Beslut från Läkemedelsverket påverkar Epiprotect-serien i Sverige

Svenska Läkemedelsverket har beslutat att produkterna Epiprotect2117 och EpiprotectUlcer inte länge får marknadsföras och släppas ut på marknaden i Sverige under CE klass 1, utan istället skall ligga i CE klass 2b. Bakgrunden till beslutet är bland annat att de bedömt att produkterna utgör mer än enbart en barriärfunktion.

Eftersom S2Medical AB (publ) sedan tidigare har identifierat ett större användningsområde hos produkterna än vid lanseringen, har ett arbete med att utöka indikationerna redan startat vilket gjort att en ny CE märkning under Klass 2b är beräknad färdig under 2019.

"Sedan 2014 har det berörda produkterna varit på den svenska marknaden som CE klass 1. Produkterna har hjälpt ett stort antal patienter med svåra sår i både Sverige och övriga världen, inga negativa biverkningar eller tillbud har någonsin rapporterats. En CE märkning under klass 2b är snart färdigställd vilket gör att beslutet endast kommer att skapa små förändringar i vår svenska försäljning och detta under en kortare tidsperiod. Vi jobbar även aktivt i dialog med bland annat Svenska Läkemedelsverket för att hitta den bästa vägen framåt. “ Säger bolagets VD Petter Sivlér.

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som S2MedicalAB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30/5 2019 kl. 15:59. 

Certified Adviser 

Partner Fondkommission AB (telefon 031-761 22 30, www.partnerfk.se) är bolagets certified adviser.

Övrigt 

Aktiens kortnamn: S2M
Aktiens ISIN-kod: SE0011725084 

Petter Sivlér – CEO, S2Medical AB (publ)
Telefon: +46 (0)8-70 000 50
E-post: petter.sivler@s2m.se

Om S2Medical 
S2Medical AB (publ) är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och säljer innovativa sårläkningsprodukter för hela sårläkningsprocessen med fokus på brännskador och kroniska sår. Bolaget har utvecklat eiratex®, ett nytt cellulosabaserat material för läkning av svåra brännskador och kroniska sår. Materialet läker sår effektivt och därmed minskar både lidande för patienter samt kostnader för hälso- och sjukvården. 

Prenumerera

Dokument & länkar