I Australien har antalet tonårsflickor med förstadier till livmoderhalscancer nästan halverats sedan vaccination med Gardasil infördes

Solna 17 juni 2011 – I Australien är man först i världen med att visa minskad förekomst av höggradiga cellförändringar[1] i livmoderhalsen (förstadier till livmoderhalscancer) bland tonårsflickor efter införandet av ett vaccinationsprogram mot humant papillomvirus (HPV) där man använder vaccinet Gardasil. Gardasil skyddar mot fyra HPV-typer (6, 11, 16 och 18) och resultaten från studien har publicerats i den ansedda medicinska tidskriften The Lancet.[i]

Ett HPV-vaccinationsprogram med Gardasil infördes år 2007 i Australien för flickor och kvinnor i åldern 12–26 år.[2] Studien genomfördes i delstaten Victoria där 79 procent av förstaårseleverna och 71 procent av sistaårseleverna på gymnasiet fått alla tre doserna inom vaccinationsprogrammet. Detta framgår av skattningar som gjorts från registret för det nationella HPV-vaccinationsprogrammet.

Författarna till den aktuella studien analyserade trenden över tid avseende avvikande cellprover från livmoderhalsen hos flickor och kvinnor i Victoria före och efter starten av vaccinationsprogrammet.[3] Forskarna kom fram till att förekomsten av nya fall av förstadier till livmoderhalscancer bland flickor under 18 år hade minskat med 0,38 procentenheter[4] efter programstarten (från 0,80 till 0,42 procent bland dem som genomgått gynekologisk screening). Detta innebär en minskning med nästan 50 procent.

Studieförfattarna tillade att man måste länka data från vaccinations- och screeningregister för att kunna bekräfta att den utveckling som setts i denna studie verkligen beror på vaccination mot HPV. Det är vidare av vikt att kunna följa upp graden av deltagande av vaccinerade kvinnor i gynekologisk screening.

– Dessa resultat, som kommer redan tre år efter införandet av ett vaccinationsprogram mot HPV, talar för att Gardasil motsvarar förväntningarna från de kliniska studierna genom att vaccinet nu även på samhällsnivå har visats kunna bidra till att förhindra livmoderhalscancer genom förebyggandet av förstadierna till sjukdomen, säger Cecilia Young, medicinsk direktör i Sverige vid Sanofi Pasteur MSD.

Läkare och myndigheter runtom i världen, inbegripet Världshälsoorganisationen (WHO), har nu omfattande erfarenheter av Gardasil och kan bekräfta att vaccinets säkerhetsprofil är god. Över 74 miljoner doser av Gardasil har distribuerats i världen sedan vaccinet lanserades i juni 2006. Innan vaccinet godkändes för försäljning har dess säkerhetsprofil undersökts i omfattande kliniska studier under mer än tio års tid. Uppföljningen av de kliniska studierna pågår fortfarande, vilket betyder att ytterligare data kommer att bli tillgängliga framöver.

[1] Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller allvarligare (CIN 2+) eller adenokarcinom in situ (AIS).
[2] Vaccinationsprogrammet består av en löpande insats som riktar sig till 12–13-åriga flickor i skolorna och två nu avslutade insatser som riktade sig till personer som inte tidigare blivit vaccinerade, en för 13­­–17-åriga flickor i skolans regi och en för 18–26-åriga kvinnor via husläkare och vårdcentraler som pågick mellan juli 2007 och december 2009.
[3] I Victoria inleddes HPV-vaccinationsprogrammet på högstadie- och gymnasieskolorna den 16 april 2007. Flickor i årskurs 7 (12–13 år) och årskurs 10–12 (15–18 år) erbjöds vaccination 2007, medan de båda återstående ej vaccinerade årskullarna (de som var 13–14 eller 14–15 år gamla 2007) erbjöds vaccination 2008.
[4] Konfidensintervall (95 %): 0,16–0,61.
[i] Julia M L Brotherton m.fl. Early effect of the HPV vaccination programme on cervical abnormalities in Victoria, Australia: an ecological study. The Lancet 2011;377:2085–2092.

Fakta

Mer om HPV och Gardasil
HPV är ett mycket vanligt virus som sprids genom kontaktsmitta. Man uppskattar att 70–80 procent av alla sexuellt aktiva personer exponeras för viruset minst en gång i livet.[1],[2],[3] Det är visserligen sant att 90 procent av alla kvinnor som smittas blir av med infektionen utan behandling, men det går inte att förutsäga vilka infektioner som kommer att läka ut av sig själva och vilka som kommer att utvecklas vidare till sjukdom och slutligen cancer.[4]

Det finns uppskattningsvis 200 olika HPV-typer.[5] Bland de typer som orsakar genitala sjukdomar är HPV 6, 11, 16 och 18 de fyra vanligaste. Tillsammans står de för de allra flesta fallen av livmoderhalscancer och HPV-relaterade genitala sjukdomar i Europa.[6]

Gardasil behandlar inte redan existerande infektioner med HPV 6/11/16/18 eller sjukdomar med koppling till sådana infektioner, och vaccinet ger inte heller något skydd mot andra HPV-typer än de som ingår. Därför bör alla kvinnor, oavsett om de har blivit vaccinerade, fortsätta att regelbundet låta undersöka sig så att eventuell livmoderhalscancer kan upptäckas tidigt.[7]

Om studien
Utifrån uppgifter från delstaten Victorias register över cellprover från livmoderhalsen (VCCR) för tiden mellan 2003 och 2009 jämfördes incidensen av histopatologiskt konfirmerade höggradiga cellförändringar i livmoderhalsen (dvs. cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller allvarligare samt adenokarcinoma in situ), vilket var det primära resultatmåttet i studien, och av låggradiga sådana cellförändringar i fem åldersgrupper före (1 januari 2003 till 31 mars 2007) och efter (1 april 2007 till 31 december 2009) införandet av vaccinationsprogrammet. Binära jämförelser av de båda perioderna gjordes med hjälp av Fishers exact test. Poisson-regressionsanalys användes för att jämföra trenderna av incidensen.

Gällande EU-indikation för Gardasil
Gardasil är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av:

-   premaligna genitala cellförändringar (cervix, vulva och vagina) och cervixcancer orsakat av vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV)

-   externa genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.

Se avsnitt 4.4 och 5.1 i produktresumén för Gardasil för viktig information om data som stöder denna indikation. Gardasil bör användas i enlighet med officiella rekommendationer. Hela produktresumén för Gardasil finns på adressen http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2010/2010081885368/anx_85368_sv.pdf.

Om Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD är ett joint venture mellan sanofi-aventis vaccindivision sanofi pasteur och Merck & Co., Inc. Sanofi Pasteur MSD står för såväl innovation som sakkunskap och är det enda företag i Europa som ägnar sig enbart åt vacciner. Sanofi Pasteur MSD kan satsa på att utveckla nya vacciner för Europa tack vare att man har tillgång till den forskningskompetens som finns hos sanofi pasteur, Merck & Co., Inc., och deras medarbetare över hela världen. Målet är att skapa skydd mot fler sjukdomar och förbättra de befintliga vaccinerna så att vaccination blir mer accepterat och så att vaccinerna får bättre effekt och större tolerabilitet.

Kontakt
Therése Lange, Kommunikationschef Tel: 076- 810 01 90
www.spmsd.se

[1] Syrjänen K m.fl. Prevalence, incidence, and estimated life-time risk of cervical human papillomavirus infections in a non selected Finnish female population. Sex Transm Dis 1990;17:15–19.
[2] Koutsky L. Epidemiology of Human Papillomavirus Infection. Am J Medicine 1997;102(5A):3–8.
[3] Syrjänen K & Syrjänen SM. Papillomavirus Infections in Human Pathology. 2000. Kapitel 5.
[4] Pagliusi SR & Aguado MT. Efficacy and other milestones for human papillomavirus vaccine introduction. Vaccine 2004;23:569–578.
[5] DeVilliers EM m.fl. Classification of papillomaviruses. Virol 2004;324:17–27.
[6] Bonanni P m.fl. An overview on the implementation of HPV vaccination in Europe. Hum Vaccin 2011;7:1–8.
[7] Gardasil, produktresumé, http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2010/2010081885368/anx_85368_sv.pdf

Taggar: