RotaTeq® visar på fortsatt hög klinisk effekt två år efter vaccination i Europa

Nya analyser visar mer än 98 % effekt mot allvarlig rotavirussjukdom i upp till två säsonger

Solna 24 september 2007 – I en ny analys som presenterades på 25th International Congress of Paediatrics i Aten visade studiedata från den europeiska subgruppen i den stora kliniska studien REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial) att vaccinet RotaTeq® mot fem typer av rotavirus hade 100 % klinisk effekt mot allvarliga rotavirussjukdomar under den första rotavirussäsongen efter vaccination . Effekten förblev hög under två rotavirussäsongers uppföljning och förhindrade 98% av de allvarliga rotavirusfallen.
Resultaten i fyra kliniska fas II/fas III-prövningar i olika regioner i världen, inklusive den avslutade REST-studien med nästan 70 000 barn deltagande barn från hela världen, bekräftar den redan genomgående höga kliniska effekten på 98 % till 100 % av RotaTeq® vid förebyggande av allvarlig rotavirussjukdom orsakad av de virustyper som RotaTeq® riktar sig direkt mot1.
I denna Europeiska subanalys av REST, som utvärderar svaret hos mer än 30 000 barn, har RotaTeq® också bevisats minska antalet sjukhusinläggningar och besök på akutmottagningar med 95 % och färre antalet besök på läkarmottagningar med 87 %, i upp till två år efter vaccination i Europa, när sjukdomen orsakats av rotavirustyperna G1 till G4.1
”Alla dessa data sammantaget visar att finns ett mycket konsekvent och varaktigt skydd i många studier på RotaTeq® och belyser fördelen med detta vaccin för folkhälsan”, sa Timo Vesikari, professor i virologi och chef för avdelningen för pediatriska infektionssjukdomar vid universitetet i Tampere, Finland. ”Eftersom rotavirus når en topp mellan 6 och 24 månaders ålder, är det dessutom viktigt att vaccinera barn före 6 månaders ålder och att säkerställa tillräckligt långt skydd.”
RotaTeq® är det enda vaccinet mot fem typer av rotavirus, vilket ger ett snabbt och brett skydd mot de fem rotavirustyper som orsakar mer än 98 % av rotavirussjukdomar orsakade hos barn i Europa (G1, G2, G3, G4 och G9). , , Inom Europeiska unionen (25 medlemsstater) godkändes RotaTeq® i juni 2006. Det finns redan tillgängligt i 11 länder och håller på att lanseras i flera andra.
Rotavirus är den vanligaste orsaken till allvarliga diarréer, som i vissa fall kan orsaka svåra vätskeförluster hos barn över hela världen och så gott som alla barn infekteras med rotavirus under de första fem levnadsåren. , Rotavirussjukdom orsakad av inflammationer i mag- och tarmkanalen är den vanligaste orsaken till att barn läggas in på sjukhus i Europa idag7.

Meddelande till redaktörerna

Rotavirusgastroenterit: en underskattad, oförutsägbar och oundviklig sjukdom
Inom Europeiska unionen (25 medlemsstater) uppskattar man att 87 000 barn under 5 års ålder varje år läggs in på sjukhus på grund av akuta inflammationer i mag- och tarmkanalen orsakade av rotavirus och över 700 000 barn besöker läkare. I Västeuropa dör 1 barn varje vecka på grund av rotavirusinfektion.
De typiska symtomen på rotavirussjukdom är vattnig diarré, kräkningar, feber och buksmärta. Svårighetsgraden varierar från lättare förekommande symtom (i de flesta fall) till allvarliga symtom med dramatiska förluster av kroppsvätskor (dehydrering), vilket kan vara livshotande.
Vätskeersättning är den huvudsakliga behandlingen och ska sättas in så snart som möjligt. Det finns idag ingen uttalad känd riskfaktor för att utveckla en rotavirus orsakad allvarlig inflammation i mag- och tarmkanalen. Över en natt kan en till synes lindrig form av sjukdomen bli livshotande 10, , och kräva akut sjukhusinläggning för intravenös vätskeersättning.
Eftersom rotavirus är mycket smittsamt och relativt motståndskraftigt mot miljöer utanför kroppen, , , , anses därför vaccination vara den enda åtgärd som kommer att ha en verklig inverkan på antalet rotavirus sjukdomar hos barn.6,11

Mer om RotaTeq®
I kliniska prövningar har RotaTeq® visat sig förhindra 98 % till 100 % av fallen av allvarlig rotavirussjukdom hos barn och orsakad av rotavirus typ G1, G2, G3 och G4 i flera kliniska studier.1,4, , Vaccinet minskade även sjukhusinläggningarna och besök på akutmottagningar på grund sjukdomar orsakade av rotavirus typ G1, G2, G3 & G4 med 94,5 % och av rotavirus typ G9 med 100 %. 1,4 Hittills har RotaTeq® redan visat ett högt långvarigt skydd upp till två år efter avslutad vaccination.1,4
Den goda säkerhetsprofilen och effekten av RotaTeq® har utvärderats i ett mycket storskaligt kliniskt program, omfattande den största prövning på rotavirusvacciner som någonsin genomförts, REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial). I denna studie deltog mer än 70 000 barn (vaccin + placebo) från hela världen. I REST-studien påvisades inga skillnader för de barn som fick RotaTeq® eller placebo, när det gäller de vanligaste biverkningarna, vilka var kräkningar, diarré och feber. Ingen skillnad mellan RotaTeq® och placebo har visats när det gäller allvarliga biverkningar, såsom taminvagination, en form av tarmstopp.4
RotaTeq® (rotavirusvaccin, levande, oralt) är ett oralt, helt flytande och bruksfärdigt vaccin med tre doser, indicerat inom Europeiska unionen för aktiv immunisering av barn från sex veckors ålder som förebyggande mot inflammationer i mag-och tarmkanalen orsakade av rotavirusinfektion
RotaTeq® har godkänts i mer än 60 länder runt om i världen. Inom Europeiska unionen finns det tillgängligt i Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Italien, Luxemburg, Portugal och Spanien.

Detaljer om REST-studien

Allvarlig rotavirussjukdom: Rotavirussjukdom definieras som kräkningar och/eller minst tre vattniga avföringar under 24 timmar och påvisat RV-antigen i avföring med ELISA. Serotyperna identifierades med hjälp av RT-PCR (Clarks svårighetsgrad >16/24 ).
REST var en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie som rekryterade mer än 70 000 barn över hela världen, där 43 % (31 000) av dessa barn kom från Europa . RotaTeq® administrerades med fyra till tio veckors mellanrum, med första dosen vid sex till tolv veckors ålder.
Den skyddande effekten av RotaTeq® utvärderades på två sätt:
1.) Hos 5 673 rekryterade barn (2 834 i vaccingruppen) mättes den skyddande effekten som en reduktion av incidensen av rotavirus gastroenterit orsakad av vaccinets serotyper (G1-G4) vilken inträffade minst 14 dagar efter den tredje vaccindosen och under första hela rotavirussäsongen efter vaccination. I denna grupp förhindrade RotaTeq® 74 % av PRG (pediatrisk rotavirusgastroenterit) av alla svårighetsgrader.
2.) Hos 68 038 rekryterade barn (34 035 i vaccingruppen) mättes den skyddande effekten som minskad frekvens av inläggningar på sjukhus och besök på akutmottagningar på grund av rotavirusgastroenterit från 14 dagar och upp till högst två år efter den tredje dosen.
Tarminvagination: Under de kombinerade 42-dagarsperioderna efter varje dos förekom 6 fall av tarminvagination hos 34 837 barn som fått RotaTeq® jämfört med 5 fall hos 34 788 barn som fått placebo . Det fanns inget orsakssamband mellan tarminvagination och vaccin.

Fas II/fas III-studier
1. En dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning, som genomfördes på fyra kliniker i Finland mellan juni 1998 och juni 2001. RotaTeq® gavs till friska barn som var 2–8 månader gamla. Totalt 499 barn analyserades med avseende på rotavirusgastroenterit (G1–G4), 237 RotaTeq® och 262 placebo15.
2. En dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-prövning som genomfördes på 27 kliniker i USA och på 3 kliniker i Finland från september 2002 till juni 2004. RotaTeq® gavs till friska barn som var ~6–12 månader gamla. Totalt 1 112 barn analyserades med avseende på effekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit (G1–G4)16.

REFERENSER