FDA godkänner Zyvoxid för behandling av bakteriella infektioner hos barn

FDA godkänner Zyvoxid för behandling av bakteriella infektioner hos barn Läkarna får ett effektivt alternativ till vankomycin för denna utsatta patientgrupp Amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Pharmacias ansökan om utvidgning av registreringen gällande Zyvoxid (linezolid) för behandling av infektioner med grampositiva bakterier hos barn från späd ålder, inklusive komplicerade infektioner i hud och underliggande vävnader samt sjukhusförvärvade lunginflammationer. Infektioner som orsakas av antibiotikaresistenta bakterier, exempelvis meticillinresistenta stammar av stafylokocker (MRSA), är ett växande och allvarligt hot mot barn och nyfödda både på sjukhus och i samhället. FDA:s godkännande av Zyvoxid omfattar också behandling av samhällsförvärvad lunginflammation, okomplicerade infektioner i hud och underliggande vävnad, samt infektioner med vankomycinresistenta stammar av Enterococcus faecium (VREF) hos barn från späd ålder. Zyvoxid godkändes i april 2000 i USA och i augusti 2001 i Sverige för behandling av vuxna. Detta nya antibiotikum har beredningsformer för intravenös och oral tillförsel. Därigenom uppnås möjlighet till enkel dosering för läkare och patienter, och vissa patienter kan skrivas ut och fortsätta behandlingen i hemmet, med Zyvoxid i tablettform. "Zyvoxid är ett välkommet alternativ för behandling av barn. För den här utsatta patientgruppen, vars njurar inte är så utvecklade, är det bra att ha ett alternativ som inte är njurtoxiskt såsom vancomycin. Det kan handla om allt från navelinfektioner orsakade av resistenta stafylokocker till besvärliga luftvägsinfektioner orsakade av resistenta pneumokocker, säger Docent Sven Åke Hedström, infektionsläkare. "Zyvoxid är även känsligt mot resistenta bakterier såsom VRE och MRSA vilka orsakar den så kallade sjukhussjukan." En klinisk studie som inlämnats till FDA har visat att Zyvoxid tolereras väl och är lika effektivt som vankomycin vid behandling av barn från födseln och upp till 11 års ålder, som har en infektion där man vet eller misstänker att en grampositiv antibiotikaresistent bakterie är orsaken. Utöver de godkända indikationerna prövades läkemedlet också för behandling av barn med kateterrelaterad bakteriemi och bakteriemi med okänd orsak, där infektionen orsakas av resistenta grampositiva bakterier, exempelvis MRSA. De kliniska studier som har redovisats för FDA har omfattat omkring 1100 barn. Begränsade erfarenheter från pediatrisk praktik indikerar att Zyvoxid har samma effektivitet som vid behandling av vuxna. Säkerheten och tolererbarheten hos Zyvoxid vid behandling av barn stöds av resultaten från relevanta och välkontrollerade studier av behandling av vuxna, av farmakokinetiska data för barnpatienter, liksom av ytterligare data från jämförande studier med behandling av infektioner med grampositiva bakterier hos barn i åldrarna upp till 17 år. De vanligaste biverkningarna hos behandlade barn har varit feber, diarré och kränkningar. "Godkännandet av Zyvoxid för behandling av barn är viktigt därför att det finns så få beprövade alternativ för behandling av MRSA-infektioner hos denna känsliga patientgrupp", säger Ferdinand E. Massari, läkare och vVD inom klinisk forskning för infektionssjukdomar och urologi vid Pharmacia Corporation. "Särskilt för de allra minsta är ett effektivt och vältolererat alternativ av stor vikt." Zyvoxid tillhör oxazolidinonerna, som är den första nya klass av antibiotika som har kommit fram på över 35 år. Den aktiva substansen har en helt ny verkningsmekanism, som stoppar bakteriernas proteinproduktion i ett tidigt skede. Utan tillgång till nya proteiner kan bakterierna inte föröka sig. Zyvoxid är godkänt för behandling av vuxna patienter med infektioner som orsakats av känsliga organismer som är resistenta mot ett eller flera antibiotika, särskilt sjukhusförvärvade lunginflammationer och komplicerade infektioner i huden och underliggande vävnad som orsakats av MRSA, eller infektioner som orsakas av VREF. MRSA har traditionellt betraktats som en patogen organism som orsakar livshotande sjuhusinfektioner. För närvarande är över 50 procent av stafylokockinfektionerna på sjukhusens intensivvårdsavdelningar resistenta mot meticillin, och i andra sjukhusmiljöer orsakas över 40 procent av stafylokockinfektionerna av MRSA. Dessutom har dessa bakteriestammar under de senaste fem åren börjat betraktas som allt mer av ett hot i samhället i stort.1 Enligt färska rapporter från Texas Children's Hospital orsakas över 60 procent av stafylokockinfektionerna hos sjukhusinlagda barn av MRSA.2 Problemet är allvarligt, eftersom många barn aldrig varit i kontakt med dessa bakterier innan de blir inlagda på sjukhus, något som för den vuxna befolkningen är en typisk riskfaktor. Detta understryker behovet av nya behandlingsalternativ för både vuxna och barn som infekterats av grampositiva bakterier, särskilt sådana som är resistenta mot antibiotika. 1 Gorak EJ, Yamanda SM, Brown JD. "Community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus in hospitalized adults and children without known risk factors." Clinical Infectious Diseases 1999; 29:797-800. 2 Sattler CA, Mason EO, Kaplan, SL. "Prospective comparison of risk factors and demographic and clinical characteristics of community-acquired, methicillin- resistant versus methicillin-susceptible Staphylococcus aureus infection in children." Pediatric Infectious Disease 2002; 21:910-915. Kontaktperson för media Karen Carolonza, Pharmacia Corporation, USA, Tel. +1 908 901 8515 Kontaktperson för analytiker Alex Kelly, Pharmacia Corporation, USA, Tel. +1 908 901 7028 Certain statements contained in these comments are "forward- looking statements" provided under the "safe harbor" protection of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Examples of forward-looking statements are anticipated financial results, financial projections, business prospects, future product performance, future research and development results, Expected regulatory actions and other matters that are not historical facts. These forward-looking statements are based on the information available, and the expectations and assumptions deemed reasonable by the Company, at the time when the statements are made. However, because these forward-looking statements are subject to many risks, uncertainties and changes over time, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Among the many factors that may cause or contribute to actual results being materially different from those expressed or implied by such forward-looking statements are acquisitions, divestitures, mergers, licenses or strategic initiatives that change the Company' structure or business; competitive effects from current and new products, including generic products, sold by other companies; price constraints imposed by managed care groups, institutions and government agencies; governmental actions to provide lower cost pharmaceutical products; the Company' ability to continue to discover and license new compounds, develop product candidates, obtain regulatory approvals and market new products; the Company' ability to secure and defend its intellectual property rights; the Company' ability to attract and retain management and other key employees; product developments, including adverse reactions or regulatory actions; social, legal and political developments, especially those relating to health care reform, pharmaceutical pricing and governmental and public acceptance of biotechnology; unusual seasonal conditions in agricultural markets; new product, antitrust, intellectual property or environmental liabilities; changes in foreign currency exchange rates or general economic or business conditions; changes in applicable laws and regulations; changes in accounting standards or practices; and such other factors that may be described in Companies' filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Pharmacia är ett av världens tio största läkemedelsföretag vars innovativa läkemedel och andra produkter räddar liv och förbättrar människors hälsa och välbefinnande. De 43.000 anställda i Pharmacia arbetar tillsammans med många andra intressenter för att öka livskvaliteten för människor runt om i världen och för att skapa lösningar för framtidens hälso- och sjukvård. Den 15 juli 2002 tillkännagav Pharmacia och Pfizer Inc. (NYSE: PFE) att de ingått ett definitivt avtal som innebär att Pfizer förvärvar Pharmacia genom en aktiebytestransaktion, som förväntas vara avslutad under första kvartalet 2003. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Waymaker http://www.waymaker.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.waymaker.net/bitonline/2002/12/20/20021220BIT01280/wkr0001.doc http://www.waymaker.net/bitonline/2002/12/20/20021220BIT01280/wkr0002.pdf