CE-märkning öppnar för försäljning i Europa
De kliniska testerna är klara. Produkten har fått CE-märkning vilket betyder att den är godkänd som medicinteknisk produkt och kan marknadsföras inom Europa. Redsense Medicals produkt för ökad trygghet i hemodialys har tagit ännu ett steg på vägen mot en global dialysmarknad.
Produkten visades upp för första gången förra veckan vid den årliga Dialyskonferensen i Denver, USA och fick ett mycket positivt mottagande. Såväl dialysindustrin som sjukvårdspersonal har länge saknat den typ av larm som nu utvecklats av Halmstadsföretaget Redsense Medical.
Enligt standarden måste dialysutrustning ha ett larm som skyddar patienten mot blödning om vennålen åker ut under dialys. I brist på en bättre lösning har man hittills förlitat sig på en funktion som är inbyggd i dialysmaskinen, s k ventrycksmätning. Personalen tror att dialysmaskinen larmar om en vennål åker ut. Det mest troliga är att den inte gör det.
I Sverige sker ett stort antal incidenter av olika allvarsgrad varje år. I USA dör 5-10 personer varje år av den blodförlust som mycket snabbt blir konsekvensen av en oupptäckt utdragen nål.
Riskerna har fått en del kliniker att använda underlägg som reagerar på vätska. Den ursprungliga funktionen hos dessa vätskelarm är att upptäcka sängvätning. De är inte konstruerade för att reagera på blod och är inte testade eller godkända för användning inom dialys.
Bristen på fungerande larm kan leda till ökat behov av personal. Ofta kan sjukvårdspersonal röra sig mellan flera behandlingsrum men på kliniker där man haft incidenter införs ibland regler om att varje rum måste vara konstant bemannat.
Vid hemdialys finns ingen sjukvårdspersonal alls. Ett godkänt och fungerande larm ökar tryggheten för de patienter som kan och vill göra sin dialys hemma. De medicinska och ekonomiska fördelarna med hemdialys är betydande men framförallt innebär det ökad livskvalitet för patienterna.
De kliniska testerna utfördes på fem svenska dialyskliniker. Totalt ingick 40 patienter i de 213 dialysbehandlingar som genomfördes. Läkemedelsverket har nu godkänt produkten enligt de europeiska reglerna för medicintekniska produkter (direktivet 93/42/EEG). Godkännandet innebär att produkten kan CE-märkas vilket är ett krav för försäljning på de europeiska marknaderna.
