Pharmacia & Upjohn inlämnar ansökan om europeiskt godkännande av sitt nya antibiotikum Zyvoxa.

Pharmacia & Upjohn inlämnar ansökan om europeiskt godkännande av sitt nya antibiotikum Zyvoxa. Camptosar beviljas prioriterad granskning av FDA i USA. (Peapack, New Jersey, USA) - Pharmacia & Upjohn meddelar idag att en ansökan har inlämnats till Medicines Control Agency i Storbritannien för godkännande av företagets nya antibiotikum Zyvoxa (linezolid). Storbritannien kommer att fungera som referensland vid registreringen av Zyvoxa enligt EU:s regler om ömsesidigt erkännande (Mutual Recognition Procedure). Zyvoxa ingår i en helt ny klass av antibiotika, oxazolidinoner, den första på över 35 år. Pharmacia & Upjohn anmäler som indikationer för Zyvoxa infektion av hud- och mjukdelar, sjukhus- och samhällsförvärvad lunginflammation och därmed sammanhängande blodförgiftning (bakteriemi). Denna ansökan om godkännande i Europa av Zyvoxa följer på företagets ansökan om registrering av nytt läkemedel (NDA) hos FDA i USA i oktober i år. Produkten kommer i USA att benämnas Zyvox och har beviljats prioriterad granskning av FDA. Företaget meddelar också att FDA beviljat prioriterad granskning av Camptosar (irinotekanhydroklorid injektionsvätska) som förstahandsmedel vid behandling av metastaserad kolorektal cancer. En ansökan om kompletterande registrering för Camptosar inlämnades i oktober. Camptosar är för närvarande godkänt i USA som andrahandsalternativ vid sådan behandling. Sedan Camptosar introducerades i USA 1996 har medlet bidragit till att skapa en ny standard för behandling med andrahandsalternativ mot metastaserad kolorektal cancer. Den kompletterande ansökan innehåller data om överlevnad och livskvalitet. Företaget konstaterar att FDA:s beslut att prioritera granskningen av Camptosar som förstahandsalternativ avspeglar det medicinska behovet av effektiva behandlingsformer över hela området kolorektal cancer. För ytterligare information: Sören Densjö, Informationschef, Pharmacia & Upjohn AB, tel 08 - 695 4597 eller tel 070 - 585 05 25 ------------------------------------------------------------ Mer information finns att få på http://www.bit.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.bit.se/bitonline/1999/12/09/19991209BIT00630/bit0001.doc http://www.bit.se/bitonline/1999/12/09/19991209BIT00630/bit0002.pdf