BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR PERIODEN JANUARI – DECEMBER 2019

QuiaPEG Pharmaceuticals Holding AB (publ) är moderföretag i en koncern som tillsammans med dotterföretaget QuiaPEG Pharmaceuticals AB bedriver verksamhet inom forskning och utveckling samt kommersialisering av läkemedel baserat på en proprietär plattform, Uni-Qleaver®. Bolaget utvecklar förbättrade och patenterbara former av läkemedel, som är under utveckling eller som redan godkänts av läkemedelsmyndigheter. Dessa förfinade och förbättrade former av läkemedel bygger på bolagets unika patentsökta teknologiplattform, Uni-Qleaver®.

Bolagets aktie är noterat på Spotlight Stock Market sedan 29 mars 2017. Koncernen startade sin nya verksamhetsinriktning efter årsstämman 29 mars 2017.  Jämförelsesiffror inom parentes avser räkenskaper från föregående år.

Fjärde kvartalet 2019

Koncernen

• Nettoomsättning för fjärde kvartalet 2019 uppgick till 0 (0) KSEK
• Rörelseresultatet uppgick till -6 225 (-5 886) KSEK
• Räntekostnaderna uppgick till -583 (-143) KSEK
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -6 808 (-6 029) KSEK
• Likvida medel i koncernen uppgick till 4 546 (2 882) KSEK

Moderföretaget

• Rörelseresultatet uppgick till -550 (-157) KSEK liksom rörelsekostnaderna.
• De likvida medlen i moderföretaget uppgick till 3 155 (210) KSEK.

År 2019 i korthet

Koncernen

• Nettoomsättning för helåret 2019 uppgick till 0 (0) KSEK
• Rörelseresultatet uppgick till -18 053 (-11 502) KSEK
• Räntekostnaderna uppgick till -1 527 (-550) KSEK
• Årets resultat efter skatt uppgick till -19 580 (-12 052) KSEK
• Likvida medel i koncernen uppgick till 4 546 (2 882) KSEK

Moderföretaget

• Rörelseresultatet uppgick till -2 283 (-1 496) KSEK liksom rörelsekostnaderna.
• De likvida medlen i moderföretaget uppgick till 3 155 (210) KSEK.

Verksamhetsåret 2019

Verksamheten har varit inriktad på utveckling, patenteringsarbete och affärsutveckling. Under första kvartalet 2019 har en patentansökan inom området antikroppsläkemedel lämnats in till amerikanska patentverket USPTO. Ytterligare patent har beviljats i USA, EU, Kanada samt i Australien.

I mitten av februari 2019 säkerställde moderföretaget QuiaPEG Pharmaceuticals Holding AB finansiering via en riktad nyemission på 7 000 KSEK till de befintliga aktieägarna investerargruppen Nyenburgh Holding B.V, Gerard Dal och Johan Torell. 

I juli genomfördes en riktad nyemission av aktier på 3 MSEK och en riktad konvertibelemission om 12 MSEK, summa 15 MSEK före emissionskostnader, i syfte att öka takten i utvecklingsarbetet samt de strategiska initiativen i verksamheten. I juli beviljades även ett patent i EU och ett patent i Kanada.

Under oktober utsågs Dr. Cecilia Kemi till Chief Operating Officer (COO). Hon kommer att ingå i ledningsgruppen. Vidare undertecknade Bolaget ett MTA (Material Transfer Agreement) med Chongqing Biopharm Co., Ltd., (PEG-BIO) som ger PEG-BIO rätten att under en begränsad tid låta utvärdera en skräddarsydd linker ur Uni-Qleaver®-biblioteket tillsammans med en specifik kandidatsubstans i PEG-BIOs pipeline. 

I november utnyttjades 294 118 teckningsoptioner av serie T1 2019 (emitterade genom styrelsebeslut den 1 februari 2019) för att teckna 294 118 nyemitterade aktier i QuiaPEG, vilket tillför Bolaget 1 000 000 kronor. Genom utnyttjandet av teckningsoptionerna, efter registrering, ökar aktiekapitalet i QuiaPEG från 28 710 936 kronor till 28 975 642,20 kronor. Antalet aktier i QuiaPEG ökar då från 31 901 040 stycken till 32 195 158 stycken. Utspädningseffekten av de nya aktierna uppgår till ca 0,91 procent. Vidare erhölls i november registrering i USA för varumärket Uni-Qleaver®.

VD kommentar

Det var ett högt tempo i bolaget under 2019. Förutom ett antal beviljade patent i EU, USA och Kanada, resursförstärkningar och re-finansiering, avslutades året med att vi initierade ett par viktiga prekliniska studier. Resultaten, som vi nyligen erhöll, visade på signifikanta forskningsmässiga framgångar vilket verkligen är en uppmuntrande start på det nya året.

QPG-1029 – Proof-of-Concept uppnås!

Läkemedelsprojektet QPG-1029, som är en förbättrad version av det befintliga läkemedlet liraglutid för behandling av diabetes och fetma, utvecklades väl under det gångna året och viktiga milstolpar uppnåddes i början av innevarande år. Tillsammans med  olika samarbetspartners i Europa, har vi lagt grunden för en fortsatt framgångsrik utveckling av projektet. De milstolpar som hittills uppnåtts är att vi har:

• i samarbete med ett välrenommerat globalt kontraktsforskningsbolag framgångsrikt utvecklat bioanalytiska metoder för läkemedelskandidaten QPG-1029 (PEG-liraglutid) och den aktiva läkemedelssubstansen liraglutid.
• erhållit positiva resultat från en preklinisk studie avseende utvärdering av de farmakokinetiska egenskaperna hos QPG-1029 efter intravenös och subkutan administrering i råtta.
• uppnått Proof-of-Concept efter positiva resultat från en preklinisk effektstudie i forskningsprojektet QPG-1029 (pegylerat liraglutid), för behandling av typ 2-diabetes och övervikt.

Vår prekliniska Proof-of-Concept studie för att utvärdera effekten av företagets kandidatsubstans QPG-1029 för behandling av typ 2-diabetes och övervikt utfördes av Gubra ApS, ett företag specialiserat på farmakologisk forskning inom diabetes och andra metabola sjukdomar. I studien jämfördes QPG-1029 med diabetesläkemedlen liraglutid och semaglutid avseende effekt på födointag och vikt i friska råttor (n=56). Efter subkutan injektion av respektive substans följdes djuren under en vecka med kontinuerlig mätning av födointaget och daglig vägning.

Jämfört med en kontrollgrupp utan aktiv behandling uppvisade alla behandlingsgrupperna tydliga effekter på födoämnesintag (minskningar på mellan 63 och 78 procent) och vikt under det första dygnet av studien. QPG-1029 resulterade i en dosberoende förlängning av behandlingseffekten. Under det andra dygnet var minskningen i födointag 39 respektive 78 procent i de två grupperna behandlade med QPG-1029, att jämföra med de grupper som behandlats med liraglutid respektive semaglutid där minskningen var mellan 22 och 42 procent. Till skillnad från de grupper som erhållit liraglutid och semaglutid bibehöll grupperna behandlade med QPG-1029 en statistiskt signifikant minskad viktökning jämfört med kontrollgruppen fram tills studiens slut. Studieresultaten visar att QuiaPEGs målsättning att utöka doseringsintervallet för behandling med liraglutid från ett dygn till en vecka är fullt möjlig vilket är fantastiskt spännande.

Arbetet med att koordinera våra interna aktiviteter på laboratoriet i Uppsala med att ta fram tillräckliga mängder av QPG-1029 och våra externa samarbetspartners har förtjänstfullt utförts av den under 2019 nyrekryterade chief operating officer, Dr. Cecilia Kemi. Vill personligen rikta ett stort tack till Cecilia och medarbetarna på laboratoriet i Uppsala!

När jag som VD deltar på olika konferenser för att presentera bolaget och plattformen Uni-Qleaver® får jag genomgående en mycket positiv respons och ser ett stort behov. Med uppnådda Proof-of-Concept resultat i ryggen bedömer jag att intresset för plattformen och QPG-1029 kommer förstärkas än mer, inte minst kommer resultaten väl till pass i de pågående diskussioner vi har med kinesiska läkemedelsbolag, intresserade av en licens för QPG-1029.

Vår rådgivningsfirma som är baserad i Shanghai och specialiserad på licensaffärer, har under 2019 identifierat potentiella licenstagare, kontakter har tagits och möten har ägt rum. Målsättningen är nu att inleda mer djupgående diskussioner som ska leda fram till ett licensavtal för QPG-1029 för den kinesiska marknaden. Dessvärre har spridningen av Coronaviruset minskat möjligheterna till fysiska möten i närtid men processen förs ändå framåt på ett tidseffektivt och strukturerat sätt.

Framöver innebär de positiva resultaten att QuiaPEG fortsätter utvecklingsprogrammet för QPG-1029. Efter Proof-of-Concept studien kommer ytterligare farmakokinetiska studier med upprepad dosering samt toxikologi- och säkerhetsstudier att genomföras innan det kliniska programmet kan starta. Parallellt fortsätter utveckling av produktionsprocess och formulerings- och stabilitetsstudier. 

Affärsutvecklingsarbetet fortsätter visavi internationella läkemedelsbolag som önskar förbättra specifika substansers farmakokinetiska egenskaper i deras projektportföljer och därför är intresserade av att köpa en licens till Uni-Qleaver®. Därutöver har vi fortlöpande kontakt med de läkemedelsbolag som redan håller på att utvärdera Uni-Qleaver®. Det är min förhoppning att nu när vi visat en forskningsmässig Proof-of-Concept även ska uppvisa en affärsmässig Proof-of-Concept under 2020.

