Delårsrapport 210101-210930

Sammanfattning av delårsrapport

Första t.o.m. tredje kvartalet (2021-01-01 – 2021-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 545 146 (294 867) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 418 826 (- 6 621 114) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,24 (-0,29) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 88 (92) %.

Tredje kvartalet (2021-07-01 – 2021-09-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 16 445 (134 812) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 410 135 (-2 491 024) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,06(-0,11) SEK.

*Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 22 558 459

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2021

Juli inleds med meddelandet att en av Realheart internationella samarbetspartners, Dr Libera Fresiello, Katholieke Universiteit Leuven, presenterar sina testresultat från tester av Realheart TAH i en hybridsimulator. Detta sker på ASAIO-konferensen i Washington DC.

Realheart håller extra bolagsstämma 5 augusti där stämman godkänner styrelsens beslut om nyemission av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för befintliga aktieägare, samt ger bemyndigande för styrelsen att fatta fortsatta emissionsbeslut fram till årsstämman 2022

Fredag 13 augusti offentliggörs bolagets prospekt gällande den företrädesemission som beslutats om på den extra bolagsstämman 5 augusti.

Realheart meddelar i mitten av augusti att de är först ut att få tillgång till Virtonomys nya webbplattform v-Patients som innehåller anatomiska 3D-modeller av verkliga hjärtsviktspatienter. Detta är en möjlighet som kommer att öka effektiviteten och kompetensen i bolaget och korta tiden till marknaden.

I slutet av augusti medverkar Ina Laura Perkins vid Aktieportföljen Live, där hon berättar om status i arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrkammarhjärta och om den globala jättemarknad som väntar när en ny generation artificiella hjärtan ersätter föråldrad teknik.

Styrelsen offentliggör den sista augusti avsikten att genomföra ett listbyte från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market under våren 2022. Ett naturligt steg i bolagets utveckling som bedöms vara värdeskapande för bolagets aktieägare. Processen kommer att initieras under hösten 2021.

September inleds med att Realheart knyter till sig ytterligare tre mycket erfarna konsulter med resultatet att man nu har lyckats samla kompetens från fem andra artificiella hjärtan i bolaget. Internationella förfrågningar gör att bolaget inom kort kommer att ha spetskompetens från både AbioCor, OregonHeart, Reinheart, SynCardia och Zurich Heart.

I ett pressmeddelande i början av september meddelas att arbetet med att testa och färdigställa mjukvaran till styrenheten inför kliniska studier på människor görs. Det sker i samarbete med de medicintekniska mjukvaru-experterna Codialist.

Den tredje september att tillkännager bolaget att företagets djurstudier återupptas efter sommaruppehållet. Parallellt fortsätter digitala tester och laboratoriestudier parallellt.

I ett pressmeddelande i början av september meddelas att VD Ina Laura Perkins framträder vid ESAO-konferensen med två programpunkter, en om blodforskning och en där hon berättar om arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrkammarhjärta. Där delar hon lärdomar från den tidigare prototypen och om nästa steg i utvecklingen av den slutgiltiga produkten.

Företrädesemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner (”Units”) avslutas fredagen den 3 september 2021. Emissionen tecknas till ca 91%, varvid bolaget tillförs cirka 61,5 MSEK före avdrag före emissionskostnader. Utfallet innebär en säkerställd finansiering för att uppnå kortsiktiga strategiska mål.

I mitten av september meddelar Realheart att resultaten från studien som är kopplad till metoden för att studera blodflödet i pumpen med hjälp av datorsimuleringar, i samarbete med Dr Katharine Fraser vid University of Bath, publiceras i tidskriften Artificial Organs. En metod som kommer att få stor betydelse i det fortsatta arbetet med att optimera produkten.

Den 21 september presenterar doktorand Joseph Bornoff, University of Bath, som representerar simuleringsforskningens framkant, sin modell för datorsimuleringar, med syftet att identifiera de optimala inställningarna för att kunna åstadkomma flexibiliteten i fråga om justering av puls och slagvolym efter kroppens behov.

Realheart publicerar i slutet av september ett pressmeddelande om att man förstärker laboratorieteamet på sex personer på Karolinska sjukhuset, med Shaikh Faisal Zaman, som har en examen i biomedicinsk teknik från Linköpings universitet.

Den 30 september meddelar Realheart att de genomför riktad emission till garanter i samband med den avslutade företrädesemissionen. Syftet med den riktade emissionen och skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är således att uppfylla Bolagets åtaganden gentemot garanterna i enlighet med ingångna garantiavtal.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

I början av oktober meddelas att fredagen den 8 oktober 2021 är sista dagen för handel med BTU (betald tecknad unit), utifrån den företrädesemission som genomförts under tidig höst. Stoppdag i Euroclear är tisdagen den 12 oktober 2021.

Den 20 oktober meddelas att handel med Realhearts teckningsoptioner av serie 2021/2023:1 (TO1) kommer att inledas den 22 oktober.

I slutet av oktober meddelas att Realhearts vd Ina Laura Perkins har blivit inbjuden att tala vid den gemensamma konferensen för European Mechanical Circulatory Support och International Society for Mechanical Circulatory Support i Hannover i december. Tyskland är en viktig marknad och här samlas ingenjörer, läkare, och biomedicinska forskare från hela världen, och bolaget kommer att möta framtida leverantörer, samarbetspartners, medarbetare och kunder.

Tidigt i november tecknar Realheart avtal med australiensiska Hydrix i syfte att utveckla den kliniska styrenheten – den som patienten själv ska kunna använda tryggt och säkert i sitt eget hem efter att ha fått Realhearts artificiella hjärta inopererat. Hydrix plattform har använts i arbetet med ett tiotal sådana system och den utmärks av ett stort fokus på slutanvändarens behov.

I mitten av november meddelas att företaget beslutat att allt fokus nu kommer att läggas på den kliniska versionen av det artificiella hjärtat (som skall användas i människor). Alla resurser fokuseras nu på att färdigställa denna version med målet att göra de första implantationerna på djur med den under våren.

Vd Ina Laura Perkins har ordet

Den här hösten har Realheart flyttat fram positionerna inom såväl utvecklingsarbete, organisation som finansiell situation.

Vi har under september startat upp de pausade studierna på får igen. Vi nyttjade sommarmånaderna till att skapa en kirurgmanual utifrån utvärderingen av de initiala studierna som gjordes under våren. Manualen har sedan använts vid utbildning av kirurgerna inför den här höstens studier.

Tack vare samarbetet med tyska Virtonomy och deras mjukvara “v-patients” (en datorspelsinfluerad plattformsoberoende realtidslösning) som vi började använda under hösten, kan nu våra ingenjörer själva utföra virtuella implantationer, något som tidigare endast varit förunnat specialtränade experter. Nu förbereder vi oss inför en större virtuell studie på hjärtsviktspatienter för att utveckla de kliniska prövningsprotokollen.

Organisationsmässigt var september en otroligt intensiv månad då alla nyanställda i produktutvecklingsteamet började. Tidigare har arbetet till största delen utförts av konsulter, men allteftersom vi går mot att bli ett etablerat företag arbetar vi strategiskt för att skapa ett stark kärna av kompetenta och engagerade medarbetare och därmed en mer kostnadseffektiv verksamhet. Runt kärnan finns nu ett bollplank av expertrådgivare för att stötta oss i specifika frågeställningar. En av de nya rådgivarna är Oliver Voigt som har byggt upp SynCardias verksamhet i Europa samt spridit TAH-behandlingen till 26 länder i Europa och Mellanöstern. En annan rekrytering är Faisal Zaman som redan har forskningserfarenhet från Realheart genom sitt tidigare arbete på Linköpings universitet.

Uppgraderingen av vår interna kompetens har resulterat i att vi nu har personer med erfarenheter från fem olika artificiella hjärtan inom projektet, något som tidigare har varit ett uppsatt mål. Den här kompetenshöjningen gör oss oerhört starka och mindre sårbara på lång sikt.

Hösten startades upp med ett antal workshops, bland annat tillsammans med vår partner Berlin Heart, där vi diskuterade produktionsmetoder och produktionskapacitet för blodkomponenter, i syfte att nå våra ambitiösa framtida säljmål. I en annan workshop fokuserade vi på blodtester på SynCardias hjärta för att få tillförlitliga jämförelseresultat till våra egna tester.

I september deltog Realheart vid Europan Society for Artificial Organs årliga möte där intresset för vår produkt är mycket stort och därför erbjöds vi hålla tre olika presentationer. Jag talade bland annat om hemolys i hjärtpumpar medan Joseph Bornoff, vår doktorand vid University of Bath, presenterade framstegen i den datorsimulerade modellen av vår senaste produktversion som han bygger.

Den datorsimuleringsgrupp som bland annat Joseph ingår i publicerade under perioden också en artikel gällande simuleringsarbetet av den tidigare prototypen, i tidskriften Artificial Organs, den mest inflytelserika akademiska tidskriften inom konstgjorda organ.

Finansiellt står Realheart mycket starkt just nu. Vår emission under augusti blev den största hittills då vi fick in 61,5 miljoner kronor. I och med emissionen ökade också antalet aktieägare. Det är mycket glädjande att vi lyckats nå ut till allt fler som vill stötta vårt mål att ge hjärtsviktspatienter möjligheten att leva ett normalt liv med ett konstgjort hjärta.

Ina Laura Perkins

Vd Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

Grunden till företagets lades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Grundidén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Ett nytt patent beviljades 2019 för Sverige, EU och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för USA, Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd. 

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är ett särskilt företagsnamn till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handels-plattform (MTF). Per den 30 september 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 22 558 459 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2021-09-30

Aktieägare                                              Antal aktier    Röster (%)   Kapital (%)

Najar Medical & Invention AB                 3 222 635        14,29           14,29

Eskilstuna Hem Fastighets AB               1 100 004          4,88             4,88

Försäkrings AB Avanza                             842 572          3,74             3,74

Ålandsbanken i ägares ställe                    570 661          2,53             2,53

Bilend Najar                                              373 159          1,65             1,65

Staffan Ewerth                                          350 000          1,55             1,55

Lars Forslund                                            326 316          1,45             1,45

Ronak Najar                                              256 594          1,14             1,14

Norströms Entreprenad AB                       249 760          1,11              1,11

Frontus AB                                                212 660          0,94              0,94

Övriga                                                  15 054 098        66,72            66,72

Totalt                                                    22 558 459       100,00         100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårssrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké, 2021 2022-02-24

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 18 november 2021

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50

E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se

Taggar: