Gardasil har som första vaccin mot livmoderhalscancer visat sig ge skydd mot klinisk sjukdom hos kvinnor i åldern 24–45 år
Nya resultat visar att effekten är hög och jämförbar med den som tidigare konstaterats hos flickor och unga kvinnor
Solna den 6 november 2007 – Gardasil, livmoderhalscancervaccinet som riktar sig mot fyra typer av humant papillomvirus (6, 11, 16 och 18), förebyggde 91% av fall av sjukdom i eller på kvinnliga genitalia orsakade av dessa virustyper hos kvinnor i åldern 24–45 år som då de vaccinerades inte var smittade med de aktuella virustyper som vaccinet riktar sig mot. Gardasil förebyggde bl a tidiga och allvarliga cellförändringar i livmoderhalsen, allvarliga cellförändringar i vulva och vagina, kondylom samt ihållande infektion med detta virus
Detta är nya resultat från en klinisk fas III-studie som redovisades i dag vid den 24:e internationella papillomviruskonferensen (IPC) i Peking i Kina.
– Kvinnor löper livet igenom en avsevärd risk att få sjukdomar i könsorganet med koppling till humant papillomvirus, däribland livmoderhalscancer. De här nya resultaten tyder på att effekten av Gardasil hos äldre kvinnor är jämförbar med den höga effekt som vaccinet tidigare har visat sig ha hos flickor och unga kvinnor, och att de här äldre kvinnorna också skulle kunna ha nytta av vaccinet, kommenterar docent Sven-Erik Olsson, Kvinnokliniken Danderyds sjukhus och svensk koordinator för en tidigare Fas III studie av Gardasil i Sverige.
Dr Kristina Elfgren, svensk prövare i en stor Fas III studie av Gardasil säger i en kommentar från konferensen i Peking:
– Studien visar att en överväldigande majoritet av kvinnorna i åldern 24 till 45 år, och som haft fyra partner eller fler, inte smittats av samtliga fyra HPV-typer vilka ingår i Gardasil. Detta betyder att kvinnor upp till 45 år skulle kunna ha nytta av vaccinet, och den goda kliniska effekten var jämförbar med den som tidigare redovisats för yngre kvinnor upp till 26 år.
Detta är de första resultat som visar att ett livmoderhalscancervaccin skyddar mot klinisk sjukdom orsakad av humant papillomvirus i det kvinnliga könsorganet hos kvinnor upp till 45 års ålder. Resultaten bygger på det omfattande utvecklingsprogrammet för Gardasil®, vars mål är att bevisa att vaccinet har effekt mot kliniska sjukdomar i var och en av de åldersgrupper som skulle kunna ha nytta av vaccinering.
– Att bara mäta antikroppsnivåer efter vaccination eller studera i vilken mån ihållande infektioner förebyggs är inte tillräckligt, utan det bästa måttet på ett vaccins effekt mot humant papillomvirus hos vuxna är att man visar att det har effekt mot klinisk sjukdom, tillägger professor Margret Stanley från Universitetet i Cambridge, Storbritannien.
De nuvarande indikationerna för de två livmoderhalscancervacciner som för närvarande är godkända innehåller inga uppgifter om effekt mot klinisk sjukdom hos kvinnor äldre än 26 år respektive 25 år.
– På grundval av de uppmuntrande nya resultaten måste tillsynsmyndigheterna och experterna nu avgöra hur man ska gå till väga med eventuell vaccinering av äldre kvinnor i framtiden.
Men under tiden lär folkhälsomyndigheterna definitivt fortsätta att främst inrikta sig på att vaccinera flickor och unga kvinnor innan de har exponerats för humant papillomvirus, säger docent Cecilia Young, medicinsk chef på Sanofi Pasteur MSD i Sverige.
Gardasil ger omfattande och tidiga fördelar utöver att det förebygger livmoderhalscancer orsakad av humant papillomvirus typ 16 och 18. Fördelarna är omfattande eftersom vaccinet även bidrar till att förebygga allvarliga och tidiga cellförändringar i livmoderhalsen, allvarliga cellförändringar i vulva och kondylom orsakade av typ 6, 11, 16 eller 18, och fördelarna är tidiga eftersom tidiga cellförändringar i livmoderhalsen och kondylom uppstår mycket snabbare än livmoderhalscancer, ofta inom några månader efter exponering för viruset.
