Delårsrapport 2 (2021-08-01 – 2021-10-31)

AUGUSTI 2021 – OKTOBER 2021

MAJ 2021 – OKTOBER 2021

I KORTHET

• Stark försäljningstillväxt för tredje kvartalet i rad.
• Lanseringen av fluorescensenheten till HoloMonitor planeras att ske under första halvåret 2022.
• De senaste framstegen inom regenerativ medicin ger även bolaget goda tillväxtmöjligheter inom kliniska tillämpningar.

VD HAR ORDET

Tillväxtmöjligheter skapade av framstegen inom regenerativ medicin

PHI går i spetsen för nästa generation av avancerad instrumentering för oförstörande avbildning och analys av cellkulturer. Idag odlas celler i över 100 000 laboratorier världen över, i så väl akademiska som kommersiella laboratorier.

Tillväxttakten och framstegen inom regenerativ medicin har föranlett Big Pharma att ge sig in på området. Inom regenerativ medicin är det själva cellerna som är behandlingen. Därför förväntas antalet cellodlings­laboratorier och marknaden för oförstörande analys av cellkulturer att växa snabbt under de kommande åren.

Tillväxten drivs av efterfrågan på storskalig cellodlings­kapacitet för att behandla folk­sjukdomar som diabetes, Parkinsons, Alzheimers, hjärt­sjukdomar och flera cancerformer. När cellodling övergår från hantverk till storskalig industri förväntas det framtida antalet kliniska cell­odlings­laboratorier att mer än väl överstiga de nuvarande +100 000 pre­kliniska laboratorierna.

Utöver sin prekliniska verksamhet ser vi att PHI har en betydande kon­kurr­ens­fördel inom regenerativ medicin, givet PHI:s innovativa och beprövade teknik, egenutvecklade mjukvara samt bolagets kostnads­position. Våra kunder har tillsammans publicerat över 200 veten­skapliga artiklar baserade på resultat från bolagets oförstörande cellanalysteknik. Bland PHI:s mer välkända kunder återfinns Bayer AG, amerikanska National Institutes of Health, Harvard och Stanford University samt Novo Nordisk A/S.

Framtidens medicinska behandlingar

Regenerativ medicin är ett samlingsnamn för behandlingar som återskapar, reparerar eller ersätter skadade eller sjuka celler, organ eller vävnader. Det snabbt växande fältet inkluderar framställning och användning av terapeutiska stamceller, laboratorieodlad vävnad och konstgjorda organ.

Gen- och cellterapier innebär att man extraherar celler från patienten eller en donator, modifierar och förökar cellerna i ett laboratorium före cellerna transplanteras tillbaka till patienten.

Framtiden är här

Enligt den senaste rapporten från Alliance for Regenerative Medicine har antalet pågående kliniska prövningar i världen inom regenerativ medicin vuxit till 2 600. 1 320 av dessa prövningar bedrivs av nära 1 200 bolag, varav 243 prövningar är i fas 3. Per oktober 2021 har FDA godkänt över 20 behandlingar inom regenerativ medicin.

Enligt alliansen investerades nära 20 miljarder USD i regenerativ medicin under 2020, vilket mer än väl överträffar motsvarande investeringarna under 2019. Med en årlig tillväxt på 10–30 % uppskattar marknads­under­sökningar att den globala marknaden för regenerativ medicin har nått ett värde på upp till 150 miljarder USD år 2028.

Källa: Allied Market Research, Marketsand­Markets, Verified Market Research and GrandwiewResearch.

Sjukvårdens tredje grundpelare

Läkemedel och kirurgi har varit de två grund­pelarna för medicinsk behandling i århund­raden, om inte årtusenden. Som nu även Big Pharma har insett är regenerativ medicin på god väg att bli sjukvårdens tredje grundpelare.

Men för att infria löftet om att bota en rad folk­sjukdomar samt göra behandlingen säker och tillgänglig för alla, måste regenerativ medicin övergå från ett hantverk (vänster) till en reglerad och storskalig industri där celler odlas i renrum utan manuell hantering (höger).

Regenerativ medicin kommer dock inte att vara den första cellbaserade processen som har genomgått övergången från hantverk till industri.

Lansering av fluorescens

I decennier har medicinska forskare använt fluorescens­mikroskopi för att studera cellers genetiska aktivitet. Men forskar­världen har blivit allt mer medveten om att de gifter som frigörs vid fluorescens­mikroskopi kan leda till missvisande resultat och felaktiga slutsatser. Akademiska och kommersiella forskare söker därför efter oförstörande alternativ.

Fram till nu har det inte funnits någon bra lösning på toxicitets­problemet. Integreringen av holografisk mikroskopering med fluorescens­mikroskopi i ett och samma instrument löser dock detta långvariga problem. Genom att kombinera de två teknikerna minimeras antalet fluorokromer och deras användning, vilket reducerar mängden gift som frigörs av fluorokromerna till ett minimum.

Fluorescerande celler kan vara otroligt vackra, men färgsprakande och vackra celler betyder ofta döda celler på grund av de gifter som då frigörs. Fluorescensbilder av levande friska celler är betydligt mindre iögonfallande, för en lekman.

För närvarande adresserar HoloMonitor en marknad bestående av över 100 000 medicinska forsknings­laboratorier. De allra flesta av dessa laboratorier använder idag fluorescens. HoloMonitors kommande fluorescens­funktion, i form av en tilläggsenheten, gör det möjligt för kommer­siella och akademiska forskare att använda fluorescens mer effektivt samtidigt som de oönskade toxiska effekterna av fluorescens­avbildning minskar.

Den ännu ej namngivna fluorescensenheten till HoloMonitor planeras att lanseras under första halvåret 2022.

HoloMonitor inom regenerativ medicin

De oförstörande egenskaperna gör HoloMonitor särskilt väl lämpad för tillämpningar inom regenerativ medicin. Därav har antalet HoloMonitor-enheter som sålts för användning inom regenerativ medicin ökat noterbart under det senaste året. De mest namnkunniga kunderna inom området är både Bayer AG och dess dotter­bolag BlueRock Therapeutics. I juli i år beviljades BlueRock en så kallad Fast Track designation av amerikanska läkemedels­verket FDA för sin cellterapi mot framskriden Parkinson.

AI, fluorescens och holografi

Modern AI-programvara lär sig genom exempel. Innan inlärningen påbörjas samman­ställs en stor mängd exempel där varje exempel paras ihop med rätt svar. Till exempel kan inlärnings­databasen bestå av bilder på individuella celler parade med celltypen.

Inlärningsdatabasen presenteras sedan för ett nätverk av digitala “hjärnceller”. Varje gång nätverket ger fel svar, justeras nätverks­kopplingarna för att ge ett mer korrekt svar nästa gång exemplet visas för nätverket. Så småningom lär sig nätverket att ge rätt svar för samtliga exempel.

Minimalt invasiv fluorescens är väsentlig inte bara inom preklinisk forskning utan också för att identifiera cellulära transformationer när man utvecklar kvalitets- och process­kontroll­standarder för bio­till­verkning.

Under produktionsprocessen omvandlas patient­cellerna från den extraherade till den önskade celltypen i flera steg. Eftersom cellerna kommer att transplanteras tillbaka till patienten är det inte på något sätt acceptabelt att färga in eller på något annat biokemiskt sätt märka cellerna för att följa produktionsprocessen och hur cellerna förändras i denna.

Genom att kombinera fluorescensavbildning med holografisk avbildning kan ett AI-baserat system lära sig att känna igen de mellanliggande celltyperna utan fluorescensavbildning. Varje exempel i inlärningsdatabasen skapas genom att celltypen bestäms med hjälp av fluorescens, medan den holografisk avbildning skapar exempelbilden av cellen. Förutsatt att det finns tillräckligt med särskiljande information i exempelbilderna kommer AI-programvaran att lära sig att känna igen celltyperna för att som önskat helt avlägsna behovet av fluorescens­avbildning.

