Saniona initierar bekräftande Fas 2a studie med Tesomet under första halvåret 2016

Saniona, ett ledande bioteknikföretag inom jonkanalforskning, meddelar idag att företaget förväntar sig att inleda en bekräftande (”confirmatory”) Fas 2a-studie med Tesomet under första halvåret 2016. Tesomet är en kombination av tesofensine och metoprolol för behandling av typ 2-diabetes. Målet ar att bekräfta de nyligen publicerade analyser av kliniska data som kraftfullt styrker användningen av Tesomet som behandling av typ 2-diabetes.

“Det är ett mycket viktigt steg för oss i Saniona. För bara ett och ett halvt år sedan börsnoterades vi på AktieTorget. Men redan nu kan vi se att vi inom en snar framtid kan kalla oss ett Fas 2-bolag med ett kliniskt program inom en av de största läkemedelsmarknaderna i världen”, säger Jørgen Drejer, vd på Saniona.

”Dessutom kan vår produkt, NS2359, mot kokainberoende snabbt ta steget till Fas 2 om vi får offentliga medel till denna studie. University of Pennsylvania är i full gång med att söka sådan finansiering för NS2359 tillsammans med Saniona.”

Ledningen i Saniona har granskat möjligheterna att använda Tesomet för behandling av typ 2-diabetes. De nya resultaten från Data mining (dvs. genomgång av redan existerande data) från tidigare kliniska studier som publicerades 21 september visar att tesofensine förbättrade glykemiska parametrar hos individer med pre-diabetes som deltog i en Fas 2-studie för fetma och att metoprolol avtrubbar den ökade hjärtfrekvensen som orsakas av tesofensine hos frivilliga försökspersoner i en Fas 1-studie.

Det slutgiltiga målet med Tesomet är att erbjuda en behandling som kan hjälpa patienter med nyligen utvecklad typ 2-diabetes att normaliseras i denna allvarliga sjukdom.

”De nya resultat från Data mining är anmärkningsvärt konsekventa och vi har nu gett denna studie hög prioritet. Vi har arbetat en längre tid på att inrikta Tesomet mot typ 2-diabetes och nu är vi övertygade om att detta är rätt väg framåt.”

Ledningen och styrelsen i Saniona anser att det finns en rad skäl att inrikta Tesomet mot typ 2-diabetes:

• Marknaden - är enorm och växer dramatiskt i takt med att fetma och välfärdssjukdomar blir ett allt större problem. Enligt Datamonitor, kommer viktreducerande behandlingsmöjligheter drastiskt att öka värdet på diabetes typ 2-marknaden under de kommande 10 åren. Datamonitor uppskattar att diabetes typ 2-marknaden kommer att växa från 23,3 miljarder USD 2014 till år 43 miljarder USD fram till 2023.
• Regulatoriska aspekter - de flesta länder anser att typ 2-diabetes är en allvarlig sjukdom som kräver behandling, med det finns fortfarande manga länder som ser fetma som en livsstilsfråga som inte kräver någon behandling i dag.
• Medicinska skäl - den senaste forskningen visar att typ 2-diabetes kan vara reversibel och att stor andel av patienterna kommer att uppleva långvarigt tillfrisknade om de kan uppvisa en betydande viktnedgång (Roy Taylor: Diabetes Care, 2013).

”Saniona kommer nu att genomföra en Fas 2a-studie med Tesomet på patienter med typ 2-diabetes för att bekräfta att Tesomet medför en kliniskt relevant sänkning av HbA1c hos typ 2-diabetiker och att metoprolol i Tesomet motverkar hjärtfrekvensen som ökar som en effekt av tesofensine. Produktionen av kliniskt material för fas 2a-studien har inletts och vi har utsett den klinik som ska utföra studien. Vi räknar med att inleda registreringsansökan av studieprotokollet i början av nästa år."

Saniona har knutit ett antal erfarna kliniker och regulatoriska experter till bolaget på konsultbasis. Dessutom arbetar Saniona med en rad nyckelpersoner (key opinion leaders) på det metaboliska området.

För mer information, vänligen kontakta:
Thomas Feldthus, vVD och CFO, Saniona. Mobil: +45 2210 9957, E-mail: tf@saniona.com

Om Saniona:
Saniona är ett forsknings- och utvecklingsbolag fokuserat på läkemedel för sjukdomar i centrala nervsystemet, autoimmuna sjukdomar, metaboliska sjukdomar och smärtlindring. Bolaget har en omfattande portfölj av potentiella läkemedelskandidater i preklinisk eller klinisk Fas 1. Forskningen är inriktad på̊ jonkanaler som utgör en unik proteinklass som möjliggör och kontrollerar passage av laddade joner i cellernas membran. Bolaget samarbetar med Sanionas Bostonbaserade spinout Ataxion Inc., som är finansierad av Atals Venture Inc. och Biogen Inc. Saniona har sitt kontor i Köpenhamn där bolaget har en forskningssite av hög internationell klass med 18 medarbetare. Saniona är noterat på̊ AktieTorget sedan april 2014 och har cirka 2 000 aktieägare. Aktien handlas under tickern SANION. Läs mer på www.saniona.com .

Taggar: