Forskningsprojekt för stabilare mRNA-läkemedel

Idag kräver mRNA-läkemedel, till exempel vaccin, frysar som kan hålla ner till -80 °C för storskalig hantering och distribution. Nu startar ett nytt projekt med mål att ta fram produktionsprocesser för tillverkning av mRNA-läkemedel som är stabila även vid temperaturer på 4 °C eller högre. – Målet är att ta fram ett torrt vaccin, vilket skulle ge helt nya möjligheter för hantering och distribution, säger Randi Nordström, forskare inom formuleringsutveckling på RISE.

Det nya projektet NucleoDry har som målsättning att bygga upp en ny infrastruktur för vaccinutveckling, som ska bidra till att skapa generiska lösningar för utveckling av stabila mRNA-vacciner och läkemedel Processerna är baserade på frystorkningsteknik som möjliggör tillverkning för mänsklig användning. Projektet drivs av RISE tillsammans med Karolinska Institutet, produktionsenheten Vecura på Karolinska Universitetssjukhuset och det svenska innovations- och tillverkningsföretaget NorthX Biologics.

RNA, eller ribonukleinsyra, finns i alla våra celler och olika ribonukleinsyror har olika uppgifter. Messenger-RNA, (mRNA) fungerar som en budbärare mellan cellerna och med koden som mRNA innehåller kan cellen producera de proteiner som kroppen behöver.

– mRNA-tekniken som vaccin eller behandling har en fantastisk potential. Vi är nu bara i början att förstå dess fulla potential. En helt central del i hur använt mRNA kommer att bli är att lösa just lagringsstabiliteten, så att vaccin och behandlingar på ett enkelt sätt kan distribueras globalt, säger Matti Sällberg, professor på Karolinska Institutet.

NucleoDry samlar expertis som spänner över hela värdekedjan från mRNA-produktion via formuleringsutveckling till skalning av tillverkningsprocesser för storskalig läkemedelsproduktion.

– Tillverkning av mRNA i laboratorieskala och frystorkning av biologiska läkemedel är idag vanligt förekommande. Att däremot lyckas frystorka mRNA-läkemedel med bibehållen funktionalitet ställer nya krav på processerna och är ett fält som är i sin linda. Dessa processer måste utvecklas på ett sätt som gör att de är skalbara, säkra och lämpliga för storskalig tillverkning för kliniskt bruk, säger Ola Tuvesson, utvecklingschef på NorthXBiologics.

Good Manufacturing Practice (GMP) beskriver hur läkemedelsindustrin ska tillverka mediciner så att patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt och med hög kvalitet. I NucleoDry-projektet ingår också att leverera en plan för småskalig GMP-produktion, samt en plan för storskalig GMP-produktion av mRNA-läkemedel, där behov och krav kommer att beskrivas. Kombinerat med den praktiska och vetenskapliga kunskap som projektet tar fram kommer NucleoDry att bidra till utveckling av stabila genbaserade läkemedel i Sverige, till nytta för industrin, hälso- och sjukvården och samhället. 

– Förutom de forsknings- och produktutvecklingsfrågor som NucleoDry adresserar, bygger vi även en nationell infrastruktur kring mRNA-vaccinutveckling som kommer att vara den svenska life-science sektorn till gagn i framtida läkemedelsutveckling. Vi vill med projektet hjälpa till att brygga mellan forskning och kliniska studier, vilket kommer att öka Sveriges konkurrenskraft internationellt inom utveckling och tillverkning av genbaserade läkemedel, säger Randi Nordström, RISE.

Presskontakt:

Randi Nordström, forskare RISE

+46 10 516 60 15, randi.nordstrom@ri.se