Kvartalsrapport 2017-01-01 till 2017-09-30
Sammanfattning
2017-01-01 – 2017-09-30 (9 månader)
- Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
- Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 279 635 SEK (-3 017 428).
- Resultatet per aktie* uppgick till -0,21 SEK (-0,16).
- Soliditeten uppgick per 2017-09-30 till 91,1 %.
2017-07-01 – 2017-09-30 (3 månader)
- Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
- Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 410 005 SEK (-1 061 575).
- Resultatet per aktie* uppgick till -0,07 SEK (-0,06).
* Periodens resultat dividerat med 20 280 344 (18 796 418) utestående aktier.
PharmaLundensis utvecklar nya behandlingar mot tre viktiga lungsjukdomar:
* Kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL (IodoCarb)
* Kronisk bronkit (”Bronkitstopp”)
* Influensa-orsakad lungsvikt
Bolaget utvecklar även EcoFilter®, vilket är ett system som eliminerar läkemedel och multi-resistenta bakterier i sjukhusen avloppssystem.
* Flera positiva patentbesked under perioden
PharmaLundensis patentansökan för KOL-behandlingen Iodocarb comp beviljades i Sydafrika. Godkännanden väntas på ytterligare nio marknader. Vidare blev patentet som skyddar behandlingen mot kronisk bronkit godkänt på bolagets huvudmarknad i Europa. Fler godkännanden väntas.
* Fler insynsköp av VD under och efter perioden
VD Staffan Skogvall har sammantaget under 2017 förvärvat 22 511 PharmaLundensis aktier.
* Licenseringsdiskussioner pågår med ett flertal företag
PharmaLundensis har fått förfrågningar om bolagets KOL-projekt från ett flertal läkemedelsbolag i Europa och Asien. PharmaLundensis erbjuder licensering av Iodocarb på de flesta internationella marknader, med undantag av kärnmarknaderna i Norden och vissa länder i kontinentala Europa.
* Fortsatt vidareutveckling och förbättring av Iodocarb
Modifiering av tillverkningsprocessen för Iodocarb fortgår. Syftet är att minska frisättningen av jod utan att minska förmågan att binda tungmetaller som kvicksilver. Detta nya jodkol kallas Iodocarb Novum. PharmaLundensis styrelse bedömer att ett nytt, förbättrat jodkol ytterligare kan förbättra den positiva effekten på lungfunktionen, och även avsevärt förenkla och påskynda registreringsprocessen av Iodocarb som läkemedel.
* Patientrekrytering i KOL-studien avvaktar för närvarande
Om arbetet med att förbättra Iodocarb blir framgångsrikt kan det att vara lämpligt att genomföra framtida kliniska studier med Iodocarb Novum. Av det skälet rekryteras det för närvarande inga nya patienter till KOL-studien.
* Det regulatoriska arbetet med ”Bronkitstopp” avvaktar utvecklingen av nytt jodkol
Även jodkolet till ”Bronkitstopp” kommer att förbättras om vidareutvecklingen av tillverkningsprocessen blir framgångsrik. Med anledning av detta avvaktar vi med projektet.
* EcoFilter
Utprovning av det nya EcoFilter® systemet i labmiljö fortgår. Kliniska prövningar förbereds för våren 2018.
* Influensa-orsakad lungsvikt
Försöksprotokoll utvecklas, utrustning inköps och tidsplanering genomförs.
2. Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2017
Insynshandel (170714)
VD Staffan Skogvall köpte 5,000 PharmaLundensis aktier Juli 2017.
Första patent för Iodocarb comp beviljat (170908)
PharmaLundensis patentansökan som skyddar kombinationen av aktivt kol impregnerat med jod eller jodsalter i kombination med perklorat (Iodocarb comp) har nu beviljats i Sydafrika. Patentet räcker i minst 16 år, med möjlighet till förlängning med ytterligare 5 år. PharmaLundensis har även lämnat in nationella patentansökningar på nio andra marknader (USA, Europa, Kina, Japan, Chile, Israel, Saudiarabien, Sydkorea och Ryssland). Bolaget har som strategi att säkra patentskydd på de fyra stora marknaderna (EU, USA, Japan och Kina) men även i minst ett mindre land per kontinent utanför de stora marknaderna. Planen är att ett läkemedelsbolag i det landet licenserar Iodocarb comp och därefter ansvarar för försäljningen över hela den regionen. Ett läkemedelsbolag i Sydafrika kommer således att ansvara för försäljningen av Iodocarb i huvuddelen av de Afrikanska länderna.
VD Dr Staffan Skogvall: Det är mycket positivt att det första nationella patentet för Iodocarb comp nu beviljats. Därmed kan man förvänta sig stor sannolikhet för positiva besked även i andra regioner. Jag tror att vi kommer att få stor nytta av detta patent som även kommer att kunna skydda det nya jodkolet som vi håller på att utveckla.
Patent för behandling av kronisk bronkit beviljas i Europa (170920)
Europeiska patentverket EPO har meddelat att man godkänner PharmaLundensis patentansökan ”Activated carbon comprising an adsorbed iodide salt in a method for treating chronic bronchitis”. Patentet gäller till 2032 med möjlighet till ytterligare 5 års förlängning.
Patent för detta projekt är sedan tidigare godkänt i Japan och behandlas för närvarande i Kina och Sydkorea.
VD Dr Staffan Skogvall: PharmaLundensis patentportfölj utvecklar sig mycket väl. Nyligen beviljades det första nationella patentet för KOL-läkemedlet Iodocarb comp och nu är det patentet som skyddar behandlingen mot kronisk bronkit som blir godkänt på bolagets huvudmarknad i Europa. Det glädjer mig att patentmyndigheterna förstår och godkänner våra innovativa produkter!
Licenseringsdiskussioner med flertal företag på NLSD 2017
PharmaLundensis deltog under september i Nordic Life Science Days 2017. I deras Partnering-event träffade vi ett flertal läkemedelsbolag från Japan, Sydkorea och Indien som begärt information om PharmaLundensis KOL-projekt. Samtliga bolag uttryckte intresse för projektet efter mötena och önskade mer information för sina interna diskussioner, vilket har översänts.
Mötena passar väl in i PharmaLundensis strategi att licensera ut Iodocarb på ett antal internationella marknader, medan vi själva behåller försäljningsrättigheterna på kärnmarknaderna. Samtliga bolag som vi träffade var ”medium-sized” med ca 500-2000 anställda inom deras läkemedelsdivision. Alla har erfarenhet av att registrera läkemedel på sina respektive marknader. Detta är viktigt då man kan förvänta att ett KOL-läkemedel som utvecklas i Europa behöver kompletteras med någon klinisk studie på asiatiska patienter.
3. Väsentliga händelser efter periodens utgång
Insynshandel (171013)
VD Staffan Skogvall köpte 4 221 PharmaLundensis aktier i oktober 2017. Sammantaget har han under året förvärvat 22 511 PharmaLundensis aktier.
Fortsatt vidareutveckling och förbättring av Iodocarb
PharmaLundensis genomför för närvarande en vidareutveckling och justering av tillverkningsprocessen för Iodocarb. Syftet är att minska frisättningen av jod utan att minska förmågan att binda tungmetaller som kvicksilver. Detta nya jodkol kallas Iodocarb Novum. Om projektet blir framgångsrikt kan det medföra flera betydande fördelar:
1. KOL-sjuka med lätta-måttliga besvär kan ta Iodocarb Novum utan tillägg av perklorat (Iodocarb comp), vilket kan betydligt underlätta och påskynda registreringsprocessen av KOL-behandlingen.
2. En låg jodfrisättning från Iodocarb Novum kan möjliggöra doshöjning vid KOL-behandling. Iodocarb-effekten är med stor sannolikhet dosberoende, varför en dosökning kan förväntas ge en betydligt större förbättring av lungfunktionen än de 130 ml förbättring som erhölls i en tidigare klinisk studie1 (vilket i sig var en bra förbättring som är väl i klass med de bästa av dagens behandlingar).
Det är dock sannolikt fördelaktigt att behandla patienter med svår KOL med tillägg av perklorat då detta verkar ge en extra, synergistisk förbättring av lungfunktionen.
4. VD kommenterar
Som framgår av dagens kvartalsrapport genomför PharmaLundensis för närvarande en vidareutveckling och modernisering av jodkolet. Om utvecklingen blir framgångsrik kan det nya jodkolet ”Iodocarb Novum” ha flera avgörande fördelar:
* Snabbare och enklare registrering som ett KOL-läkemedel.
* Snabbare och enklare registrering som en behandling mot kronisk bronkit.
* Ännu större förbättring av lungfunktionen vid KOL.
* Ännu större förbättring på hosta och slemproduktion vid kronisk bronkit.
* Ännu större marknad för KOL-behandlingen.
Om sköldkörtelbiverkningarna försvinner kan det vara möjligt att använda Iodocarb för att FÖREBYGGA utveckling av KOL hos friska personer som har ökad risk att utveckla KOL till exempel pga luftföroreningar. Då är marknaden för KOL-läkemedlet inte bara de 11.7 % som idag har KOL, utan då är marknaden i princip ALLA människor som bor i områden med dålig luft!
Med anledning av dessa stora fördelar avvaktar vi med fortsatt patientrekrytering i den kliniska KOL-studien. Blir utvecklingsarbetet framgångsrikt kommer vi att i stället att starta nya kliniska studier med Iodocarb Novum. Vi avvaktar även med ”Bronkitstopp” då även det projektet kan få fördelar av den nya tillverkningsprocessen.
Det är således stora saker på gång i bolaget!
Jag hoppas att snart kunna återkomma med mer information.
Med vänliga hälsningar
Dr Staffan Skogvall
VD
Övrigt
Granskning av revisor
Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.
Principer för delårsrapportens upprättande
Delårsrapporten har upprättats i enlighet med samma redovisningsprinciper som i bolagets årsredovisning för räkenskapsåret som avslutades 2016-12-31, det vill säga i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd, BFNAR 2012:1.
Kommande finansiella rapporter
Bokslutskommuniké 2017: 2018-02-15
Avlämnande av delårsrapport
Lund, 16 november 2017
PharmaLundensis AB (publ)
Styrelsen