Resultat från fas II-studie visar att: Otamixaban ger väsentlig minskning av komplikationer vid invasiv behandling av akuta koronara syndrom

Resultat från SEPIA-ACS-studie (flerdos, fas II) som visar 27-42 % riskreducering för AKS-komplikationer presenterades på kongressen för European Society of Cardiology och publiceras samtidigt i The Lancet.

Paris den 30 augusti, 2009 - Sanofi-aventis tillkännager att den experimentella anti-Xa intravenösa anti-koagulanten Otamixaban med 27 till 42 procent minskar riskerna för död, hjärtinfarkt, akut revaskulering eller GPIIb/IIIa-användning vid 4 av 5 testade Otamixaban-doser jämfört med standardkombinationen UFH/eptifibatid hos patienter med akuta koronara syndrom [ej ST-förhöjning] lämpliga för invasiv behandling. Resultatet från SEPIA-ACS1/TIMI-42 presenterades idag vid en plenumsession på European Society of Cardiologys årskongress i Barcelona och publicerades samtidigt online i The Lancet. Otamixaban är en ny, snabbverkande antitrombotisk förening, som fungerar som en direkt selektiv faktor Xa-hämmare. Otamixaban är ett resultat av sanofi-aventis världsledande trombosforskning och befinner sig för närvarande i den kliniska utvecklingsfasen IIb. - Data visar att måttliga doser av otamixaban kan ge en väsentlig reducering av koronara komplikationer hos patienter med akut koronart syndrom, med en blödningshastighet jämförbar med befintlig behandling, säger Dr Marc Sabatine, MD, MPH, forskare i TIMI Study Group och kardiolog på Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School. Den här forskningen syftar till att tillmötesgå ett viktigt medicinskt behov genom att signifikant förbättra prognosen för AKS-patienter som genomgår PCI, samtidigt som behandlingsmönstret förenklas under sjukdomens akuta fas, fortsätter han. I SEPIA-ACS1/ TIMI-42-studien, som är dubbelblind och fas II, randomiserades 3 241 patienter från 36 länder i 6 olika behandlingar. Studien bedömde effekten av och säkerheten hos fem olika doser med otamixaban jämförda med standardbehandling med ofraktionerad heparin plus glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (eptifibatid), mot bakgrund av standardmässig dubbel antitrombocytbehandling, i högriskpatienter med akuta koronara syndrom (ej ST-förhöjning). Studien visade att otamixaban uppvisade kliniskt påverkan av den primära endpointen från tröskeldosen 0,070 mg/kg/h, den andra testade dosen, med en konsekvent antitrombotisk effekt upp till den femte testade dosen. Den lägsta studerade dosen stoppades i förtid till följd av rekommendationer från en fristående övervakningsgrupp. Dessutom kunde en kombinerad analys av behandlingen med måttliga doser (0,105 och 0,40 mg/kg/h) av otamixaban visa att otamixaban med cirka 46 procent (p=0,0198) minskar risken för död totalt eller en andra hjärtinfarkt, en fördefinierad sekundär endpoint i studien. Den kraftiga antitrombotiska effekten hos Otamixaban åtföljs av en dosberoende blödningsprofil. Kombinerad måttlig dosering av otamixaban uppvisade en säkerhetsprofil som inte är statistiskt avvikande avseende större eller mindre TIMI-blödningar under 7 dagar i förhållande till jämförd UFH och GPIIb/IIIa–hämmare (RR 1,20, 95 % CI 0,64-2,27, p=0,5634). - SEPIA-ACS1-studien ger mycket uppmuntrade resultat vad gäller möjligheterna att utveckla en ny och mer effektiv behandlingsapproach”, säger Marc Cluzel, MD och chef för forskning och utveckling på sanofi-aventis. Utifrån dessa resultat strävar vi efter att genom våra utvecklingsprogram uppfylla behoven hos patienter och läkare avseende behandling av akuta koronora syndrom. Akuta koronora syndrom (ACS; Acute Coronary Syndromes) är en övergripande term som används om kliniska symptom relaterade till akut myokard ischemi. Trots att det finns flera antitrombotiska behandlingar att tillgå inträffar drabbas 5 till 8 procent av patienterna av död eller hjärtinfarkt under den första veckan efter det akuta insjuknandet.

Taggar: