Framgångsrika resultat i subkutan upprepad dosstudie på råttor
TIRmed Pharma har nyligen avslutat en subkutan, icke-GLP toxicitetsstudie på råttor med goda resultat. Det primära målet med undersökningen var att utvärdera förekomsten av biverkningar vid exceptionellt höga dosnivåer.
En viktig insikt från studien var att de observerade biverkningarna överensstämmer med de väldokumenterade, klasspecifika biverkningarna förknippade med oligonukleotider. Detta bekräftar säkerhetsprofilen för bolagets läkemedelskandidat TIR-01 och ger stöd för att risken för oväntade biverkningar är låg. Dessutom tyder resultaten på att risken i de kommande GLP-toxicitetsstudierna kan vara avsevärt lägre genom att ge preliminära bevis för deras potentiella utfall.
I studien utvärderades toxikokinetiken för TIR-01 i tre dosgrupper av SPF Wistar-råttor. Läkemedlet administrerades en gång dagligen vid den lägre dosen och var tredje dag vid de högre doserna. Studiens varaktighet var 7 dagar.
Plasmaprov samlades in på dag 1 och dag 7 vid specifika tidsintervall efter dosering för att fastställa individuella koncentration-tidsprofiler.
Koncentrationen av TIR-01 i råttplasma kvantifierades med hjälp av Peptide Nucleic Acid Anion-Exchange High-Performance Liquid Chromatography (PNA-AEX-HPLC) som analysmetod. Toxikokinetiska parametrar härleddes från dessa profiler med nominella dosnivåer och provtagningstider för den icke-kompartmentella analysen. Alla djur som behandlades med TIR-01 uppvisade systemisk exponering för substansen. Mätbara plasmakoncentrationer av TIR-01 kvarstod upp till 24 timmar efter dosering vid samtliga dosnivåer, både efter enstaka och upprepade subkutana doser.
TIR-01 metaboliserades med en genomsnittlig terminal elimineringshalveringstid på mellan 2,3 och 5,8 timmar, vilket indikerar att exponeringen generellt ökade på ett mer än dosproportionellt sätt vid jämförelse av två dosnivåer inom samma doseringsregim. Inga negativa kliniska tecken observerades vid de lägre doserna.
För mer information, vänligen kontakta:
Leo Holmgren, VD
Tfn: +46 70 049 18 42
E-post: leo.holmgren@tirmedpharma.com
Om TIRmed Pharma
TIRmed Pharma är ett bioteknikföretag som utvecklar nästa generations immunmodulerande behandlingar för autoimmuna hudsjukdomar, med initialt fokus på atopisk dermatit (eksem). Bolagets läkemedelskandidat TIR-C är en topikal oligonukleotidbaserad behandling som reglerar immunsystemet och riktar in sig på sjukdomens underliggande mekanismer istället för att enbart dämpa symtom. Lovande prekliniska resultat visar potential att ge långvarig lindring och minska behandlingsbördan. Bolaget har gedigen expertis inom immunologi och läkemedelsutveckling och fokuserar på innovativa lösningar inom dermatologisk immunterapi, med målet att erbjuda mer målinriktade och effektiva behandlingsalternativ.
TIRmed Pharma har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige. För mer information, besök tirmedpharma.com och följ TIRmed on LinkedIn.
Taggar:
