Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, U.S. Food and Drug Administration, ger Philip Morris International tillstånd för försäljning av IQOS i Förenta staterna
NEW YORK, Förenta staterna (USA) – Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, U.S. Food and Drug Administration, har bekräftat att IQOS, Philip Morris Internationals (PMI) elektroniska system för uppvärmning av tobak, är lämpligt för skyddet av folkhälsan och har auktoriserat det för försäljning i Förenta staterna. FDA:s beslut följer efter omfattande bedömning av PMI:s ansökan att få introducera en ny tobaksprodukt på den amerikanska marknaden, s.k. premarket tobacco product application (PMTA), som skickades in till myndigheten 2017.
Till skillnad från cigaretter värmer IQOS-systemet upp – utan att förbränna – tobaken. Det är den första elektroniskt uppvärmda tobaksprodukten som godkänts för försäljning i USA enligt 2009 års lag som ger FDA befogenhet att reglera tobaksvaror, inklusive övervakning av innovativa produkter.
André Calantzopoulos, VD för PMI kommenterar FDA:s tillkännagivande:
"FDA:s beslut att auktorisera IQOS i USA är ett viktigt steg framåt för de cirka 40 miljoner amerikanska män och kvinnor som röker. Vissa kommer att sluta. De flesta kommer inte att göra det. Det är dessa vi vill erbjuda IQOS, ett rökfritt alternativ till fortsatt rökning. På bara två år har 7,3 miljoner människor världen över övergett cigaretter och helt bytt till IQOS. FDA:s beslut gör denna möjlighet tillgänglig för amerikanska vuxna rökare. Alla vi på PMI är fast beslutna att ersätta cigaretter med rökfria alternativ som kombinerar sofistikerad teknik och intensiv vetenskaplig validering. FDA:s tillkännagivande är en historisk milstolpe."
Han tillägger: "Beslutet anger klara kommersialiseringsriktlinjer, inklusive marknadsföringskrav, som maximerar möjligheten för vuxna rökare att skifta från cigaretter samtidigt som man minimerar oavsiktlig användning. Vi stöder detta mål till fullo. FDA har satt en hög standard och vi ser fram emot att arbeta med dem för att genomföra beslutet så att IQOS når rätt målgrupp – nuvarande vuxna rökare.
PMI kommer att sälja IQOS på den amerikanska marknaden genom en exklusiv licens till Altria Group, Inc., vars dotterbolag Philip Morris USA har marknadskompetens och infrastruktur för att säkerställa en framgångsrik lansering. PM USA är redo att verkställa sina initiala marknadsplaner för IQOS.
PMI lämnade omfattande vetenskaplig bevisning till stöd för PMTA och parallella ansökningar för IQOS som en ”Modified Risk Tobacco Product”, vilken FDA fortsätter att granska.
Övrig information
PMI skickade PMTA-ansökningar för IQOS och tre HeatStick-varianter: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks och Marlboro Fresh Menthol HeatSticks.
Kontakt:
Mathilda Stenman
Kommunikationschef, Philip Morris AB
Telefon: +46 70-450 59 38
Email: mathilda.stenman@pmi.com
Philip Morris International: Levererar en rökfri framtid
Philip Morris International (PMI) leder en omvandling av tobaksindustrin för att skapa en rökfri framtid och slutligen ersätta cigaretter med rökfria produkter till förmån för vuxna som annars skulle fortsätta röka, samhället, företaget och dess aktieägare. PMI är ett ledande internationellt tobaksföretag som tillverkar och säljer cigaretter, rökfria produkter och tillhörande elektroniska produkter och tillbehör samt andra nikotinhaltiga produkter på marknader utanför USA. PMI bygger en framtid på en ny kategori av rökfria produkter som, även om inte riskfria, är ett mycket bättre val än att fortsätta röka. Genom multidisciplinära möjligheter inom produktutveckling, toppmoderna anläggningar och vetenskaplig underbyggnad syftar PMI till att säkerställa att dess rökfria produkter uppfyller vuxna konsumentpreferenser och strikta regelverkskrav. PMI:s rökfria produktportfölj omfattar upphettad, s.k. heat-not-burn, och nikotinhaltiga ångprodukter. Per den 31 mars 2019 uppskattar PMI att cirka 7,3 miljoner vuxna rökare runt om i världen redan har slutat röka och skiftat till PMI:s upphettade produkt, som för närvarande är tillgänglig för försäljning på 47 marknader i viktiga städer eller rikstäckande under varumärket IQOS. För mer information, besök www.pmi.com och www.pmiscience.com.