Gardasil är det enda livmoderhalscancervaccin som direkt riktar sig mot de fyra typerna 6, 11, 16 och 18 av humant papillomvirus, vilka orsakar de allra flesta fallen av livmoderhalscancer och andra sjukdomar i det kvinnliga könsorganet med koppling till humant papillomvirus.
Man uppskattar , att typerna 6, 11, 16 och 18 orsakar 75% av fallen av livmoderhalscancer i Europa (typerna 16 och 18), 70% av fallen av vulva- och vaginalcancer 70 % av fallen av allvarliga cellförändringar(CIN 2/3) i livmoderhalsen 35–50 % av fallen av tidiga cellförändringar (CIN1) i livmoderhalsen 70 % av fallen av allvarliga cellförändringar i vulva och vagina och 90% av kondylomfallen.
Livmoderhalscancer är fortfarande den näst vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken (efter bröstcancer) bland unga kvinnor (15–44 år) i Europa. Varje år får ungefär 33 500 kvinnor diagnosen livmoderhalscancer, och 15 000 avlider till följd av sjukdomen.
Dessutom får hundratusentals kvinnor varje år besked om att de drabbats av sjukdomar i det kvinnliga könsorganet orsakade av humant papillomvirus, som börjar innan livmoderhalscancer uppstår och som kan drabba även andra delar av könsorganen än livmoderhalsen, bl.a. allvarliga och tidiga cellförändringar i livmoderhalsen, vulva- och vaginalcancer, allvarliga cellförändringar i vulva och vagina samt kondylom.
Om studien
3 817 kvinnor i åldern 24–45 år från Nord- och Sydamerika, Europa och Asien togs med i en randomiserad dubbelblind studie där lika många försökspersoner ingick i varje studiegrupp. De hade inte genomgått LEEP-konisering eller hysterektomi, de hade inte under de senaste fem åren fått någon vävnadsprovsbaserad diagnos på någon sjukdom i livmoderhalsen med koppling till humant papillomvirus, och de hade inte haft kondylom. Pap-test och provtagning från livmoderhals och vagina skedde med omkring sex månaders mellanrum under sammanlagt 48 månader. Analyser gjordes av de försökspersoner som var PCR- och seronegativa med avseende på de relevanta papillomvirustyperna (6, 11, 16 och 18). Försökspersonerna fick tre doser av antingen Gardasil eller placebo dag 1, månad 2 och månad 6. Effektanalyserna gjordes på gruppen av försökspersoner som följde studieanvisningarna (per protokoll) med uppföljning i genomsnitt 1,65 år efter påbörjandet av vaccinering. Det första av de primära effektmåtten var den kombinerade incidensen av dels ihållande infektion (dvs. att samma virustyp påträffades med sex månaders mellanrum), dels tidiga eller allvarliga cellförändringar i livmoderhalsen (CIN) och dels externa genitala cellförändringar (dvs. allvarliga cellförändringar i vulva eller vagina samt kondylom) orsakade av humant papillomvirus typ 6, 11, 16 eller 18. Den kliniska effekten var 91% (KI 95%: 74,98). För separat bedömning av effekten mot klinisk sjukdom (dvs. tidiga eller allvarliga cellförändringar i livmoderhalsen (CIN) och externa genitala cellförändringar) utskildes fallen med persistent infektion från det första av de primära effektmåtten. Effekten enbart mot klinisk sjukdom var 92% (KI 95%: 50,100).
Nuvarande EU-indikation för Gardasil
Gardasil, som är ett vaccin mot humant papillomvirus typ 6, 11, 16 och 18 (rekombinant, adsorberat), kan ges till barn och ungdomar mellan 9 och 15 år och till vuxna kvinnor mellan 16 och 26 år, och är indicerat för prevention av livmoderhalscancer, höggradig livmoderhalsdysplasi CIN 2/3 (allvarliga cellförändringar i livmoderhalsen), höggradiga dysplastiska lesioner i vulva VIN 2/3 (allvarliga cellförändringar i vulva) och kondylom (externa genitala vårtor, condyloma acuminata) orsakade av humant papillomvirus typ 6, 11, 16 och 18.
Pressmeddelandet i sin helhet med referenser, se www.spmsd.se