 Med vänliga hälsningar,

Marcus Bosson

Verkställande direktör

Väsentliga händelser för rapportperioden

• En riktad nyemission av 2 058 824 aktier och 2 058 824 teckningsoptioner genomfördes i mitten av februari. Emissionen tillförde Bolaget 7 000 KSEK. Teckningsoptionerna gavs ut utan vederlag och har en löptid om nio månader. Teckningskursen för teckningsoptionerna uppgår till 3,40 kronor. Vid fullt framtida utnyttjande av teckningsoptionerna skulle Bolaget tillföras ytterligare 7 000 KSEK.
• En patentansökan inom det snabbväxande området Antibody Drug Conjugates, ADC, inlämnades till det amerikanska patentverket (USPTO) under mars månad. Ett beviljande av ansökan kommer innebära att QuiaPEG erhåller ett patentskydd åtminstone t.o.m. 2038.

• I slutet av mars meddelade det australiska patentverket att QuiaPEG har erhållit ”Notice of Acceptance” för en tidigare inlämnad patentansökan.

• QuiaPEG blev utvalt att presentera Bolagets teknologiplattform Uni-Qleaver®, på ChinaBio® Partnering i Shanghai den 8-9 maj och, förutom att presentera Uni-Qleaver®, genomfördes även ett stort antal på förhand inbokade affärsmöten.

• Bolaget erhöll under april en s.k. ”Notice of Allowance” av det amerikanska patentverket (UDPTO) rörande en tidigare inlämnad patentansökan.

• Vid årsstämman 29 maj beslutades om nyemission av aktier med betalning genom kvittning till Bert von Kantzows stiftelse respektive Hans von Kantzows stiftelse. Teckning skedde direkt i stämmoproto­kollet och teckningskursen uppgick till 4,21 SEK. Registrering av nyemission genomfördes 1 juli vilket innebär att QuiaPEG Pharmaeutical Holding ABs aktiekapital har ökats med 320 664 SEK till 27 950 375 SEK genom emission av 356 293 nya aktier.

• I juli genomfördes en riktad nyemission av aktier på 3 MSEK och en riktad konvertibelemission om 12 MSEK, summa 15 MSEK före emissionskostnader, i syfte att öka takten i utvecklingsarbetet samt de strategiska initiativen i verksamheten. Registrering av nyemission skedde den 29 juni, vilket innebär att QuiaPEG Pharmaceutical Holding ABs aktiekapital har ökats med 760 561 SEK till 28 710 936 SEK genom emission av 845 068 nya aktier.

• Under juli beviljade beviljades ett patent i EU och ett patent i Kanada.
   

• I oktober utsågs Dr. Cecilia Kemi till Chief Operating Officer (COO). Hon kommer att ingå i ledningsgruppen. Dr. Kemi kommer närmast från det globala läkemedelsbolaget Novartis.

• I slutet av oktober undertecknade Bolaget ett MTA (Material Transfer Agreement) med Chongqing Biopharm Co., Ltd., (PEG-BIO) som ger PEG-BIO rätten att under en begränsad tid låta utvärdera en skräddarsydd linker ur Uni-Qleaver®-biblioteket tillsammans med en specifik kandidatsubstans i PEG-BIOs pipeline.  För denna rätt erhåller QuiaPEG en mindre ersättning.
   
• I november utnyttjades 294 118 teckningsoptioner av serie T1 2019 (emitterade genom styrelsebeslut den 1 februari 2019) för att teckna 294 118 nyemitterade aktier i QuiaPEG, vilket tillför Bolaget 1 000 000 kronor. Genom utnyttjandet av teckningsoptionerna, efter registrering, ökar aktiekapitalet i QuiaPEG från 28 710 936 kronor till 28 975 642,20 kronor. Antalet aktier i QuiaPEG ökar då från 31 901 040 stycken till 32 195 158 stycken. Utspädningseffekten av de nya aktierna uppgår till ca 0,91 procent.

• Under november erhölls registrering i USA för varumärket Uni-Qleaver®, som är bolagets egna patentskyddade teknologiplattform, som tillåter en vald frisättningstid för läkemedlet genom en styrbar kemisk kopplingsenhet.
  
  Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

• I samarbete med ett välrenommerat globalt kontraktsforskningsbolag har bolaget framgångsrikt utvecklat bioanalytiska metoder för läkemedelskandidaten QPG-1029 (PEG-liraglutid) och den aktiva läkemedelssubstansen liraglutid.
   
• Positiva resultat från en preklinisk studie i forskningsprojektet QPG-1029 (pegylerat liraglutid), för behandling av typ 2-diabetes och övervikt presenterades avseende utvärdering av de farmakokinetiska egenskaperna hos QPG-1029 efter intravenös och subkutan administrering i råtta.
   
• Bolaget visar Proof-of-Concept efter positiva resultat från en preklinisk effektstudie i forskningsprojektet QPG-1029 (pegylerat liraglutid), för behandling av typ 2-diabetes och övervikt.

För mer information, vänligen kontakta:

Marcus Bosson, verkställande direktör

Tel: +46-70-693 1253

E-post: marcus.bosson@quiapeg.com

 Denna information är sådan information som QuiaPEG Pharmaceuticals Holding AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 28 februari 2020.