Analysguiden: FDA höjer kraven
FDA ökar kraven inför Sanionas avancemang mot fas 2b-studier vilket förväntas öka kostnaderna kommande 12 månader. Vi står däremot fast om att läkemedelskandidaten kan uppnå en försäljning på 850 miljoner dollar i USA och Europa.
Särläkemedel kan ge snabbare väg till godkännande
Sanionas driver utvecklingsprogram för Tesomet inom de två sällsynta tillstånden hypotalamisk fetma (HO, hypothalamic obesity), ofta orsakad av skada i samband med hjärnkirurgi, och Prader Willis syndrom (PWS), ett medfött neuropsykiatriskt tillstånd. Inom PWS avser bolagets utvecklingsprogram att visa att Tesomet minskar patienternas hungerkänsla, hyperfagi, medan HO-programmet syftar till att påvisa viktminskning. I båda fallen är kan bolaget ansöka hos FDA om att få Tesomet klassat som särläkemedel, alltså ett läkemedel som ska tillgodose behovet hos en liten grupp patienter (< 200 000 amerikaner). Denna klassificering skulle underlätta i kontakterna med FDA och ger också vissa skattefördelar på investeringarna i kliniska prövningar. Dessutom är målmarknaden så pass liten att bolaget kan bygga upp en egen marknadsföringsorganisation åtminstone i USA utan att behöva avstå rättigheterna till ett annat bolag. Särläkemedel kan också omfattas av så kallad Fast Track Designation, vilket ytterligare förkortar handläggningstiden hos FDA och tillåter bolaget att kontinuerligt ha kontakt med myndigheten.
Något större chanser inom hypotalamisk fetma
De olika kraven på de båda patientgrupperna tror vi kan översättas till att bolaget har något större chans att lyckas inom hypotalamisk fetma (HO), den mindre av dessa två grupperna. Det framgår också av fas 2a-studierna att Saniona har haft lättare att rekrytera och slutföra studien på HO-patienterna. På senare tid har det också rapporterats om ett par registreringsgrundade studier på patienter med Prader Willis syndrom (Millendo, Soleno och Levo Therapeutics), som inte tycks ha nått tydliga resultat. Vi sätter 38 procents chans att Saniona kan lyckas få ett särläkemedel för HO-patienter godkänt och 26 procent för ett godkännande inom PWS.
Förlängning av program sänker värde
I vår tidigare analys underskattade vi kostnaderna som är förenade med att få Tesomet godkänt för PWS- och HO-patienter, bland annat för att vi antog bolagets fas 2b-studie inom hypotalamisk fetma skulle vara registreringsgrundande. I bolagets rapport för tredje kvartalet flaggar ledningen för att kassan räcker fram till andra halvåret 2022, vilket kortare än vad vi hade antagit i våra tidigare prognoser. Vidare avvaktar vi besked om tesofensins godkännande i Mexico för behandling av övervikt, vilket dragit ut på tiden mer än förväntat. Ett positivt besked bör kunna ge en skjuts åt aktien med 3-4 kronor. Motiverat värde sänks till 49 kronor (64) baserat på en positiv syn på Tesomets farmakologiska fördelar i de två svårbehandlade patientgrupper som beskrivs ovan.