Promore Pharmas fas IIb-studie HEAL LL-37 färdigrekryterad i förtid

STOCKHOLM, 10 december 2019 -- Promore Pharma AB, ett svenskt biofarmaceutiskt utvecklings­bolag med fokus på terapeutiska peptider, meddelar idag att alla patienter rekryterats för bolagets fas IIb-studie (HEAL) med LL-37 för behandling av venösa bensår. Resultat från studien beräknas finnas tillgängliga under det fjärde kvartalet 2020.

Målet med Promore Pharmas fas IIb-studie med LL-37, HEAL (A Study in Patients with Hard-to-Heal Venous Leg Ulcers to Measure Efficacy and Safety of Locally Administered LL-37) är att ca 120 patienter med venösa bensår i Sverige och Polen ska genomgå hela studieprotokollet. Nu har samtliga patienter som bedöms behövas för studien rekryterats vid 15 kliniker i Polen och Sverige. Promore Pharma hoppas att med studien kunna visa att behandling med LL-37 påtagligt ökar sannolikheten för en accelererad sårläkning av kroniska sår. 

”Jag är utomordentligt nöjd med att vi lyckats rekryterat samtliga patienter i HEAL-studien i förtid. Det är mycket ovanligt att rekrytering går fortare än planerat och jag vill ge en stor eloge till de inom bolaget och klinikerna som arbetat med detta” säger Jonas Ekblom, VD för Promore Pharma. “Vi räknar med att kunna kommunicera en tydlig tidsplan för färdigställandet av studieresultatet i samband med att vi slutför den statistiska analysplanen runt halvårsskiftet. Vår förhoppning är att kunna kommunicera data från studien, senast i samband med vår delårsrapport för det tredje kvartalet 2020.” fortsätter han.

Studien, som är randomiserad och dubbelblind, inleds med en tre veckor lång placebobehandling för att utesluta patienter som är underbehandlade och därmed inte har ett kroniskt sår. Därefter delas patienterna in i tre armar, två armar där patienterna får LL-37 i två olika doser och en placeboarm. Behandlingen administreras två till tre gånger per vecka i samband med ordinarie såromläggning och pågår under totalt tretton veckor. Uppföljning sker fyra månader efter avslutad behandling. Bolaget meddelade att första patient inkluderades i studien i oktober 2018 och att hälften av nödvändiga patienter rekryterats och randomiserats i juni 2019.

Det bedöms finnas 13-18 miljoner patienter med kroniska, svårläkta sår på de traditionella läkemedelsmarknaderna, där venösa bensår utgör den största undergruppen. Venösa bensår är en stor utmaning för patienter och sjukvårdssystem eftersom de är vanligt förekommande, kostsamma att behandla, återkommande och kan bestå i månader och år. Standardbehandling utgörs av kompressionsbehandling och det finns idag inga godkända läkemedel för venösa bensår. Kostnaden för att behandla ett enda venöst bensår uppgår till över 10 000 USD för sjukvården. Bolaget bedömer därmed att behovet av kandidatläkemedlet är stort, från såväl patientens som samhällets perspektiv.

För ytterligare information, kontakta

Jonas Ekblom, VD

Phone: [+46] 736 777 540

Email: jonas.ekblom@promorepharma.com

Jenni Björnulfson, CFO

Phone: [+46] 708 55 38 05

Email: jenni.bjornulfson@promorepharma.com

Denna information är sådan information som Promore Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 10 december 2019 kl. 10.00 CET.

Promore Pharmas Certified Adviser är Redeye AB.

Tel: [+46] 8 121 576 90

E-mail: certifiedadviser@redeye.se

Promore Pharma i korthet:

Promore Pharma är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar peptidbaserade läkemedelskandidater.  Bolagets mål är att bli ett ledande bolag inom ärrbildning och sårvård genom att utveckla flera läkemedel till att bli de första i sitt slag på marknaden (First-in-Category) för behandlingsområden med mycket få förskrivningsprodukter och därmed stora medicinska behov. Promore Pharmas två projekt är i sen klinisk utvecklingsfas och har en mycket stark säkerhetsprofil eftersom de baseras på kroppsegna ämnen som administreras lokalt. Det ledande projektet PXL01, som utvecklas för att förebygga postoperativa adherenser och ärrbildning, förbereds för kliniska fas III-studier på patienter som genomgår böjsenskirurgi i handen. LL-37, som utvecklas för att stimulera läkning av kroniska sår, genomgår en klinisk fas IIb-studie på patienter med svårläkta venösa bensår. Bolaget ser även goda möjligheter att utveckla läkemedelskandidaterna för andra angränsande behandlingsområden, såsom att förebygga ärrbildning på hud och adherenser vid andra typer av kirurgi samt behandling av diabetesfotsår. Bolaget är listat på Nasdaq First North Growth Market.

Om LL-37:
LL-37 baseras på en human antimikrobiell peptid, strukturellt härledd från den C-terminala delen av det humana antimikrobiella proteinet cathelicidin (hCAP18) och stimulerar flera celltyper i sårläkningsprocessen, inklusive keratinocyter och fibroblaster. I den fas IIa-studie som genomförts på patienter med venösa bensår visade LL-37 i sin mest effektiva dos, en läkning av den relativa sårytan på över 75% efter en månads behandling, vilket indikerar en högre effekt än vad som rapporterats för någon annan behandling av kroniska sår. Inga allvarliga biverkningar som rapporterades i studien ansågs orsakas av försöksprodukten. Läkemedelskandidaten kan kombineras med den gängse sårvårdsbehandlingen och utföras av sjuksköterskor eller potentiellt av patienten själv. Utvecklingen av LL-37 fokuserar initialt på venösa bensår men bolaget bedömer också att det finns god potential att utveckla LL-37 även för diabetesfotsår.