Q-Med tillkännager resultat från den nordamerikanska kliniska studien med ZUIDEX

Q-Med tillkännager idag resultatet från den nordamerikanska registreringsstudie, som har undersökt säkerhet och effekt av ZUIDEX för behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor (SUI). Målet med detta program är att förenkla behandling av SUI och göra behandling tillgänglig för fler kvinnor.

Studien var en dubbelblind jämförelse mellan behandling med ZUIDEX och behandling med en kollagenbaserad produkt och omfattade mer än 300 patienter. Syftet med studien var att visa att de båda produkterna resulterade i liknande förbättring av urinläckage vid utvärderingen efter 12 månader. För att mäta urinläckaget användes ett standardiserat blöjvägningstest som lämpar sig för användning på en vanlig patientmottagning.

Båda behandlingarna uppvisade förbättringar av inkontinensproblemen vid 12-månaders-utvärderingen och resulterade i liknande andel kontinenta patienter vid en subjektiv bedömning. Studien lyckades dock inte med att uppfylla sitt primära syfte baserat på det objektiva blöjvägningstestet. Kollagenpatienterna behandlades i de flesta fall med betydligt mer gel än ZUIDEX-patienterna. Resultaten kommer nu att utvärderas ytterligare. Det är emellertid Q-Meds bedömning att studieresultaten inte är tillräckligt goda för att på ett framgångsrikt sätt stödja en ansökan om försäljnings- och marknadsgodkännande i USA.

”Vi är naturligtvis mycket besvikna över resultatet av studien, speciellt som effekten av ZUIDEX i studien är i linje med vad som har påvisats i tidigare studier. Sedan ZUIDEX och injiceringshjälpmedlet IMPLACER lanserades i Europa 2002, har vi lärt oss mycket om kvinnor som drabbats av ansträngningsinkontinens, om sjukvårdssystemet och hur vår produkt kan spela en avgörande roll i behandlingen av SUI. Närmast ska vi besluta hur vi på bästa sätt kan integrera ZUIDEX, och potentiellt ytterligare produktkoncept, i de etablerade behandlingsrekommendationerna”, kommenterar Bengt Ågerup, VD i Q-Med AB.