SOLESTA godkänt i Europa för behandling av fekal inkontinens

Q-Meds produkt SOLESTA har erhållit CE godkännande för indikationen fekal inkontinens.

Godkännande är ett viktigt steg i utvecklingen av produkten och SOLESTA kommer att vidare dokumenteras i samarbete med ledande kolorektalkirurger. Detta kommer att göras genom en studie som syftar till att stegvis utveckla läkarnas erfarenhet och användande av SOLESTA. Studien ska göras i Europa och starta under hösten.

Parallellt fortsätter Q-Med sitt arbete med att ta fram kliniska data som stöd för att erhålla ett godkännande i USA. Den första patienten inkluderades nyligen i den kontrollerade US/EU studie, som är hörnstenen för USA-dokumentationen.

”Det finns ett stort gap när det gäller behandlingsalternativen för kvinnor som lider av fekal inkontinens. Om konservativ behandling eller Biofeedback inte fungerar har sjukvården inte mycket mer att erbjuda än tämligen invasiv kirurgi. SOLESTA kommer att ge läkarna en möjlighet att fylla detta gap. Dessutom är injektionstekniken med SOLESTA enklare att hantera än för andra injicerbara produkter och SOLESTA är lätt att injicera med fingerkraft”, säger Bengt Ågerup, VD.

SOLESTA är en behandling för fekal inkontinens och baseras på Q-Meds patenterade NASHA teknologi. Fekal inkontinens drabbar ca 2 procent av befolkningen och mestadels kvinnor. Den vanligaste orsaken är trauma på de rektala strukturerna vid förlossning.

I studien som var basen för godkännandet i EU studerades 27 patienter i 12 månader. Vid 12-månadersuppföljningen uppgav 67 procent av patienterna att deras inkontinenssymptom minskade med 50 procent eller mer. Trots att det upplevda värdet av behandlingsfördelar minskar med tiden, beskrev 55 procent av patienterna sin situation som mycket god eller god vid 12-månadersuppföljningen, jämfört med innan de blev behandlade med SOLESTA. Av de patienter som hittills blivit bedömda 24 månader efter behandling, rapporterar 90 procent bibehållen förbättring av behandlingen med SOLESTA. Inga allvarliga biverkningar rapporterades i studien.


För frågor hänvisas till:
Per Langö, Senior Director Corporate Development and Strategy, telefon 0733-87 15 21
Erika Kjellberg Eriksson, CFO, telefon 070-974 90 20.

Q-Med AB (publ), Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Tel: 018-474 90 00, Fax: 018-474 90 01
info@q-med.com, www.q-med.com, Org.nr. 556258-6882