Redwood Pharma AB (publ) Delårsrapport januari – juni 2022

NASDAQ FIRST NORTH GROWTH MARKET: REDW.ST, redwoodpharma.se

Perioden 1 januari – 30 juni 2022

• Bolagets nettoomsättning för perioden uppgick till 0 (0) Tkr.
• Rörelseresultatet för perioden uppgick till -5 108 (-10 916) Tkr.
• Resultat per aktie för perioden var -0,25 (-0,41) kr.

Perioden 1 april – 30 juni 2022

• Bolagets nettoomsättning för perioden uppgick till 0 (0) Tkr.
• Rörelseresultatet för perioden uppgick till -3 139 (-6 981) Tkr.
• Resultat per aktie för perioden var -0,15 (-0,34) kr.

Väsentliga händelser under rapportperioden

• De första patienterna inkluderades i bolagets kliniska prövning av RP501. Redwood Pharmas kliniska prövning är en singelcenterstudie som kommer att genomföras vid det Medicinska Universitetet i Wien, Österrike, under ledning av huvudprövaren Prof. Gerhard Garhöfer. 60 patienter har delats in i grupper med och utan kontaktlinser. Kontaktlinsbärare kommer att behandlas under en månad, medan icke-bärare kommer att behandlas under 3 månader. Studieresultaten förväntas under första halvåret 2023.
• Gunnar Mattsson lämnade sin post som ordförande efter 6 år i rollen där han ledde bolaget genom den stora RP101 Fas II-prövningen och etableringen av RP501-programmet. Med erfarenhet inom kommersialisering av både läkemedel och medicintekniska produkter, tog Björn Larsson över ordförandeskapet i samband med årsstämman.

Inga väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

VD har ordet

”Under årets andra kvartal fortsatte rekryteringen till den kliniska prövningen av RP501 som kommer att utgöra underlag för en ansökan om försäljningsgodkännande av produkten i Europa.”

Fler än 300 miljoner människor världen över lider av torra ögon, men det finns idag ingen medicinsk eller kirurgisk behandling som kan återskapa en normal tårsekretion eller tårfunktion. De som söker behandling hänvisas oftast till olika tårersättningsmedel som bara ger tillfällig lindring och som kan behöva appliceras fler än tio gånger om dagen.

Redwood Pharmas utveckling av nästa generations behandlingar mot torra ögon bygger på IntelliGel – en patentskyddad och unik kombination av polymerer och vatten som har vattendroppens konsistens när den droppas i ögat, men som sedan omedelbart bildar en viskös, skyddande och smörjande hinna som stannar kvar under lång tid. Baserat på IntelliGel utvecklar vi RP501 som en lättillgänglig medicinteknisk produkt för breda kundgrupper, och även RP101 där vi tillför östrogen för medicinsk behandling av kvinnor som drabbas av torra ögon efter klimakteriet.

Under årets andra kvartal var RP501 fortsatt vårt fokus och högsta prioritet, och rekryteringen fortsatte till den kliniska prövning som kommer att utgöra underlag för en ansökan om försäljningsgodkännande av produkten i Europa och CE-märkning enligt det nya EU-direktivet för medicintekniska produkter, MDR. I studien kommer totalt 60 kvinnor och män att behandlas, inklusive en grupp som använder kontaktlinser. Resultaten, som ska förse oss med ytterligare kunskap om produktens säkerhet, tolerabilitet och effekt, förväntas under första halvåret 2023. Parallellt med att studien fortskrider arbetar vi tillsammans med den välrenommerade schweiziska tillverkaren Rommelag för att säkra storskalig produktion inför marknadslanseringen. Vi ser goda förutsättningar att detta arbete ska kunna fullföljas redan under nästa år.

För att förbereda RP501 kommersiellt inför marknadsgodkännande och lansering utvecklar Redwood Pharma nu ett varumärke, en förpackningsdesign och en lanseringsplan. Vår strategi är att själva ta produkten till ett marknadsgodkännande och därefter inleda lanseringen på ett antal noga utvalda geografiska marknader – antingen i egen regi eller tillsammans med en eller flera kommersiella partners. De gedigna förberedelserna gör att vi vid ett marknadsgodkännande snabbt kan påbörja lanseringen.

Vi börjar nu stegvis att bygga ut vår organisation med kompletterande kompetens inför den kommande lanseringen av RP501, bland annat genom rekrytering av kommersiell kompetens inom terapiområdet och genom ett nu uppstartat arbete med en varumärkesbyrå med stor erfarenhet av global marknadsföring och varumärkesbyggande för dagens produkter mot torra ögon

Kring RP101 har vi fortsatt dialog med potentiella industriella och finansiella partners för att kunna ta programmet vidare genom fortsatt klinisk utveckling och mot marknadsgodkännande.

Att behovet av förbättrade behandlingar mot torra ögon är stort råder det ingen tvekan om – försäljningen av symtomlindrande produkter uppgår redan idag till 5,4 miljarder USD. Nu fortsätter vi arbetet med att slutföra den kliniska studie som ska ligga till grund för en ansökan om försäljningsgodkännande av RP501 samtidigt som förberedelserna inför en kommande lansering intensifieras. Jag är övertygad om att RP501 är en välkommen innovation som är väl differentierad mot existerande behandlingar, vilket ger potential att skapa betydande värden såväl för patienter runt om i världen som för våra aktieägare.

Stockholm den 31 augusti 2022

Martin Vidaeus, Verkställande direktör

Om Redwood Pharma

Redwood Pharma utvecklar innovativa behandlingar mot torra ögon (Dry Eye Disease, DED). Bolaget har två program baserade på drug delivery-plattformen IntelliGel för utveckling av behandlingar riktade mot personer som lider av olika former av ögontorrhet:

•       Den medicintekniska produkten RP501 utvecklas som en egenvårdsprodukt för behandling av torra ögon hos både män och kvinnor i alla åldrar.

•       Läkemedelskandidaten RP101 utvecklas för behandling av kvinnor som efter klimakteriet drabbas av måttliga till svåra besvär av torra ögon. Behandlingen tillför östrogen i låg dos längst fram i ögat.

RP501: En medicinteknisk behandling för tillfällig lindring av mild ögontorrhet

Med bland annat en åldrande befolkning och ökad skärmtid vid datorer och mobila enheter lider människor mer och mer av tillfällig ögontorrhet. Där befintliga produkter på marknaden som lågteknologiska tårersättningsmedel användas flera gånger om dagen, i vissa fall fler än 10 gånger för att få effekt, har RP501 i en klinisk prövning visat att två behandlingar per dag är tillräckligt för att lindra symptomen. RP501 testas nu i en klinisk prövning för att utvärdera produktens säkerhet, tolerabilitet och effekt i både män och kvinnor över 18 år, med och utan kontaktlinser.

RP101: En läkemedelsbehandling av måttlig till svår kronisk ögontorrhet hos kvinnor efter klimakteriet

Bolaget utvecklar en östrogenbaserad lokal lågdosbehandling för kvinnor efter klimakteriet som lider av kroniskt torra ögon. För närvarande finns inga tillräckligt tillförlitliga behandlingar för kvinnor med måttliga till svåra symtom. RP101 bedöms ha potential för att bli den första hormonbehandlingen av ögontorrhet för denna patientgrupp. Den riktar sig mot de specifika underliggande biologiska mekanismerna och ökar produktionen av tårvätska. 

Storleken på den globala marknaden för torra ögonsjukdomar

Den totala globala marknaden (2019) för DED uppskattas till 5,3 miljarder USD och beräknas växa till 8,7 miljarder USD år 2030[1].

Drug delivery-plattformen IntelliGel™

Redwood Pharma innehar de globala rättigheterna till IntelliGel-plattformen inom oftalmologi. IntelliGel är en så kallad drug delivery-plattform som kontrollerar frisättningen av ett läkemedel och ger den aktiva substansen möjlighet att verka under en längre tid vilket i sin tur kan leda till färre administrationstillfällen. Bolaget ser en potential i att plattformen kan skapa ytterligare affärsmöjligheter genom att flera oftalmologiska läkemedel kan omformuleras, doseras mer effektivt och öka bekvämligheten och säkerheten för patienten.

Marknadens drivkrafter

Det finns flera anledningar till att marknaden för bolagets produkter förväntas växa. De främsta orsakerna är bristen på effektiva behandlingar som ger patienterna lättnad mot kroniskt torra ögon och en åldrande befolkning där kroniskt torra ögon förekommer oftare.

Det finns flera typer av kroniskt torra ögon och en gemensam medicinsk lösning för alla typer av dessa problem finns för närvarande inte. Nya produkter är under utveckling. Dessa riktar sig dock mot inflammation i ögat som kan vara en följd av för lite tårvätska. Produktutveckling och innovation förväntas också bidra till den totala marknadstillväxten.

Det finns idag även ett uttalat behov av behandlingsformuleringar som minimerar antalet doser per dag. IntelliGel som en drug delivery-plattform utgör därför en marknadsmöjlighet i sig.

