Q-linea meddelar positiva resultat från prospektiv studie med ASTar
Q-linea AB (publ) (OMX: QLINEA), meddelade idag positiva resultat från en prospektiv patientstudie utförd tillsammans med Akademiska Sjukhuset i Uppsala. I studien analyserade ASTar-systemet prover från 17 patienter och antibiotikapanelen bestod av 29 antibiotikapreparat. Resultaten var mycket bra och överskred regulatoriska gränsvärden för EU samt USA.
Studien genomfördes i samarbete med laboratoriet för klinisk mikrobiologi vid Akademiska Sjukhuset i Uppsala. Under tre veckors tid samlades prover från 17 patienter in för att därefter analyseras på ASTar instrument hos Q-linea. ASTars antibiotikapanel bestod av 29 antibiotikapreparat vilket täcker både fastidiösa och icke-fastidiösa bakterier.
Essential Agreement var 94,5 procent och Categorical Agreement var 97,3 procent. Motsvarande gränsvärden för såväl CE-ivd godkännande som regulatoriskt godkännande av FDA är minst 90 procent i båda kategorierna.
”Vi är mycket nöjda med dessa starka resultat. De bådar gott inför den större prestandastudie som vi beräknar kunna påbörja framåt hösten. Den studien kommer att vara ännu tuffare och bland annat omfatta fler resistenta bakterier, så arbetet med att optimera våra algoritmer fortgår”, sa Jonas Jarvius, vd för Q-linea. ”Intresset för att testa ASTar har varit stort och vi är glada att studien kunnat genomföras under dessa för sjukvården så pressade tider. Detta är ett steg för att inkludera ytterligare sjukhus i den kommande kliniska studien tidigare än planerat. Samarbetet med Akademiska Sjukhuset har fungerat utmärkt och vi ser mycket positivt på möjligheten till fortsatt samarbete.”
Den genomförda studien är en förstudie inför den prospektiva prestandastudie, med 80 till 100 patienter, som Q-linea planerar att påbörja under andra halvåret 2020. Resultatet av studien kommer att vara en del i dokumentationen i den pågående processen för CE-IVD godkännande och inlämning till FDA inför marknadslanseringen av ASTar.
För mer information, vänligen kontakta:
Jonas Jarvius, CEO, Q-linea AB
Jonas.Jarvius@qlinea.com
+46 (0)70-323 77 60
Anders Lundin, CFO, Q-linea AB
Anders.Lundin@qlinea.com
+46 (0)70-600 15 20
Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 maj, 2020 kl. 08:10 CET.
Om Q-linea
Q-linea är ett innovativt infektionsdiagnostikbolag vars fokus är utveckling av instrument och förbrukningsartiklar för snabb och pålitlig infektionsdiagnostik. Q-lineas vision är att hjälpa till att rädda liv genom att säkerställa att antibiotika fortfarande är en effektiv behandling för kommande generationer. Q-linea utvecklar och levererar lösningar för vårdgivare som på kortast möjliga tid kan diagnostisera och behandla infektionssjukdomar. Bolagets ledande produkt ASTar® är ett helautomatiskt instrument för test av antibiotikaresistens (AST), vilket ger en känslighetsprofil inom sex timmar direkt från en positiv blodkultur. För mer information, besök gärna www.qlinea.com.
Taggar: