Halvårsrapport 210101-210630

Sammanfattning av halvårsrapport

Första t.o.m. andra kvartalet
(2021-01-01 – 2021-06-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 528 702 (160 054) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 008 691 (- 4 128 933) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,18 (-0,23) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 83 (86) %.

Andra kvartalet
(2021-04-01 – 2021-06-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 527 625 (104 420) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 229 708 (-1 790 799) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,10 (-0,10) SEK.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2021

• I början av april är Realhearts grundare Azad Najar en av talarna på International Conference of Pharmacy and Medicine i Förenade Arabemiraten, specialinbjuden av arrangörerna.
• Den 13 april kungör Realheart att man slutit avtal om köp av mekaniska klaffar, vilka är kritiska komponenter i Realhearts artificiella hjärta. Leverantör är Cryolife, ett av världens ledande företag inom medicinsk utrustning.
• Den 23 april kallas aktieägare till bolagets årsstämma som sker genom poströstning 25 maj.
• I början av maj meddelar Realheart att man under sommaren kommer presentera resultaten från tongivande forskningsprojekt på två vetenskapliga konferenser i Washington DC och Milano.
• Den 4 maj offentliggör Realheart årsredovisningen för 2020.
• Den 20 maj släpper Realheart sin delårsrapport för första kvartalet 2021.
• Realheart får den 24 maj godkännande att delta i det andra steget i ansökningsprocessen för finansiering från Horizon Europe EIC Accelerator-programmet.
• Årsstämma i Scandinavian Real Heart AB hålls den 25 maj och bolaget offentliggör samma dag kommuniké från stämman
• Den 28 maj meddelar bolaget att man tilldelats ett anslag på en halv miljon kronor från Winbergstiftelsen som ska användas till att fortsätta studera hur dagens hjärtpumpar påverkar blodet.
• Den 9 juni deltar Realhearts vd på Småbolagsdagarna och berättar bland annat om den globala jättemarknad som väntar när en ny generation artificiella hjärtan ersätter dagens 40 år gamla teknik.
• Styrelsen för Realheart beslutar den 8 juni att föreslå en företrädesemission under augusti månad om högst 67,7 MSEK.
• I mitten av juni meddelar Realheart att man rekryterat tre ingenjörer, och en CTO som ska leda det förstärkta FoU-teamet.
• Den 24 juni konstaterar bolaget att man gör uppehåll i de långtidsstudier som sker på distans, med anledning av att restriktionerna lättats vilket minskat tillgången på operationstider. Studierna avses återupptas i september.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Realheart håller extra bolagsstämma 5 augusti där stämman godkänner styrelsens beslut om nyemission av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för befintliga aktieägare, samt ger bemyndigande för styrelsen att fatta fortsatta emissionsbeslut fram till årsstämman 2022.
• Bolaget släpper den 5 juli en film från en vetenskaplig konferens i Washington i vilken Realhearts partner, forskaren Dr Fresiello, redogör för resultaten i den studie hon genomfört under våren.
• Fredag 13 augusti offentliggörs bolagets prospekt gällande den företrädesemission som beslutats om på den extra bolagsstämman 5 augusti.
• Den 17 augusti meddelas att bolaget startar ett pilotprojekt ihop med partnern Virtonomy där Realheart kan utföra virtuella implantationer på människor via en webbplattform innehållande 3D-modeller av verkliga hjärtsviktspatienter.

Vd Ina Laura Perkins har ordet

Den här våren och försommaren har varit en riktig energiinjektion för Realheart med bland annat återupptagna långtidsstudier, spännande forskningsresultat och kraftig tillökning av teamet.Under våren har vi arbetat hårt med att få till de långtidsstudier som utförts på djurlabbet Medanex Clinic i Belgien, med Realhearts team deltagande via länk. Försöken har gått bra; personal på plats och processer är nu intrimmade.
Vi behövde pausa under sommaren då tillgängliga operationstider minskade rejält till följd av att restriktionerna har släppt. Nu ser vi fram emot fortsatta studier i september.
Men vår forskning och utveckling står på tre ben, varav djurstudierna endast är ett. De övriga två viktiga områdena är datorsimuleringar och laboratorietester. Under sommaren presenteras framsteg inom dessa områden vid internationella vetenskapliga konferenser i Washington
och Milano. Den första konferensen var årsmötet för American Society of Artificial Internal Organs vid vilken Dr Libera Fresiello från Katholieke Universiteit Leuven, expertrådgivare till Europeiska Comissionen för medicinteknik presenterade sin analys av Realheart TAH i en
simulator av det mänskliga kärlsystemet. Slutsatsen var att pumpen levererar blod i pulser, justerbart via pulsen och slagvolymen, och kan skapa höger/vänster balans såsom det naturliga hjärtat. Att en erkänd expert inom hjärtpumpsforskning levererar sådana resultat på en internationell konferens inom området är för oss ett viktigt led att bygga vårt varumärke. Joseph Bornoff som är Realhearts doktorand vid University of Bath, presenterar resultat från sina studier på Realheart TAH vid European Society of Biomechanics i juli. Syftet med forskningen är att bygga en datorsimulerad modell av den senaste produktversionen för att simulera en mängd olika pumpinställningar för att på så sätt identifiera de skonsammaste mot blodet. I och med att pumpningen kan finjusteras med avseende på tre parametrar krävs en datorsimulerad modell för att kunna testköra alla scenarion för att spara tid. 

Även om det globala nätverket är starkt har behovet av egen personal på plats i Västerås växt sig allt starkare. Det förkortar ledtider och ger oss insyn i detaljer kring utvecklingsarbetet som ibland kan ha avgörande betydelse. Därför har vi rekryterat fyra personer under perioden. Tre
ingenjörer som, utöver sina relevanta kunskaper inom medicinteknik, tillför andra kompletterande färdigheter. Till exempel talar en ingenjör flytande mandarin och en annan är expert på AI. Vår nya CTO Thomas Finocchiaro kommer leda ingenjörsteamet. Han lämnar en motsvarande roll hos det tyska bolaget Reinheart som också utvecklar ett artificiellt hjärta. Sammantaget har vi uppgraderat vårt team markant och vi fortsätter arbetet med att bygga teamet under hösten. Målet är ett team och stöttande nätverk med kombinerad kompetens från minst 5 olika artificiella hjärtan och hela ledet från första design till kund – vi är en mycket god bit på väg att nå detta efter sommaren.

Vid sidan av vårt fortsatta arbete med att ta in mjukt kapital fattades det formella beslutet att genomföra en företrädesemission vid en extra bolagsstämma den 5 augusti. Nu är vi mitt inne i teckningsperioden och min förhoppning är naturligtvis att den kommer avslutas med att Realheart tar in de knappa 70 MSEK som är ambitionen. Det ska ta oss en bra bit mot målet att starta de första kliniska försöken på människa vilket är planerat till 2023. 
Efter en skön sommar med allt fler vaccinerade och allt färre restriktioner ser jag nu mycket fram emot hösten då vi oförtrutet kommer fortsätta arbetet med att skapa världens första artificiella fyrkammarhjärta, till nytta för alla de miljoner världen över som lider av avancerad hjärtsvikt.

Ina Laura Perkins
VD, Scandinavian Real Heart AB


Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

Grunden till företagets lades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Grundidén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Ett nytt patent beviljades 2019 för Sverige, EU och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för USA, Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.  

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.
 

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är ett särskilt företagsnamn till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handels-plattform (MTF). Per den 31 december 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 22 558 459 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2021-06-30

Aktieägare                                  Antal aktier    Röster (%)    Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB      3 222 635        14,29              14,29
Eskilstuna Hem Fastighets AB     1 100 004          4,88               4,88
Försäkrings AB Avanza                   878 438          3,89               3,89
Ålandsbanken i ägares ställe          487 461          2,16               2,16
Bilend Najar                                     373 159          1,65               1,65
Staffan Ewerth                                 350 000          1,55               1,55
Lars Forslund                                   326 316          1,45               1,45
Ronak Najar                                     256 594          1,14               1,14
Norströms Entreprenad AB              249 760          1,11               1,11
SEB Life                                           236 223          1,05               1,05
Övriga                                          15 077 869        66,83             66,83
Totalt                                            22 558 459      100,00           100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor 

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 3, 2021 2021-11-18
Bokslutskommuniké, 2021 2022-02-24

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 19 augusti 2021

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Ina Laura Perkins
VD Scandinavian Real Heart
Tel: +46 70 406 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Andreas Hultdin
CFO Scandinavian Real Heart
Tel: +46 70 787 22 50
E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se