Wyeths TORISEL erhåller Europeiska kommissionens godkännande för behandling av avancerad njurcellscancer

TORISEL förlänger total medianöverlevnad jämfört med interferon alfa

Wyeth Pharmaceuticals tillkännagav idag att den Europeiska kommissionen godkänt TORISEL™ (temsirolimus) som förstahandsbehandling för patienter med avancerad njurcellscancer vilka har minst tre av sex prognostiska riskfaktorer. TORISEL är den enda godkända cancerterapi som specifikt hämmar mTOR- (mammalian target of rapamycin) kinas som har betydelse för reglering av cellproliferation, celltillväxt och cellöverlevnad. TORISEL godkändes i USA i maj 2007 för behandling av avancerad njurcellscancer.

Njurcellscancer svarar för omkring 85 procent av de uppskattningsvis 85 000 nya fallen av njurcancer som diagnostiseras varje år i Europa. TORISEL är den enda njurcancerterapi som bevisats förlänga den totala medianöverlevnaden jämfört med interferon alfa hos patienter med avancerad njurcellscancer.

- Temsirolimus studerades hos de mest svårbehandlade patienterna med avancerad njurcellscancer: personer med flera riskfaktorer som förknippats med förkortad överlevnad”, säger Bernard Escudier, M.D., chef för immunoterapienheten, medicinska onkologiavdelningen, Institut Gustave Roussy, Villejuif, Frankrike, och prövare i TORISEL fas 3-studien.

- Förmågan hos temsirolimus att ge en ökning av den totala överlevnaden hos dessa patienter ger oss ett välbehövligt nytt alternativ för behandling av avancerad njurcellscancer.

TORISEL studerades i en klinisk fas 3-prövning med tre armar på 626 patienter med avancerad RCC och tre eller fler av sex förvalda prognostiska riskfaktorer, vilka inte erhållit någon föregående systemisk terapi. I studien ökade TORISEL signifikant den totala medianöverlevnaden med 49 procent jämfört med interferon alfa (10,9 månader kontra 7,3 månader, P=0,0078). TORISEL förknippades också med en statistiskt signifikant förbättring jämfört med interferon alfa i den sekundära ändpunkten för progressionsfri överlevnad (när sjukdomen inte förvärras; 5,6 månader kontra 3,2 månader, P=0,0042). Kombinationen av TORISEL och interferon alfa resulterade inte i någon signifikant ökning av den totala överlevnaden jämfört med enbart interferon alfa.

- Europeiska kommissionens godkännande av TORISEL understryker betydelsen av denna terapi för patienter med avancerad njurcancer och förstärker potentialen hos denna verkansmekanism som ett nytt angreppssätt inom onkologi”, säger Robert R. Ruffolo, Ph.D., VD, Wyeth Research.

Om TORISEL
TORISEL är en mTOR-hämmare som i Europeiska unionen är indicerad för förstahandsbehandling av patienter med avancerad RCC som har minst tre av sex prognostiska riskfaktorer. Dessa riskfaktorer omfattade i fas 3-studien; mindre än ett år från tiden för första RCC-diagnos till randomisering, Karnofsky-allmäntillstånd 60 eller 70, hemoglobin under den lägsta normalgränsen, korrigerat kalcium på mer än 10 mg/dl, laktatdehydrogenas >1,5 gånger den övre normalgränsen och mer än ett metastatiskt organställe. I USA är TORISEL indicerat för behandling av avancerad RCC.

Hämning av mTOR i behandlade cancerceller blockerade translation av gener som reglerar cellcykeln. I in vitro-studier som använde njurcancercellinjer hämmade TORISEL aktiviteten hos mTOR och resulterade i minskade nivåer av vissa celltillväxtfaktorer som ingår i utvecklingen av nya blodkärl, till exempel vaskulär endoteltillväxtfaktor.

I mars 2007 publicerade European Association of Urology riktlinjer som rekommenderade att TORISEL skall övervägas som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad njurcellscancer vilka har ökad risk. I augusti 2007 lade National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i USA till TORISEL i NCCN Kidney Cancer Guidelines som ett alternativ för förstahandsbehandling av avancerad njurcellscancer av såväl övervägande klarcellstypsom icke-klarcellstypsamt som ett senare terapialternativ för patienter med en histologi med av övervägande klarcellstyp.