Analysguiden: Framsteg hos FDA
Efter klartecken från FDA kan forskningsbolaget Saniona inom kort ha tre viktiga studier på gång. Analysguiden ser fortsatt stor potential i aktien.
Utformning av säkerhetsstudie fastställd
Saniona har fått klartecken av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att utföra en säkerhetsstudie inom hjärta-kärl som en del av bolagets kliniska utvecklingsprogram för Tesomet inom hypotalamisk fetma. Studien sträcker sig över en kortare period, ett par månader, och inkluderar cirka 300 patienter. Vi bedömer utgången av denna diskussion med FDA som positiv eftersom den hade kunnat resultera i mer långtgående krav på en mångårig studie på ett mycket stort antal patienter, vilket hade inneburit avsevärt hinder för bolaget. Studien ska utföras på patienter med allmän övervikt, vilket gör rekryteringen enklare jämfört med om FDA hade krävt att studien skulle utföras på patienter med hypotalamisk fetma, en av de två grupper som Tesomet studeras på. Bolaget fortsätter också sin diskussion med FDA för att påvisa att Tesomet möter ett särskilt medicinskt behov, an unmet medical need, i denna patientgrupp, ett krav för att produkten ska få status som särläkemedel (Orphan Drug Designation) på samma sätt som nyligen uppnåddes för behandling av Prader-Willis syndrom.
Fas 2b-studie väntas starta före halvårsskiftet
Vi bedömer att Saniona inom kort kan starta en fas 2b-studie på patienter med Prader-Willis syndrom, det andra sällsynta sjukdomstillstånd där Tesomet studeras. Studien väntas omfatta 120-140 patienter uppdelade på tre olika doser av Tesomet och placebo. För denna grupp av patienter har Tesomet nyligen erhållit status som särläkemedel, vilket medför ett flertal fördelar, inte minst en sju år lång period av exklusivitet efter ett eventuellt marknadsgodkännande. Ledningen står även fast vid målsättningen att före halvårsskiftet inleda en fas 2b-studie på patienter med hypotalamisk fetma, men ännu har inte en ansökan om att få starta studien lämnats in.
Positivt Tesomet-scenario kvarstår
Inom kort kan bolaget alltså ha tre viktiga studier på gång, både inom Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma, samt den säkerhetsstudie som FDA har bett om. Vi uppskattar kassan vid årsskiftet till 590 miljoner kronor, vilket ska räcka för att finansiera alla tre studierna. Samtidigt har aktiemarknaden sänkt sina förväntningar på Saniona under det senaste kvartalet, troligen på grund av osäkerhet kring hur diskussionen med FDA utvecklas. Vi ser goda möjligheter för att osäkerheten minskar i takt med att bolaget närmar sig starten på studierna och behåller vårt scenario med en lansering av Tesomet under 2025. Vårt motiverade värde för aktien på 49 kronor ligger kvar.