southern States HIV/AIDS Prevention Initiative, Infectious Disease Institute i Kampala, Uganda, Pfizer Global Health Fellows Program samt Diflucan Partnership Program. Läs mer om dessa och andra av våra satsningar på www.pfizer.com under rubriken “Caring for community”.

För mer information, vänligen kontakta:
Lars Nyman, infektionsläkare och medicinsk rådgivare på Pfizer, tel: 0768-89 22 61
Carolin Moro, informationsansvarig på Pfizer, tel: 08-550 529 74