Delårsrapport för Saniona AB (publ)

Saniona är väl positionerat för att inleda fas 2-studier

Finansiella nyckeltal
Jan-sep 2015 (Jan-sep 2014)

• Nettoomsättningen uppgick till KSEK 11 803 (17 998)
• EBIT uppgick till KSEK -22 748 (2 016)
• Resultatet per aktie uppgick till SEK -1,05 (-0,11)
• Resultat per aktie efter utspädning SEK -1,04 (-0,11)

Q3 2015 (Q3 2014)

• Nettoomsättningen uppgick till KSEK 1 955 (5 247)
• EBIT uppgick till KSEK -10 857 (-2 322)
• Resultatet per aktie uppgick till SEK -0,46 (-0,13)
• Resultat per aktie efter utspädning SEK -0,46 (-0,13)

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2015

• Saniona räknar med att inleda en bekräftande Fas 2a-studie avseende Tesomet under första halvåret 2016.

• FDA godkänner University of Pennsylvania Treatment Research Centers IND för att genomföra en klinisk Fas 2-studie av NS2359 avseende kokainberoende. Saniona behåller alla kommersiella rättigheter.

• Styrelsen beslutar att genomföra en nyemission om MSEK 60,7 med en teckningskurs om 14,00 SEK per aktie. Nyemissionen är säkrad till cirka 80 procent motsvarande MSEK 48,8.

• Saniona och Pfizer avslutar forskningssamarbetet inom neurologiska sjukdomar. Saniona behåller rätten att fortsätta programmet.

• Preliminära prekliniska toxikologiska uppgifter publiceras för AN363 och det meddelas att ytterligare studier kommer att utföras avseende en iakttagelse gjord vid högre doser hos råttor. Förutsatt att resultatet av dessa undersökningar är positivt, kan Saniona inleda Fas 1-studie vid Centre for Human Drug Research i Holland.

• Nya kliniska data publiceras som starkt stöder användningen av Tesomet för behandling av typ 2-diabetes.

• Professor Carl Johan Sundberg utses till ny ledamot i styrelsen vid en extra bolagsstämma den 4 september 2015.

• IFRS har genomförts från Q2 delårsrapporten 2015 inför den planerade noteringen på Nasdaq Stockholmsbörsen 2016.

• Saniona och Ataxion förlänger sin pågående läkemedelsforskning och sitt utvecklingssamarbete på en tre månaders rullande basis med syfte att identifiera en utvecklingskandidat.

• Nyemission tecknas till 80,4 % och bolaget tillförs cirka MSEK 48,8 före emissionskostnader, som uppgår till ca MSEK 5,3.

• Nya prekliniska effektdata för AN363 publiceras på konferensen Society for Neurosciences 2015 i Chicago tillsammans med nya vetenskapliga rön i samband med AN346 programmet.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Kommentar från vd

”Med den nyligen avslutade nyemissionen är vi redo för en ny era. Under en kort period har vi gått från att vara ett prekliniskt företag till ett företag i klinisk fas med den ledande substansen på väg in i Fas 2 under första halvåret 2016. Jag är entusiastisk över utvecklingen i bolaget”, säger Jørgen Drejer, vd Saniona.

För mer information, vänligen kontakta

Thomas Feldthus, vvd och CFO, Saniona, Mobil: +45 2210 9957, E-post: tf@saniona.com

Vd kommenterar

”I och med slutförandet av den nyligen genomförda företrädesemissionen i november, har Saniona nu förutsättningar att gå in i en helt ny era. Vi lämnar det tidiga stadiet med endast prekliniska program bakom oss. Vi går in i ett skede där flera program kan komma in i klinisk fas, två program i Fas 2 och eventuellt ett program i Fas 1. Vi har dock behållit vår breda portfölj omfattande ett antal spännande program och möjligheter.

Vi fokuserar främst på de tre program, som kan gå in i klinisk fas:

• Tesomet planeras att inleda Fas 2a-studier under första halvåret 2016 för typ 2-diabetes. Tesomet är en kombination av en viktminskningsläkemedelskandidat, tesofensine, och en betablockerare, metoprolol.

• NS2359 erhöll en IND av FDA i augusti för att starta Fas 2 kliniska försök i USA avseende kokainberoende. Dessa studier kan startas utan betydande investeringar för Saniona. Forskare vid University of Pennsylvania ansöker för närvarande om offentliga medel för att stödja denna studie. Saniona behåller alla rättigheter.

• När det gäller AN363, under förutsättning att resultatet av de ytterligare toxikologiska studierna på råttor är positivt, kan vi starta Fas 1 kliniska studier under 2016 avseende neuropatisk smärta.

När det gäller Tesomet, ser vi mycket fram emot att inleda vår Fas 2a kliniska studie under första halvåret 2016. Det innebär i stor utsträckning en bekräftande studie av de resultat vi har sett hos pre-diabetespatienter. En retrospektiv analys av befintliga data från en tidigare klinisk Fas 2 studie på människor visar att tesofensine minskar glykemiska parametrar hos individer med pre-diabetes. Dessutom visar en retrospektiv analys av en Fas 1-studie med tesofensine och metoprolol att metoprolol hindrar ökad hjärtfrekvens orsakad av tesofensine på frivilliga försökspersoner.

En del av vår strategi är att utveckla utvalda program internt genom de tidiga faserna av läkemedelsutvecklingen för att skapa ytterligare värde i dessa program innan utlicensiering till tredje part. Den största värdeökningen genereras ofta under eller efter slutförandet av Fas 2a kliniska studier. Vi tror att vi kan skapa betydande värde för ovan nämnda program. De har en mycket stor marknadspotential med försäljning av befintliga produkter på en nivå om en- eller tvåsiffriga miljarder dollar, de är inriktade på indikationer på stora medicinska behov och viktigare, Saniona kommer under förutsättning av tillräcklig finansiering att kunna slutföra Fas 2a kliniska prövningar.

Trots fokus på ovanstående tre program, ska vi inte glömma Sanionas plattform och breda portfölj av andra program. Särskilt samarbetet med Ataxion, som förlängdes nyligen. Även om Pfizer och Saniona nyligen avslutade sitt samarbete på grund av strategiska beslut på Pfizer, ser vi stora möjligheter att utveckla detta program med en annan partner. Vi fortsätter arbetet med affärsutvecklingen avseende olika program i vår portfölj och vi ser goda möjligheter att ingå nya avtal avseende vår plattform där vi har många program i tidiga stadier.

Vi är därför övertygade om att Saniona har en spännande framtid.

Jag vill ta tillfället i akt att tacka alla aktieägare och inte minst garanterna och förhandstecknarna som stöttade oss i den senaste nyemissionen. Tack."

Jørgen Drejer

Vd, Saniona AB

Taggar: