FDA bekräftar RhoVacs ansökan till ett pre-IND möte

RhoVac AB (publ) (”RhoVac”) meddelar härmed, att FDA (amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration) har accepterat RhoVacs ansökan till ett pre-IND möte, vilket kommer att behandla det kliniska utvecklingsprogrammet med läkemedelskandidaten RV001.

RhoVacs nästa steg i den kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten RV001 förväntas att inledas i mitten av 2019. Den kliniska utvecklingen är primärt fokuserad på att genomföras i Europa, men det ingår även i bolagets strategi att förlägga en del av den kliniska utvecklingen i USA för att lägga en grund på den amerikanska marknaden.

RhoVac har mot bakgrund av ovan lämnat in en ansökan om ett pre-IND-möte med FDA för att få svar och rekommendationer på specifika frågor härrörande den fortsatta kliniska utvecklingen. Ett pre-IND-möte med FDA påminner mycket om EMA:s Scientific Advice-procedur, som RhoVac genomförde under våren 2018.

FDA har nu bekräftat bolagets ansökan och RhoVac har kompletterat ansökan med att skicka in det önskade Briefing Package som FDA kommer att basera utvärderingen på. RhoVac förväntas få FDA:s kommentarer kring RV001-projektet i slutet av april 2019.

VD Anders Ljungqvist kommenterar

-Det är mycket spännande att vi nu får möjligheten att få FDA:s återkoppling och kommentarer till RV001-projektet. Bolagets läkemedelskandidat RV001 riktar sig mot behandling av metastaserande cancer i en tidigare fas av sjukdomsutvecklingen än vad existerande behandlingar i dagsläget gör, det är därför viktigt att både FDA och RhoVac har en gemensam förståelse för det behandlingskoncept som utvecklas.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Anders Ljungqvist – VD, RhoVac AB

Telefon: +45 4083 2365

E-post: alj@rhovac.com

Om RhoVac A

RhoVac AB bedriver forskning och utveckling av immunterapeutiska läkemedel. Bolagets huvudfokus ligger på utveckling av ett terapeutiskt cancervaccin med potential att förhindra eller begränsa metastasering av cancer.  RhoVacs första läkemedelskandidat har genomfört preklinisk fas samt klinisk fas I/II och redovisade top-line resultat 1 augusti 2018. RhoVac har sitt huvudkontor på Medicon Village i Lund. Sedan 2007 bedrivs forskningen främst vid universitetssjukhuset i Herlev, Danmark,och vid Universitetet i Tübingen av forskargrupper som håller världsklass inom sitt område. RhoVac är noterat på Spotlight Stock Market i Sverige, en multilateral handelsplattform (MTF – Multilateral Trading Facility), sedan mars 2016. Aktien handlas under tickern RHOVAC. Mer information finns på www.rhovac.com.


Om oss

RhoVac utvecklar ett immunterapeutiskt läkemedel för behandling av metastaserande cancer.Läkemedlet samarbetar med kroppens immunförsvar och är riktat mot proteinet RhoC som är överuttryckt i alla metastaserande cancerceller.

Prenumerera

Dokument & länkar