Indikationen för Gardasil kommer att utvidgas och nu även omfatta förebyggande behandling av allvarliga förstadier till ytterligare en cancerform

Solna 2 juni 2008– Vaccinet Gardasil som kan förebygga allvarliga
förstadier till livmoderhalscancer och cancer i vulva samt kondylom, har
fått ett positivt utlåtande från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)
så att vaccination med Gardasil även kommer att omfatta prevention av
allvarliga cellförändringar i vagina.[1]

I Sverige insjuknade 440 kvinnor i livmoderhalscancer, 153 i vulvacancer
och 35 i cancer i vagina under 2006[*].

EMEA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderar att EU-
tillståndet för försäljning av Gardasil ska kompletteras med att
vaccinet även förebygger allvarliga cellförändringar i vagina (VaIN 2/3[
†]) som orsakas av humant papillomvirus (HPV) typ 16 och 18. HPV-typerna
16 och 18 ligger bakom omkring 90 procent av fallen av HPV-relaterad
vaginacancer.[2] [3] Det lär nu bara ta några veckor innan EU-
kommissionen godkänner det utvidgade tillståndet för försäljning.

Cancer som är svår att upptäcka

– Allvarliga cellförändringar i slidan är svåra att upptäcka. Vi ser
också i flera nyligen publicerade studier en tydlig tendens till att de
kvinnor som insjuknar i cancerformen blir allt yngre, säger Cecilia
Young, medicinsk chef på Sanofi Pasteur MSD.

– Den behandling som krävs för att undvika att dessa allvarliga
cellförändringar utvecklas vidare till vaginacancer är ytterst
besvärlig. Om cancern har spridit sig måste man avlägsna omkringliggande
vävnad, operera bort delar av slidan och ge strålbehandling. Dessutom är
återfall vanligt förekommande, konstaterar Cecilia Young.

Utöver den nya tilläggsindikationen är Gardasil redan godkänt för att
förebygga livmoderhalscancer, allvarliga cellförändringar i
livmoderhalsen (CIN 2/3), allvarliga cellförändringar i vulva (de yttre
könsorganen, VIN 2/3[‡]) och kondylom som orsakas av HPV-typerna 6, 11,
16 och 18.

– Utvidgningen av försäljningstillståndet visar att vi gjorde rätt som
tidigt valde att göra en bred satsning på fler HPV-relaterade genitala
sjukdomar och att vårt kliniska utvecklingsarbete håller hög kvalitet.
Att skyddet inte bara avser livmoderhalsen utan även de yttre
könsorganen och slidan innebär att vaccinering med Gardasil ger ännu
fler fördelar både för kvinnorna och för sjuk- och
hälsovårdsmyndigheter, säger Einar Vollan, vd för Sanofi Pasteur MSD i
Sverige.


Cancer incidence in Sweden 2006, Socialstyrelsen
Intraepitelial neoplasi i vagina, grad 2 och 3.
Intraepitelial neoplasi i vulva, grad 2 och 3.


Slutliga resultat[4] från stora kliniska fas II- och fas III-prövningar
bekräftar att Gardasil har en hög och varaktig effekt på 100 procent[§]
mot allvarliga cellförändringar i de yttre könsorganen (VIN 2/3) och
slidan (VaIN 2/3) orsakade av de virustyper som vaccinet är inriktat
mot.

Fakta
Gardasil godkändes för första gången 2006 och har sedan dess godkänts i
101 länder och lanserats i 76 av dessa. Vaccinet har snabbt börjat
användas: över 26 miljoner doser har distribuerats totalt i världen.

