Projektuppdatering
Marknadsföringen av Minievaporatorn pågår, och förhoppningsvis kan den gå ut för testning och genera intäkter under hösten-vintern.
Vi har nu satt full fart med bolagets nya, effektiva KOL/kronisk bronkit läkemedel!
Lungsjukdomarna KOL och kronisk bronkit är folksjukdomar som hundratusentals svenskar lider av. Befintlig behandling är undermålig. PharmaLundensis arbetar med en helt ny mekanism som går ut på att binda upp och utsöndra kvicksilver från kroppen. En klinisk studie som vi genomförde för några år sedan med den kvicksilverbindande substansen IodoCarb gav en statistisk signifikant förbättring av lungfunktionen på KOL-sjuka, och även slemproduktionen verkade minska. IodoCarb hade dock nackdelar i form av svag effekt och vissa biverkningar, varför vi letat efter en ännu bättre substans. Vi har genom laboratorietester identifierat en substans som uppfyller dessa krav och förbereder nu för kliniska prövningar med denna läkemedelskandidat. Patentskydd för våra nya substanser, både substansskydd och skydd för medicinsk användning, har sökts hos Europeiska Patentmyndigheten EPO.
Vår nya läkemedelskandidat, Phal-501, ger en extremt stark och långvarig bindning av kvicksilver vid tester i provrör. Ämnet är inert och förväntas inte att brytas ner eller förändras under passagen genom kroppen. Det finns mycket liten risk för biverkningar, eftersom ämnet aldrig absorberas in i blodbanan. I stället går den, efter nedsväljning, genom magen och tarmen och direkt ut i avföringen. Effekten sker genom att den på vägen, när den passerar övre tunntarmen, binder upp kvicksilver som utsöndrats av levern. Om det inte finns en kvicksilverbindande substans närvarande i tunntarmen som kan binda upp kvicksilver som levern utsöndrat så återabsorberas det längre ner i tarmen i ett så kallat entero-hepatiskt kretslopp. Kroppen saknar i stort sett helt förmåga att utsöndra metylkvicksilver. Allt som man fått i sig stannar kvar i kroppen så länge man lever. Om inte man använder PharmaLundensis effektiva kvicksilverbindare för att bli av med det, vill säga….
Det bedrivs nu arbete för att göra Phal-501 färdigt för första kliniska studie. Kemisyntesen av substansen optimeras för att få en effektiv metod för att framställa stora mängder substans (kiloskala), stabilitetstester både vid rumstemperatur och accelererade tester vid 60 grader förbereds, analyser för att bevisa att ämnet är stabilt och inte frisätter något olämpligt (nedbrytningsprodukter, lösningsmedel, föroreningar) i simulerad tarmmiljö planeras, djurförsök för att fastslå att ämnet inte har någon påverkan på mag/tarmkanalens slemhinna ska även utföras. Därefter kommer ansökan om att få genomföra klinisk studie att inlämnas till Läkemedelsverket och Etiknämnden.
Den första kliniska studien som planeras med Phal-501 blir en Fas 1 studie på patienter med kronisk bronkit. Studien ska utföras på 60 patienter, varvid 30 får aktiv substans och 30 får placebo. Nästa steg blir en klinisk studie på 60 patienter med måttlig-svår KOL. Kronisk bronkit och KOL är närsläktade sjukdomar. Om vår behandling fungerar på den ena sjukdomen är sannolikheten stor att den även fungerar på den andra. Jag bedömer att vi kan inleda den första kliniska studien om 1 år. Skulle den kliniska studien mot kronisk bronkit bli framgångsrik, vilket jag anser har stor sannolikhet, kan det leda till en dramatisk ökning av intresse för bolaget samt en betydande uppvärdering av dess kurs.