Konsortium för biotillverkning

Som tidigare kommunicerats ingick vi i augusti 2021 ett partnerskap med Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM) och dess initiativ för storskalig biotillverkning RegenMed Development Organization. Både på federal och statlig nivå i USA anses WFIRM vara ledande inom regenerativ medicin.

För att uppnå målet om att industrialisera regenerativ medicin har WFIRM identifierat flera teknologier som behöver utvecklas, vilka beskrivs i An Industry-Driven Roadmap for Manufacturing in Regenerative Medicine. Vidare har WFIRM insett att de inte kan utveckla och promota dessa teknologier på egen hand. WFIRM har därför initierat bildandet av ett konsortium som sammanför industri, akademi och statliga myndigheter. PHI:s tänkta roll i ett etablerat konsortium är att tillhandahålla kritisk teknik för oförstörande avbildning och analys av cellkulturer, enligt föregående beskrivning.

Försäljning

Sedan i våras har försäljningen stadigt ökat. Vi ser att den positiva försäljnings­trenden kommer att fortsätta. Vi förväntar oss dock tillfällig avmattning i försäljningen då internationella restriktioner införs på grund av ökad smittspridning. Men, som vi har sett, återhämtar sig försäljningen snabbt då restriktionerna återigen hävs.

Peter Egelberg, VD

OMSÄTTNING OCH RESULTAT

Nettoomsättningen för andra kvartalet uppgick till 1 818 (826) KSEK och rörelseresultatet före avskrivningar (EBITDA) till -2 733 (-2 946) KSEK. Nettoresultatet uppgick till -3 901 (-4 777) KSEK.

Rullande 12-månaders försäljning med trendlinje

INVESTERINGAR

Med betoning på applikationsutveckling samt utveckling av flourescenskapacitet investerade bolaget under kvartalet 1 246 (1 048) KSEK i produkt, patent och applikationsutveckling.

FINANSIERING

Likvida medel jämte outnyttjad del av beviljade krediter uppgick till 21 261 (21 595) KSEK vid periodens utgång. Soliditeten var -13 (62) %.

PHI har säkrat rörelsekapital till inledningen av 2023. Ett av lånen från Formue Nord A/S på 20 000 KSEK av totalt låneutrymme om 35 000 KSEK kan återbetalas antingen kontant eller som omvandling av lån till eget kapital under vissa villkor.

Baserat på att rörelsekapitalet är säkrat, beräkning av nettoförsäljninsvärdet av lager samt värdering av immateriella rättigheter gör styrelsen bedömningen att aktiekapitalet är intakt och att bolaget har tillräckligt med rörelsekapital.

RISKER

Bolaget kan påverkas av olika faktorer, som beskrivs i 2020/21 årsredovisning. Dessa faktorer kan individuellt eller gemensamt öka risken för företagets verksamhet och resultat.

REDOVISNINGSPRINCIPER

Bolaget tillämpar årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3) vid upprättandet av finansiella rapporter.

GRANSKNING

Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

UTTALANDEN OM OMVÄRLD OCH FRAMTID

Uttalanden om omvärlden och framtida förhållanden i denna rapport återspeglar styrelsens nuvarande syn avseende framtida händelser och finansiell utveckling. Framåtriktade uttalanden uttrycker endast de bedömningar och antaganden som styrelsen gör vid tidpunkten för rapporten. Dessa uttalanden är väl genomarbetade, men läsaren uppmärksammas på att dessa, såsom alla framtidsbedömningar, är förenade med osäkerhet.

INVESTERARKALENDER

• 23 mars 2022, delårsrapport 3

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peter Egelberg
E-mail: ir@phiab.se
Web: www.phiab.com – Live cell imaging & analysis

Phase Holographic Imaging (PHI) utvecklar instrumentering och programvara för time-lapse cytometri. Produkterna används för långvarig kvantitativ analys av levande cellers dynamik, särskilt viktigt vid forskning om cancer, liksom vid behandling av inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. Företaget har kontor i Lund och i Boston Massachusetts.