Om livmoderhalscancer och andra genitala sjukdomar som orsakas av humant
papillomvirus
Trots screening för tidig upptäckt är livmoderhalscancer fortfarande den
näst vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken (efter bröstcancer) bland
unga kvinnor (15–44 år) i Europa.[5] Varje år får ungefär 37 800 kvinnor
diagnosen livmoderhalscancer, och omkring 17 000 avlider till följd av
sjukdomen.[6] Det innebär att 47 kvinnor om dagen – en i halvtimmen –
dör av livmoderhalscancer som har spridit sig i kroppen.
Man uppskattar att typerna 6, 11, 16 och 18 av humant papillomvirus
(HPV) orsakar 70 % av fallen av livmoderhalscancer i Europa[7], 90 % av
fallen av HPV-relaterad cancer i de yttre könsorganen och slidan2,[8],
45–70 % av fallen av allvarliga cellförändringar i livmoderhalsen[9],
[10], 35 % av fallen av tidiga cellförändringar i livmoderhalsen[11],
70 % av fallen av allvarliga cellförändringar i de yttre könsorganen och
slidan6,[12],[13] och 90 % av kondylomfallen[14],[15].
Det finns inga exakta uppgifter om antalet nya fall i Europa av
slidcancer eller allvarliga cellförändringar i slidan. I de
undersökningar som pågår skiljer man inte mellan dessa tillstånd och
cancer respektive allvarliga cellförändringar i de yttre könsorganen.
Uppskattningsvis ställs det i Europa varje år diagnos på 30 000 nya fall
av allvarliga cellförändringar i de yttre könsorganen och slidan
orsakade av HPV-typerna 16 och 18, varav omkring 23 500 fall av
allvarliga cellförändringar i de yttre könsorganen och omkring 6 000
fall av allvarliga cellförändringar i slidan.[16],[17],[18],[19],[20]
Cancer i de yttre könsorganen och slidcancer står tillsammans för en
väsentlig andel av alla fall av gynekologisk cancer, t.ex. 6 % i
Storbritannien.[21]

Nuvarande EU-indikation för Gardasil
Gardasil, som är ett vaccin mot humant papillomvirus typ 6, 11, 16 och
18 (rekombinant, adsorberat), kan ges till barn och ungdomar mellan 9
och 15 år och till vuxna kvinnor mellan 16 och 26 år, och är indicerat
för prevention av livmoderhalscancer, höggradig livmoderhalsdysplasi CIN
2/3 (allvarliga cellförändringar i livmoderhalsen), höggradiga
dysplastiska lesioner i vulva VIN 2/3 (allvarliga cellförändringar i de
yttre könsorganen) och kondylom (externa genitala vårtor) orsakade av
humant papillomvirus typ 6, 11, 16 och 18.

Om Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD är det företag i Europa som har störst kunskap om och
erfarenhet av vacciner. Vårt utbud består av ett omfattande sortiment
för barn, ungdomar och vuxna.
För att vaccination ska fungera som ett bra skydd för hela befolkningen
måste det vara ett tryggt alternativ för alla. Därför är det viktigt för
oss att erbjuda vacciner som har så lång verkningstid och så få
biverkningar som möjligt.

Kontakt och frågor:

Företagsövergripande:
Einar Vollan, vd, Sanofi Pasteur MSD Sverige, tfn: 0703-163 136

Medicinska:
Docent Cecilia Young, medicinsk chef, Sanofi Pasteur MSD Sverige, tfn:
0703-161 031


Referenser

------------------------------------------------------------------------
[*] Cancer incidence in Sweden 2006, Socialstyrelsen
[†] Intraepitelial neoplasi i vagina, grad 2 och 3.
[‡] Intraepitelial neoplasi i vulva, grad 2 och 3.
[§] Konfidensintervall 95 % (82,6–100) för 16–26-åriga kvinnor som inte
smittats med typerna 6/11/16/18 och slumpmässigt delades in i två
grupper där den ena fick Gardasil (n = 7 900) och den andra placebo (n =
7 902) dag 1, månad 2 och månad 6 samt följdes under upp till fyra år
efter det första vaccinationstillfället.


------------------------------------------------------------------------
[1] http://www.emea.europa.eu (go to Press_Release_from_the_May
meeting
[2] Daling JR, Madeleine MM, Schwartz SM m.fl. A population-based
study of squamous cell vaginal cancer: HPV and cofactors. Gynecol Oncol
2002;84:263–270.
[3] Nascimento C et al. HPV prevalence and type distribution in
carninomas and intraepithelial neoplasia lesions of the vulva and
vagina, the first in a series of meta-analysis in anogenital sites other
than cervix. Abstract presented at the 24th International Papillomavirus
Conference and Clinical Workshop (IPCCW).Beijing, China, November 3-9,
2007.
[4] Lacey CJN m.fl. Continued efficacy of quadrivalent HPV (types 6/
11/16/18) L1 VLP Vaccine in preventing cervical or external genital
disease: 4 years of follow up. Posterredovisning vid den 20:e europeiska
obstetrik- och gynekologikongressen (EBCOG), 4–8 mars 2008, Lissabon,
Portugal.
[5] Ferlay J, Bray F, Pisani P m.fl. (red.). Globocan 2000: Cancer
incidence, mortality and prevalence worldwide. IARC Cancer Base No. 5.
version 1.0. IARC Press, Lyon 2001.
[6] Ferlay J, Bray F, Pisani P m.fl. (red.). Globocan 2002: Cancer
incidence, mortality and prevalence worldwide. IARC Cancer Base No. 5.
version 2.0. IARC Press, Lyon 2004.
[7] Clifford GM, Smith JS, Plummer M m.fl. Human Papillomavirus types
in invasive cervical cancer worldwide: A meta-analysis. Br J Cancer
2003;88:63–73.
[8] Madeleine MM, Daling JR, Carter JJ m.fl. Cofactors with Human
Papillomavirus in a population-based study of vulvar cancer. J Natl
Cancer Inst 1997;89:1516–1523.
[9] Clifford GM, Smith JS, Aguado T m.fl. Comparison of HPV type
distribution in high-grade cervical lesions and cervical cancer: A meta-
analysis. Br J Cancer 2003;89:101–105.
[10] Sotlar K, Diemer D, Dethleffs A m.fl. Detection and
typing of Human Papillomavirus by E6 nested multiplex PCR. J Clin
Microbiol 2004;42:3176–3184.
[11] Clifford GM, Rana RK, Franceschi S m.fl. Human
Papillomavirus genotype distribution in low-grade cervical lesions:
Comparison by geographic region and with cervical cancer. Cancer
Epidemiol Biomarkers Prev 2005;14:1157–1164.
[12] van Beurden M, ten Kate FJW, Smits HL m.fl. Multifocal
intraepithelial neoplasia grade III and multicentric lower genital tract
neoplasia is associated with transcriptionally active Human
Papillomavirus. Cancer 1995;75:2879–2884.
[13] Hording U, Junge J, Poulson H m.fl. Vulvar
intraepithelial neoplasia III: A viral disease of undetermined
progressive potential. Gynecol Oncol 1995;56:276–279.
[14] Wieland U, Pfister H. Papillomaviruses in human pathology:
Epidemiology, pathogenesis and oncologic role. I: Gross, Barasso (red.),
Human Papillomavirus Infection: A clinical atlas. Ullstein Mosby 1997,
s. 1–18.
[15] Von Krogh G. Management of anogenital warts
(condylomata acuminata). Eur J Dermatol 2001;11:598–603.
[16] Uppgifter från Eurostat [www.populationdata.net].
[17] Dodge JA, Eltabbakh GH, Mount SL m.fl. Clinical features and risk
of recurrence among patients with vaginal intraepithelial neoplasia.
Gynecol Oncol 2001;83:363–369.
[18] van Beurden M, ten Kate FJW, Smits HL m.fl. Multifocal
intraepithelial neoplasia grade III and multicentric lower genital tract
neoplasia is associated with transcriptionally active human
papillomavirus. Cancer 1995;75:2879–2884.
[19] Hording U, Junge J, Poulson H m.fl. Vulvar intraepithelial
neoplasia III: A viral disease of undetermined progressive potential.
Gynecol Oncol 1995;56:276–279.
[20] Jones RW. Vulval intraepithelial neoplasia: Current perspectives.
Eur J Gynaecol Oncol 2001;22:393–402.
[21] Parkin DM m.fl. Cancer incidence in 5 continents. IRAC Scientific
Publication 155. Lyon, France: International Agency for Research on
Cancer, 2002; 8.

Dokument & länkar