PolarCool färdigställer stage 1 i MDR-process – inleder slutfasen
Medicinteknikbolaget PolarCool AB (publ) har framgångsrikt genomfört den planerade stage 1 auditen tillsammans med Intertek och erhållit godkännande för den avslutande revisionen, stage 2 audit, som är planerad att genomföras i mitten av juni 2023.
PolarCool utvecklar produkten PolarCap® System som lindrar effekterna av hjärnskakning. De primära kunderna är idrottsklubbar och anläggningar inom ishockey, rugby, fotboll och handboll, men även andra sporter med förhöjd risk för hjärnskakning.
Bolaget har i den pågående processen med Intertek, en s.k. Notified Body (NB), gjort ett stort framsteg för att erhålla ett godkännande för bolagets egna kvalitetssystem ISO 13485 inom det nya MDR-regelverket. Det första av två steg är nu avklarat, vilket innebar en on-site revision av dokumentation gällande bolagets kvalitetssystem (QMS). Den avslutande revisionen, stage 2 audit, är planerad att ske i mitten av juni 2023 och är det sista steget för att PolarCool ska kunna erhålla ett eget MDR-certifikat.
Idag är PolarCap® System certifierad genom det nuvarande samarbetsavtalet med BrainCool AB, vilket innebär att produkten tillverkas och säljs under BrainCools QMS-system för kvalitetssäkring. När PolarCool erhåller ett eget godkännande kommer produkten att överföras till bolagets eget kvalitetssystem, vilket kommer innebära en betydande kostnadsbesparing för bolaget.
PolarCools vd Erik Andersson kommenterar:
-Att vi nu passerat det första steget i certifieringsprocessen betyder att vi tagit ett stort steg närmare vår långsiktiga målsättning – att ha vårt eget QMS-system. Vi ser nu fram emot den i juni planerade, avslutande, revisionen av Intertek för att därefter ha allt på plats för att erhålla godkännande för Bolagets egna kvalitetssystem.
För mer information
Erik Andersson – VD PolarCool AB (publ)
+46 - 738 60 57 00
E-mail: erik.andersson@polarcool.se
Om PolarCool AB (publ)
PolarCool AB (publ) är ett medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer produkter inom idrottsmedicin. Bolaget fokuserar på behandling av hjärnskakning och upprepade huvudsmällar. PolarCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.