Redwood Pharma ingår partnerskap med Nextec Medical för att förbereda RP501 för marknadsintroduktion i Europa

Stockholm, 15 december 2022. Redwood Pharma AB (publ) har ingått ett partnerskap med Nextec Medical GmbH som blir Legal Manufacturer för Redwood Pharmas medicintekniska produkt RP501. Partnerskapet är ett viktigt steg för att säkerställa en tids- och kostnadseffektiv process för att erhålla CE-märkning och möjliggöra marknadsintroduktionen av RP501 för behandling av torra ögon.

Redwood Pharmas medicintekniska produkt RP501 utvecklas för att bli ett effektivt receptfritt tårersättningsmedel för tillfällig lindring vid ögontorrhet, en sjukdom som drabbar mer än 300 miljoner människor runt om i världen. RP501 bygger på IntelliGel – en patentskyddad och unik formulering som har vattendroppens konsistens när den droppas i ögat, där den omedelbart omvandlas till en viskös, skyddande och smörjande hinna som stannar kvar under lång tid.

En klinisk prövning av RP501 pågår och baserat på de kommande resultaten, som förväntas bli tillgängliga under första halvåret 2023, avser företaget att ansöka om CE-märkning av produkten. För att säkerställa att Redwood Pharma har tillgång till rätt regulatorisk kompetens, och det kvalitetsledningssystem (QMS) som krävs för ett myndighetsgodkännande enligt den europeiska förordningen om medicintekniska produkter (MDR), har företaget ingått ett partnerskap med Nextec Medical – ett tyskt företag specialiserat på att ta juridiskt ansvar för medicintekniska produkter enligt MDR.

Som Legal Manufacturer kommer Nextec Medical att ansvara för den tekniska dokumentationen och alla regulatoriska aspekter av RP501. Bolaget kommer även att fungera som en kritisk länk till Redwood Pharmas anmälda organ. Partnerskapet säkerställer en robust, tids- och kostnadseffektiv process för att erhålla CE-märkning och möjliggöra marknadsintroduktionen av RP501.

Nextec medical GmbH är ett EN ISO 13485:2016-certifierat företag. Med över 25 års erfarenhet av regulatoriska frågor för medicintekniska produkter är företaget en pålitlig partner när det gäller att agera som Legal Manufacturer eller auktoriserad representant samt kontraktsutvecklare av programvara för medicintekniska produkter med eller utan användning av artificiell intelligens. Nextec är en del av en solid och väletablerad företagsgrupp för regulatoriska frågor som ursprungligen grundades 1994 av Dr Regenold. Företagets experter på regulatoriska frågor har alla 20–40 års erfarenhet och har tillsammans stöttat utvecklingen av fler 1000 produkter.    

"Detta är ett viktigt partnerskap för att säkerställa att vi uppfyller alla regulatoriska aspekter i våra kommande aktiviteter och i den framtida marknadsföringen av RP501. Med detta avtal på plats kan vi nu fokusera på att maximera den kommersiella potentialen och förbereda oss för en marknadsintroduktion i Europa. RP501 har potential att hjälpa miljontals européer som lider av mild, men ändå besvärande, ögontorrhet", kommenterar Martin Vidaeus, vd för Redwood Pharma.  

Denna information är sådan som Redwood Pharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-12-15 17:00 CET.

För ytterligare information
Martin Vidaeus – VD, Telefon: 070-232 29 29
E-post: martin.vidaeus@redwoodpharma.com

Om Redwood Pharma

Redwood Pharma AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: REDW) utvecklar nästa generations behandlingar mot ögontorrhet. Fler än 300 miljoner människor lider av torra ögon och dagens standardbehandling ger endast tillfällig lindring och kan behöva appliceras upp till tio gånger om dagen. Redwood Pharmas projekt bygger på IntelliGel – en patentskyddad och unik formulering av polymerer och vatten som har vattendroppens konsistens när den droppas i ögat, där den omedelbart bildar en viskös, skyddande och smörjande hinna som stannar kvar under en längre tid. Bolaget driver för närvarande två utvecklingsprojekt: RP501 som en lättillgänglig medicinteknisk produkt för behandling av lindrig ögontorrhet, samt läkemedelskandidaten RP101 som innehåller östrogen för behandling av kvinnor som drabbas av torra ögon efter klimakteriet. Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank AB, Box 7405, SE-103 91 Stockholm (+46 8 463 80 00, certifiedadviser@penser.se). För mer information, besök www.redwoodpharma.se