Quickcool AB (publ) uppdaterar tidsplanen för marknadsintroduktionen av QuickCool® SYSTEM

QuickCool har tidigare bedömt att CE-märkningen av bolagets nyutvecklade kylsystem, QuickCool® SYSTEM, skulle vara genomfört under första kvartalet 2019. Detta bedöms inte vara sannolikt idag då arbetet med prototyp 4 (4e generationen) och 0-serien försenats p.g.a. långa ledtider för komponenter. Övriga delar av utvecklingsarbetet följer vår plan. Vi kan också notera en betydande osäkerhet om tillgång till kapacitet och genomförandetid hos det certifieringsinstitut som ska genomföra granskningen för CE-märkningen. Det nya MDR-direktivet har inneburit att certifieringsinstitutens handläggningstider förlängts. Målsättningen är att genomföra CE-märkningen snarast möjligt. Med tanke de osäkerheter som finns är bedömningen att en CE-märkning inte kan komma till stånd under första kvartalet 2019 utan först senare under 2019.

Arbetet med att förbereda marknadsintroduktionen av QuickCool® SYSTEM fortgår som planerat. En viktig del i introduktionen är att tidigt starta marknadsbearbetningen av ledande intensivvårdskliniker. För att möjliggöra detta pågår förhandlingar med utvalda distributörer i Europa. Intresset för QuickCool® SYSTEM är stort och som framgått av pressmeddelanden så har fyra distributörsavtal slutits som omfattar sju marknader i Europa, bl. a Storbritannien och Spanien. Förhandlingar pågår med distributörer på flertalet andra marknader inom EU, inklusive de övriga större marknaderna som Tyskland, Frankrike och Italien. Den svenska marknaden kommer att bearbetas med egen personal. Parallellt pågår planeringen av två studier tillsammans med Skånes Universitets Sjukhus där en pilotstudie om 5 hjärtstoppspatienter, och därefter en om 20 hjärtstoppspatienter, kommer att ingå. Pilotstudien som är helt förberedd ska inledas genast efter att CE-märkningen är slutförd. Målet med studierna är att visa att QuickCool® SYSTEM kyler och är säkert. Studierna kommer ledas av Hans Friberg, professor och överläkare i anestesi och intensivvård på Skånes universitetssjukhus samt överläkare på Centrum för hjärtstopp i Öresundsregionen. Friberg var ledande i TTM-studien som publicerades i The New England Journal of Medicine, 2013, med titeln ”Targeted Temperature Management at 33°C versus 36°C after Cardiac Arrest”.

Fredrik Radencrantz, VD Quickcool, kommenterar: ”Det är tråkigt att behöva rapportera att vi inte kan leverera enligt våra tidigare bedömda tidplaner. Arbetet med att slutföra projektet går framåt hela tiden men vi har drabbats av långa ledtider på kritiska komponenter. Dessutom erfar vi att belastningen på certifieringsorganen nu gör att det näst intill är omöjligt att få dem till att bekräfta genomförande tider. Vi känner ett starkt intresse från marknaden för vårt QuickCool® SYSTEM, vilket har bekräftats av den senaste tidens slutna distributörsavtal, samt av alla de diskussioner som pågår med potentiella distributörer både i Europa och övriga marknader runtom i världen. Vi gör allt vi kan för att så snart som möjligt starta leveranserna.”

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Fredrik Radencrantz, VD
Telefon: 046-286 38 40
E-post: fredrik.radencrantz@quickcool.se

Denna information är sådan information som QuickCool AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmiss-bruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 november 2018.

QuickCool är ett svenskt medicintekniskt bolag, vars affärsidé är att rädda liv och förhindra hjärnskador vid akut hjärnischemi (otillräcklig blodförsörjning till hjärnan) genom att utveckla och tillhandahålla ett unikt och globalt patenterat kylsystem, The QuickCool® SYSTEM. QuickCool är verksamt på den snabbväxande marknaden, Targeted Temperature Management (TTM), för hjärnskyddande kylbehandling av patienter med t ex akut hjärtstopp och stroke. QuickCool® SYSTEM skyddar hjärnan genom att kyla i näshålan och utnyttjar därmed den medfödda värmeväxlaren i näsan. QuickCools intranasala metod erbjuder skonsam och oavbruten kylbehandling för både medvetna och sövda patienter. QuickCool är noterat på Spotlight Stock Market och bedriver sin verksamhet på Ideon Science Park i Lund. För mer information, hänvisar vi till vår hemsida: www.quickcool.se

Taggar: