Ny studie visar på en signifikant minskning av antalet skov per år och uppbromsning av sjukdomsprogressen hos MS-patienter som byter till Copaxone®

Data som presenterades visar också att 70 procent av patienterna fick en förbättrad eller stabiliserad kognition efter behandling med Copaxone®. Data presenterade vid det 63:e årsmötet för American Academy of Neurology (AAN) i Honolulu på Hawaii.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) presenterade under AAN preliminära data från två studier, Coptimize och QualiCop.

Den globala Coptimize-studien, som följde 688 patienter från 19 länder, visar att patienter som bytte till Copaxone® (injektion med glatirameracetat) från andra godkända sjukdomsmodifierande behandlingar upplevde en signifikant minskning på 61 procent (p<0,0001; signed rank test) vad gäller antalet skov per år (ARR). Bytet till behandling med Copaxone® gjorde också att sjukdomsprogressen bromsades upp hos patienterna i studien. En majoritet av patienterna rapporterade ett ökat allmänt välbefinnande och färre biverkningar efter bytet till Copaxone®.

QualiCop-studien pekar på en signifikant förbättring av kognitiv funktion och depressiva symtom under 24 månader. Dessutom upplevde patienter på Copaxone® förbättrade totala MSFC-poäng (multiple sclerosis functional composite). MSFC mäter gångförmåga, arm- /handfunktion och kognitiv funktion. Studien följde 734 patienter som inte hade behandlats tidigare eller som tidigare behandlats med andra godkända sjukdomsmodifierande injektions- eller infusionsbehandlingar för skovvis förlöpande multipel skleros. I båda studierna uppvisade patienter som behandlades med Copaxone även stabil EDSS (ingen sjukdomsprogression) under studieperioderna.

”Dessa data ger belägg för att patienter med multipel skleros (MS) som inte svarar optimalt på andra behandlingar kan gynnas av behandling med glatirameracetat (GA)”, säger professor Tjalf Ziemssen, MD, chef för MS-center Dresden i Tyskland och huvudprövare för både Coptimize- och QualiCop-studierna. ”Studierna visar på gynnsamma effekter av Copaxone®-behandling, utöver den redan etablerade effekten på den kliniska sjukdomsaktiviteten och säkerhetsprofilen. Förbättringar av faktorer som påverkar mått på patientens livskvalitet som rörlighet, depression och kognitiva resultat kan leda till förbättrad följsamhet till behandlingen.”
Resultaten från Coptimize- och QualiCop-studierna presenterades vid det 63:e årsmötet för American Academy of Neurology (AAN) i Honolulu på Hawaii

Om Coptimize-studien
Coptimize-studien är en internationell, longitudinell observationsstudie av patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) som inom tre till sex månader byter till Copaxone® från andra sjukdomsmodifierande injektions- eller infusionsbehandlingar som är godkända för RRMS. De 150 kliniker i 19 länder som deltog i Coptimize-studien samlade in data från cirka 688 patienter som ingick i studien och utnyttjade en webbaserad databas för att dokumentera patienternas skäl att byta och resultat, inklusive antalet skov, EDSS (expanded disability status scale), magnetkamera undersökning (MRI), livskvalitet, fatigue (svår trötthet) och depression samt säkerhets- och tolerabilitetsmått.

Sjukdomens medianduration hos patienterna i studien var ett år och medianpoäng på EDSS-skalan vid tidpunkten för bytet var 2,5. Analysen inkluderade 648 patienter, varav de flesta uppvisade bättre effekt- och säkerhetsprofiler efter ett byte till Copaxone®-behandling (p<0.0001; binomial test).  

För 428 patienter som hade minst ett besök efter månad 0 konstaterades en signifikant minskning av ARR med 61%, från 0,85 före bytet till 0,33 efter bytet till COPAXONE® (p<0.0001; signed rank test). Sjukdomsprogressionen mätt genom EDSS var stabil under de 12 månaderna.

Om QualiCop-studien
QualiCop-studien är en prospektiv, öppen multicenter, observationsstudie av RRMS-patienter som inte tidigare haft behandling eller som tidigare haft annan behandling än Copaxone. Under den två år långa studien genomfördes en serie av 11 undersökningar med hjälp av olika utvärderingar och frågeformulär för att utvärdera livskvalitet (FAMS – functional assessment of multiple sclerosis), fatigue (FSMC – fatigue scale for motor and cognitive functions) och kognition (PASAT – Paced Auditory Serial Addition Test) samt MUSIC-tester (Multiple Sclerosis Inventory Cognition).

Jämfört med baseline indikerar resultatet att behandling med Copaxone® leder till förbättrade totala MSFC-poäng. En stabil förbättring av den kognitiva funktionen hos patienter behandlade med Copaxone® observerades med PASAT- och MUSIC-tester (p<0.001).

OM COPAXONE®
Copaxone® är indicerat för att minska antalet skov vid skovvis förlöpande multipel skleros, vilket inkluderar patienter som har upplevt en första klinisk episod och där en MRI-undersökning tyder på multipel skleros. De vanligaste biverkningarna vid behandling med COPAXONE® är rodnad, smärta, svullnad, klåda eller förhårdnad vid injektionsstället, episod av andfåddhet och tryck över bröstet.

COPAXONE® (injektion med glatirameracetat) är nu godkänt i 50 länder världen över, däribland i USA, Ryssland, Kanada, Mexiko, Australien, Israel och i alla länder i Europa. I Nordamerika marknadsförs COPAXONE® av Teva Neuroscience, Inc., som är ett dotterbolag till Teva Pharmaceutical Industries Ltd. I Europa marknadsförs COPAXONE® av Teva Pharmaceutical Industries Ltd. och sanofi-aventis. Copaxone® är ett registrerat varumärke som tillhör Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

OM TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ:TEVA) är ett ledande globalt läkemedelsföretag, med ett engagemang för att öka tillgängligheten för hälso- och sjukvård av hög kvalitet genom att utveckla, tillverka och marknadsföra generiska läkemedel till ett lågt pris samt innovativa läkemedel, specialläkemedel och aktiva farmaceutiska substanser. Teva har sitt huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generiska läkemedel, med en global produktportfölj med mer än 1 450 molekyler och en direkt närvaro i cirka 60 länder. Tevas varumärkesverksamhet fokuserar på behandlingsområdena neurologi, andningsvägar och kvinnohälsa samt på biologiska läkemedel. Tevas ledande innovativa produkt, Copaxone®, är den mest förskrivna behandlingen vid skovvis förlöpande multipel skleros. Teva har cirka 40 000 anställda runt om i världen och hade en nettoomsättning på 16,1 miljarder dollar under 2010.

För mer information kontakta
Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef, sanofi-aventis, 0705-68 75 22
Eva Laudon Meyer, medicinsk rådgivare, sanofi-aventis, 070-284 74 80

Om sanofi-aventis
Sanofi-aventis är ett ledande globalt läkemedelsföretag som identifierar, utvecklar och distribuerar behandlingslösningar som syftar till att förbättra människors liv. Sanofi-aventis är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi-aventis.se