Viktiga samarbeten

Företagets kärnkompetens ligger inom produktutveckling. För att utveckla RP501 och RP101 och andra nya oftalmologiska produkter använder företaget sitt omfattande nätverk av experter inom tillverkning, marknadsföring, preklinisk och klinisk utveckling samt experter inom oftalmologi, endokrinologi och kvinnohälsa.

Affärsmål / Intäktsmodell

Redwood Pharmas strategi är att utveckla RP501 fram till en färdig och marknadsgodkänd produkt och att sedan lansera i egen regi eller med kommersiella partners i utvalda geografier. Därefter kan Redwood generera intäkter genom försäljning och andra möjliga regionala licensarrangemang.

Bolaget arbetar nu vidare med RP501 i dialog potentiella industriella och finansiella partners för att kunna ta vidare programmet genom fortsatt klinisk utveckling och mot marknadsgodkännande. Genom affärsavtal med större läkemedelsföretag kan bolaget få betalningar för uppnådda milstolpar och genom framtida royalties.

Finansiell utveckling

Intäkter och kostnader

Bolaget har inte genererat några intäkter under perioden 1 januari – 30 juni 2022. Rapporterade Övriga rörelseintäkter avser Valutakursvinster. Bolagets kostnader avser till huvudsakligen del utvecklings-, projekt- och administrativa kostnader.

Rörelseresultat

Rörelseresultatet för perioden 1 januari – 30 juni 2022 uppgår till -5 108 (-10 916) Tkr.

Finansiell ställning och likviditet

Bolagets likvida medel uppgick den 30 juni 2022 till 5 225 (22 240) Tkr. Soliditeten uppgick till 91 (81)%. Bolagets eget kapital uppgick till 10 786 (23 510) Tkr.

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perioden till -9 285 (-12 072) Tkr.

Investeringar

Bolaget har under perioden 1 januari – 30 juni 2022 investerat 282 Tkr avseende Patentkostnader.

Redovisningsprinciper

Denna delårsrapport är upprättad baserad på Årsredovisningslagen (1995:1554) och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1, Årsredovisning och koncernredovisning (”K3”).

Risker och osäkerhetsfaktorer

I samband med företrädesemissionen som avslutades i februari 2021 gjordes en noggrann redogörelse för de risker som är förknippade med bolagets verksamhet. Inga nya risker har därefter kunnat identifieras. Risker och osäkerhetsfaktorer finns redovisade i det prospekt som upprättades i samband med emissionen och som finns att tillgå på Redwood Pharmas hemsida, www.redwoodpharma.se.

Denna delårsrapport har inte granskats av bolagets revisorer.

För ytterligare information:

Martin Vidaeus – VD, Telefon: 070-232 29 29

E-post: martin.vidaeus@redwoodpharma.com

Styrelsen i Redwood Pharma AB

Stockholm den 31 augusti 2022

Björn Larsson Ordförande

Martin Vidaeus VD, ledamot

Ingrid Atteryd-Heiman, ledamot

Göran Eckerwall, ledamot

Kommande rapporter

Delårsrapport jan – sep 2022  17 nov 2022

Bokslutskommuniké 2022      15 feb 2023

Delårsrapport jan-mar 2023   9 maj 2023

Årsstämma 2023   9 maj 2023

Om Redwood Pharma

Redwood Pharma utvecklar oftalmologiska produkter där det uppstår stora medicinska behov med hjälp av innovativa tekniker. För att ge kommersiella partners och deras kunder effektiva medicinska lösningar har företaget för närvarande produkter under utveckling för att behandla torra ögonsjukdomar i olika målpatienter. RP501-programmet syftar till att behandla mildare former av torra ögon i en bredare patientpopulation inklusive både män och kvinnor. RP101-programmet riktar sig till måttlig till svår torr ögonsjukdom hos kvinnor efter klimakteriet genom att ge en lågdos östrogenbehandling längst fram i ögat. För andra potentiella läkemedelssubstanser och terapeutiska områden kan företaget använda IntelliGel-läkemedelsleveransplattformen som förbättrar patientens bekvämlighet genom att kontrollera doseringen och eventuellt minska antalet behandlingar per dag och efterföljande biverkningar. Redwood Pharma utnyttjar sina styrkor i den tidiga kliniska utvecklingen och syftar till att generera intäkter genom bland annat licensavtal med företag som har kapacitet att tillverka och sälja medicinska produkter över hela världen.

Redwood Pharma AB (publ) är noterat på Nasdaq First North Growth Market, REDW, (SE0008294789).

För mer information besök: www.redwoodpharma.se

2022-08-31

Denna information är sådan som Redwood Pharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-08-31 08:30 CET.