Delårsrapport Januari - juni 2015 (ny korrigerad version publicerad 1 sept 2015)

H1 2015 (H1 2014)

• Nettoomsättningen uppgick till KSEK 9 848 (12 751)
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till
  KSEK -21 738 (-12 445)

Resultatet per aktie uppgick till SEK -0,59 (-0,03

Q2 2015 (Q2 2014)

• Nettoomsättningen uppgick till KSEK 5 000 (5 886)
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till
  KSEK -6 787 (-818)
• Resultatet per aktie uppgick till SEK -0,32 (-0,05)

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2015

• Saniona offentliggör sin avsikt att notera bolaget på Nasdaq Stockholm huvudmarknad 2016 och utser CFO Thomas Feldthus som vice verkställande direktör att leda processen.
• Resultat rapporteras från preklinisk utveckling och offentliggörande av fas 1 planer för AN363.
• University of Pennsylvania’s Treatment Research Center (TRC) ges rätt att utföra en fas 2-studie med Sanionas substans NS2359 för behandling av kokainberoende.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• IFRS har införts från och med delårsrapporten för Q2 2015 inför den planerade noteringen på Nasdaq Stockholm Small Cap 2016.
• Nya uppgifter kommer att publiceras i två program på Society for Neurosciences 2015 Conference i Chicago i oktober. Saniona kommer att presentera nya prekliniska effektdata för AN363, som stöder användningen av AN363 för behandling av neuropatisk smärta. Dessutom kommer vetenskapliga data för AN346 programmet att presenteras.
• FDA har accepterat University of Pennsylvania Treatment Research Center’s (TRC) IND för NS2359. Saniona har full äganderätt till NS2359. TRC söker för närvarande offentlig finansiering i syfte att genomföra en klinisk fas 2 för NS2359 för behandling av kokainberoende.
• Professor Carl Johan Sundberg föreslås som ny ledamot av styrelsen. Extra bolagsstämma ska hållas den 4 september 2015.

Kommentar från vd

”Omställningen av Saniona till ett bolag i klinisk fas har avancerat betydligt under detta kvartal vilket framgår av den prekliniska utvecklingen och tillkännagivandet av kliniska planer för AN363 avseende neuropatisk smärta samt det nya avtalet med TRC om den planerade kliniska utvecklingen av NS2359 avseende kokainmissbruk. Kursen är satt för att noteras på Nasdaq Stockholm Small Cap under 2016”, säger Jørgen Drejer, vd för Saniona.

För mer information, vänligen kontakta

Thomas Feldthus, vvd och CFO, Saniona, Mobil: +45 2210 9957, E-post: tf@saniona.com

Vd kommenterar

“Saniona är nu på god väg att omvandlas radikalt. Från ett prekliniskt bolag noterat på Aktietorget till ett bolag i klinisk fas noterat på Nasdaq Stockholm. Under första halvåret 2015 har vi intensifierat våra aktiviteter och nått avgörande milstolpar i syfte att uppnå dessa mål.

För att fortsätta i samma takt med Sanionas spännande utveckling har styrelsen beslutat att göra en företrädesemission om MSEK 60,7. Företrädesemissionen är garanterad upp till 80 %. Det innebär ett stort steg framåt för företaget och ett tydligt bevis på att vi är på rätt väg.

Denna intensifiering innebär också att vi nu går vidare med möjligheter som kan ta företaget in i kliniska Fas 2-studier inom en överskådlig framtid. Inte bara när det gäller ett av våra projekt, utan två.

I augusti godkände FDA en IND för start av kliniska Fas 2-studier för NS2359 avseende kokainberoende. Det finns ingen beprövad behandling idag för kokainberoende, vilket är ett allvarligt folkhälsoproblem som resulterar i höga kostnader för samhället och förstör livet för hundratusentals människor enbart i USA. Saniona har gett världsledande forskare vid University of Pennsylvania Treatment Research Center (TRC) rätt att genomföra en Fas 2-studie för NS2359. Forskarna vid TRC söker nu offentliga bidrag för att stödja studien. IND utgör en viktig och betydelsefull milstolpe, som kan ha en positiv inverkan på TRCs finansieringsinsatser. Vi behåller alla kommersiella rättigheter till NS2359.

Våra aktiviteter att ompositionera vår andra Fas 2-kandidat, Tesofensine, har också ökat under perioden. Vi planerar nu att positionera substansen för typ 2-diabetes. Marknaden för typ 2-diabetes beräknas växa från 23 miljarder dollar år 2014 till 43 miljarder dollar år 2023 till följd av de ökande problemen med fetma. Typ 2-diabetes är en progressiv kronisk sjukdom hos de flesta diabetespatienter idag. Nyligen publicerad forskning drar emellertid slutsatsen att typ 2-diabetes är reversibel och att stora patientgrupper kan uppnå långsiktigt tillfrisknande om de uppnår en betydande viktminskning. Vi tror att Tesofensine representerar en intressant ny behandling av typ 2-diabetes, som inte bara kan användas parallellt med befintliga behandlingar, utan också kan erbjuda potentiellt långsiktigt tillfrisknande hos många patienter genom att bidra till en betydande viktminskning. Vi arbetar för närvarande med ett rådgivande advisory board bestående av världsledande forskare och specialister för att få en solid klinisk plan till stånd för utvecklingen av Tesofensine.

När det gäller AN363, siktar vi på att inleda Fas 1 klinisk prövning gällande behandling av neuropatisk smärta i slutet av 2015. Vi hoppas att AN363 kan ge lindring till patienter som lider av detta förödande smärttillstånd som ofta är kroniskt, oåterkalleligt och notoriskt svårt att hantera. Den potentiella marknaden överstiger sex miljarder USD och det finns ett stort medicinskt behov i fråga om effektivitet och minskade biverkningar. Vi har nu effektdata från fyra olika djurmodeller, som stöder användningen av AN363 för behandling av neuropatisk smärta. Vidare har vi slutfört doseringen av AN363 på två djurarter som en del av det prekliniska toxikologiska programmet. Toxikologiska data och säkerhetsdata som kommit fram hittills understödjer att vi går vidare till försök på människor. Vi väntar för närvarande på den slutliga toxikologiska analysen och slutrapporterna. Vi räknar med att lämna in en CTA till EMA under det fjärde kvartalet, vilket krävs för att hantera AN363 på människor.

Vi arbetar på flera fronter i linje med vår strategi - höga ambitioner med låga driftskostnader. Detta innebär att vi ständigt söker samarbeten med globala eller internationella läkemedelsföretag. Det kan vara i form av ett samarbets- och licensavtal som vårt samarbete med Pfizer, ett av de största läkemedelsföretagen i världen. Det kan också vara i form av spin-outs som företaget Ataxion, som finansieras av Biogen Inc. och Atlas Venture, där vi innehar en 14-procentig ägarandel. Den tredje delen av vår strategi är att utveckla kandidater internt. AN363 är ett exempel på detta. Det är inte vår avsikt att utveckla dessa program internt fram till de har fått försäljningstillstånd. Vår strategi är att bygga in ytterligare värde i dessa program och licensiera ut dem till läkemedelsföretag när de har nått ett stadium där ett högt värde kan förverkligas. Tidpunkten kommer att bero på det enskilda programmet. Det kommer dock vanligtvis att vara före eller efter avslutad Fas 2a proof of concept på människor.

Vi har mycket höga ambitioner med Saniona och jag är väldigt stolt över de framsteg vi har gjort. Resultaten talar för sig själv. Vi är på väg att bli ett företag i klinisk fas, på väg mot en notering på Nasdaq Stockholm och, förhoppningsvis, även på väg att hjälpa människor som lider av sjukdomar där det inte finns några bra behandlingsalternativ eller hjälp i dag."

Jørgen Drejer

Vd, Saniona AB

Saniona

Saniona är ett forsknings- och utvecklingsbolag fokuserat på läkemedel för sjukdomar i centrala nervsystemet, autoimmuna sjukdomar, metabola sjukdomar och smärtlindring. Bolaget har en omfattande portfölj av potentiella läkemedelskandidater i preklinisk eller klinisk fas. Forskningen är inriktad på jonkanaler. Saniona samarbetar med världsledande läkemedelsbolag som Pfizer Inc. liksom Sanionas Boston-baserade spinout Ataxion Inc., som finansieras av Atlas Venture Inc. och Biogen Inc. Saniona har sitt kontor i Köpenhamn, Danmark, där bolaget har en forskningssite av hög internationell klass med 18 medarbetare

Vision och mål

Saniona ska vara ett ledande bioteknikföretag inom området jonkanalavhängiga sjukdomar.

Saniona ska upptäcka och utveckla bättre medicinska behandlingar inom områden med stora medicinska behov genom modulering av jonkanaler.

Affärsmodell

Företaget marknadsför sina forskningsinsatser genom följande 3 affärsmodeller:

• Genom intern utveckling av utvalda program genom de tidiga faserna av läkemedelsutvecklingen före utlicensiering till läkemedelsföretag som tar över den fortsatta utvecklingen av Sanionas program och vanligtvis gör förskotts-, milstolpes- och royaltybetalningar på produktförsäljningen till Saniona;
• Genom tidigt forsknings- och utvecklingssamarbete med läkemedelsföretag som kommer att finansiera forskning och utveckling och göra förskotts-, milstolpes- och royaltybetalningar på produktförsäljning till Saniona och
• Genom joint ventures eller spin-outs, där Sanionas finansiella partner kommer att få en del av intäktspotentialent genom att finansiera utvecklingen av ett av Sanionas program.

Projektportfölj

Saniona har för närvarande fem aktiva forskningsprogram. Företaget utvecklar tre interna forskningsprogram. Den ledande kandidaten, AN363 avseende neuropatisk smärta, väntas initiera Fas 1-undersökningar under slutet av 2015. Dessutom har Saniona två aktiva forskningsprogram i samarbete med Pfizer Inc. och Sanionas spin-out Ataxion Inc. Ataxion finansieras av Atlas Venture Inc. och Biogen Inc. Programmen i klinisk fas inkluderar Tesofensine, som har visat starkt viktreducerande effekter i kliniska Fas 2-stuider hos överviktiga patienter och NS2359, som är en lovande läkemedelskandidat för behandling av kokainberoende. Bolaget avsätter för närvarande begränsade resurser till att förbereda en Fas 2a-undersökning för Tesofensine avseende typ 2-diabetes och en potentiell Fas 2a-undersökning för NS2359 avseende kokainmissbruk i samarbete med University of Pennsylvania Treatment Research Center (TRC). Bolagets projektportfölj kan ses i bifogad pdf.

Marknaden

Enligt en färsk global strategisk affärsrapport förväntas den globala marknaden för jonkanalmodulatorer överstiga 21 miljarder USD 2018.

För en betydande tid framöver kommer Saniona vara beroende av stora läkemedelsföretags intresse av att köpa, utveckla och marknadsföra projekt från Sanionas forskningsportfölj av prekliniska och kliniska läkemedelskandidater. Enligt styrelsens bedömning finns det en väl utvecklad marknad för licensiering, försäljning och etablering av samarbete avseende forskning och utveckling mellan mindre, forskningsintensiva företag och stora läkemedelsföretag.

Många av de stora läkemedelsbolagen har under de senaste åren genomgått betydande omstruktureringar, vilket har resulterat i färre forskningsprojekt och nedläggning av forskningsanläggningar. Dessutom har antalet dedikerade bioteknikbolag som kan erbjuda nya innovativa produkter till läkemedelsindustrin minskat som en följd av den globala finanskrisen. Det finns dock fortfarande ett stort behov av nya och innovativa produkter för läkemedelsföretagen, som ofta har ett begränsat antal produkter i sina portföljer. Därför anses marknaden för utlicensiering av nya, innovativa läkemedelsprojekt och produktprogram attraktiv. Viktigt är att det inom området jonkanaler finns relativt få bioteknikföretag som förser stora läkemedelsföretag med forsknings- och utvecklingsprojekt. Kombinerat skapar detta intressanta möjligheter för Saniona.