• news.cision.com/
  • Saniona/
  • Saniona meddelar att FDA har godkänt IND för NS2359 för behandling av kokainberoende
Svenska

Saniona meddelar att FDA har godkänt IND för NS2359 för behandling av kokainberoende

Report this content

Saniona, ett ledande bioteknikföretag inom jonkanalforskning, meddelar idag att US Food and Drug Administration, FDA, har accepterat University of Pennsylvania Treatment Research Centers (TRC) Investigational New Drug application (IND-ansökan) för Sanionas läkemedelskandidat, NS2359. TRC ansöker för närvarande om offentlig finansiering för att genomföra en fas 2-studie för NS2359 för behandling av kokainberoende.

Den 4 juni 2015 informerade Saniona att bolaget har beviljat TRC rätt att utföra fas 2-studie för kokainberoende och att TRC har lämnat in en IND-ansökan baserat på en läkemedelssubstans från Saniona och en hänvisning till Sanionas befintliga IND som inkluderar en betydande mängd preklinisk och klinisk data.

FDA har nu meddelat att de har avslutat granskningen av TRCs ansökan och slutsatsen är att den kliniska prövningen kan inledas. Detta innebär att TRCs IND nu är öppen för fas 2-studie i kokainberoende.

TRC har tillverkat läkemedelsprodukten (kliniskt material som ska användas i försöket) baserat på läkemedelssubstans från Saniona. Dessutom har TRC utfört stabilitetsundersökningar på läkemedelsprodukten och utvecklat protokollet för fas 2-studie vilket utgör en del av TRCs IND-ansökan. För närvarande söker TRC offentliga medel för att utföra en klinisk proof-of-concept-studie för NS2359. Målet är att påvisa effekt i att förhindra återfall hos patienter med kokainabstinens.

"Vi är mycket imponerade av TRCs engagemang och professionellt förhållningssätt, vilket har lett till ett godkännande av IND på mycket kort tid. TRC nu söker offentliga medel för att utföra en fas 2-studie för NS2359. Detta är en lång process där tidsramarna är beroende av officiella ansökningstider och därmed utanför TRCs kontroll. Det är därför inte möjligt att ge en tidpunkt eller tidsplan för när fas 2-studien kan inledas", säger Jørgen Drejer, CEO av Saniona.

För mer information, vänligen kontakta:

Thomas Feldthus, vVD och CFO, Saniona. Mobil: +45 2210 9957, E-mail: tf@saniona.com

Om Saniona:

Saniona är ett forsknings- och utvecklingsbolag fokuserat på läkemedel för sjukdomar i centrala nervsystemet, autoimmuna sjukdomar, metaboliska sjukdomar och smärtlindring. Bolaget har en omfattande portfölj av potentiella läkemedelskandidater i preklinisk eller klinisk fas 1. Forskningen är inriktad på̊ jonkanaler som utgör en unik proteinklass som möjliggör och kontrollerar passage av laddade joner i cellernas membran. Bolaget samarbetar med världsledande läkemedelsbolag som Janssen Pharmaceuticals Inc. och Pfizer Inc. liksom Sanionas Bostonbaserade spinout Ataxion Inc., som är finansierad av Atals Venture Inc. och Biogen Inc. Saniona har sitt kontor i Köpenhamn där bolaget har en forskningssite av hög internationell klass med 18 medarbetare. Saniona är noterat på̊ AktieTorget sedan april 2014 och har cirka 2 000 aktieägare. Aktien handlas under tickern SANION. Läs mer på www.saniona.com.

Prenumerera