Subvention för Gardasilvaccinet mot humant papillomvirus, för unga kvinnor i åldrarna 13-17 år. För första gången inkluderar Läkemedelsförmånsnämnden ett vaccin i förmånssystemet

Solna 8 maj 2207 – Läkemedelsförmånsnämnden, LFN, har beslutat att inkludera vaccinet mot humant papillomvirus, Gardasil, i förmånssystemet. Det är första gången som nämnden har beviljat subvention för ett vaccin. Subventionen gäller för unga kvinnor i åldrarna 13-17 år.

Syftet att vaccinera med Gardasil är att förebygga livmoderhalscancer och andra sjukdomar orsakade av humant papillomvirus typ 6, 11, 16 eller 18, vilka uppträder före livmoderhalscancer och drabbar andra delar än livmoderhalsen.

– Det är ett historiskt beslut som Läkemedelsförmånsnämnden har tagit och är ytterligare ett exempel på vilket värdefullt tillskott Gardasil är för flickor och kvinnor liksom för folkhälsan i Sverige, säger Einar Vollan, vd för Sanofi Pasteur MSD i Sverige.

Gardasil, som är ett vaccin mot humant papillomvirus typ 6, 11, 16 och 18, är det enda vaccin som godkänts för prevention av livmoderhalscancer och andra av humant papillomvirus orsakade sjukdomar som uppträder före livmoderhalscancer och drabbar andra delar än livmoderhalsen. I Sverige insjuknar varje år 450 kvinnor i livmoderhalscancer, 150 avlider årligen och sjukdomen är den näst vanligaste cancerformen bland svenska kvinnor.

– Vaccination mot humant papillomvirus bör på sikt innebära att många kvinnor slipper dö i livmoderhalscancer. Men även många fall av förstadier till cancer bör kunna förhindras. Tack vare vaccination kommer många kvinnor slippa få besked om avvikande cellprover med åtföljande återbesök och eventuella kirurgiska åtgärder, säger docent Sven-Eric Olsson, verksamhetschef vid gynekologkliniken på Danderyds sjukhus utanför Stockholm.

– Läkemedelsförmånsnämndens beslut är mycket positivt. Det är allra bäst att vaccinera sig före sexualdebut, eftersom vaccinet är förebyggande, men studierna har visat att även de som sexualdebuterat kan ha stor nytta av vaccination eftersom naturligtvis inte alla kvinnor som sexualdebuterat är smittade, säger Sven-Eric Olsson, som också är huvudprövare i de kliniska studierna på Gardasil i Sverige.

I stora kliniska fas II- och III-prövningar, omfattande mer än 25 000 kvinnor, förebyggde Gardasil upp till 100 % av all livmoderhalscancer, allvarliga och lätta cellförändringar, allvarliga cellförändringar i vulva och vagina och genitala vårtor som orsakas av humant papillomvirus typ 6, 11, 16 och 18.
Virustyperna 6, 11, 16 och 18, som är direkta mål för Gardasil, ligger bakom den stora majoriteten av genitala sjukdomar som orsakas av humant papillomvirus. När det gäller de olika sjukdomar som orsakas av humant papillomvirus har man beräknat att dessa virustyper i Europa tillsammans ligger bakom 75 % av fallen av livmoderhalscancer , 95 % av fallen av vulva- och vaginalcancer , , 70 % av fallen av allvarliga , och 50 % av lätta cellförändringar i livmoderhalsen , 80 % av fallen av allvarliga cellförändringar i vulva och vagina och 90% av fallen av genitala vårtor.
Dessutom har Gardasil® visat sig ge korsskydd mot flera cancerframkallande virustyper som inte finns i vaccinet. I stora kliniska fas III-studier, omfattande mer än 17 000 kvinnora),visar att Gardasil ger nytta mot allvarliga (CIN 2/3) och lätta cellförändringar i livmoderhalsen (CIN1) orsakade av andra virustyper som vaccinet inte riktar sig mot. De övriga virustyperna orsakar mer än 10 % av fallen av livmoderhalscancer och betydande andelar av de allvarliga och lätta cellförändringarna i livmoderhalsen.

Tidigare i vår har Norska folkhälsoinstitutet (Folkehelseinstituttet, FHI) rekommenderar att vaccination mot humant papillomvirus ska bli del av det nationella vaccinationsprogrammet och erbjudas till alla flickor i åldrarna 11–12. Rekommendationen omfattar även uppföljningsvaccination av flickor upp till 16 års ålder. Ytterligare vaccination ska äga rum baserat på individuella indikationer. Norges hälsominister, Sylvia Brustad, meddelade att hon är nöjd med rekommendationsbeslutet och att hon nu kommer att överväga att inkludera finansiering i hälsobudgeten.

Vaccination med Gardasil omfattar tre sprutor som ska tas inom en period av sex månader. Kostnaden per spruta är 1 118 kronor från Apoteket, därtill tillkommer kostnader för själva vaccinationen. Med högkostnadsskyddet behöver ingen betala mer än 1 800 kronor för en vaccination, för den familj som har flera flickor i åldrarna 13–17 år kan samtliga vaccineras inom högkostnadsskyddet, d.v.s.1 800 kronor.

Om Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD är ett samriskföretag som ägs av sanofi-aventis vaccindivision sanofi pasteur och av Merck & Co., Inc. Sanofi Pasteur MSD står för såväl innovation som sakkunskap och är det enda företaget i Europa som ägnar sig enbart åt vacciner. Sanofi Pasteur MSD kan satsa på att utveckla nya vacciner för Europa tack vare att man har tillgång till den forskningskompetens som finns hos sanofi pasteur, Merck & Co., Inc., och deras medarbetare över hela världen. Målet är att skapa skydd mot fler sjukdomar och förbättra de befintliga vaccinerna så att vaccination blir mer accepterat och så att vaccinerna får bättre effekt och större tolerabilitet.

Om livmoderhalscancer och andra sjukdomar orsakade av humant papillomvirus

Trots screening för tidig upptäckt är livmoderhalscancer fortfarande den näst vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken (efter bröstcancer) bland unga kvinnor (15–44 år) i Europa . Varje år får ungefär 33 500 kvinnor diagnosen livmoderhalscancer, och 15 000 avlider till följd av sjukdomen (40 kvinnor per dygn eller nästan 2 per timme). Dessutom upptäcks det varje år att hundratusentals kvinnor har andra sjukdomar orsakade av humant papillomvirus som föregår livmoderhalscancer och drabbar kroppsdelar utanför livmoderhalsen. Exempel på sådana är allvarliga och lätta cellförändringar i livmoderhalsen, vulva- och vaginalcancer, allvarliga cellförändringar i vulva och vagina och genitala vårtor.
Humant papillomvirus är den enda orsaken till livmoderhalscancer.Sambandet mellan infektion med humant papillomvirus och livmoderhalscancer är mycket starkare än sambandet mellan rökning och lungcancer.Humant papillomvirus är mycket vanligt: ungefär 70 % av alla sexuellt aktiva personer beräknas bli exponerade för det någon gång under livet. Genitala infektioner med humant papillomvirus är mycket vanliga. De flesta fallen uppträder hos ungdomar och unga vuxna.

Meddelande till redaktörerna
Gardasil® har godkänts i över 60 länder (i många efter påskyndad granskning), däribland EU, USA, Kanada och Australien. Dessutom behandlas nu ansökningar om godkännande av tillsynsmyndigheterna i över 50 andra länder runt om i världen. Gardasil har accepterats på bred front efter det snabba godkännandet (6 månaders granskning i USA, 9 månader i EU) och den snabba lanseringen.

EU licensierade Gardasil®efter bara 9 månader. Gransknings tiden är normalt 13-15 månader. Efter att ha fått licens i september 2006 har Sanofi Pasteur MSD gjort Gardasil tillgängligt i 18 europeiska länder. Nuvarande rekommendation och finansieringsstatus av vaccination mot human papillomvirus
I Europa har Tyskland, Frankrike, Italien och Österrike rekommenderat att flickor och unga kvinnor vaccineras mot humant papillomvirus. Beslut fattades efter ett påskyndat granskningsförfarande, jämfört med tidigare beslut om rekommendationer och finansiering av vaccinationsprogram mot andra sjukdomar.

De tyska hälsomyndigheterna rekommenderar allmän vaccination av flickor mellan 12 och 17 år och tillägger att flickor och kvinnor som inte har vaccinerats under den rekommenderade åldersperioden fortfarande kan dra nytta av vaccination. Vaccination ska genomföras före det första samlaget. Man måste fortsätta med åtgärder för att på ett tidigt stadium upptäcka livmoderhalscancer. Sedan december 2006 ger flera tyska sjukförsäkringsgivare, som tillsammans täcker ungefär 65 % av populationen, fullständig ersättning för vaccination mot humant papillomvirus. Övriga försäkringsgivare väntas snart följa deras exempel.
I Italien har hälsomyndigheterna rekommenderat allmän och gratis vaccination av 12-åriga flickor. Vaccinationerna på de första vaccinationsmottagningarna på regional nivå förväntas starta i april 2007.
De franska hälsomyndigheterna rekommenderar allmän vaccination av 14-åriga flickor. De rekommenderar även vaccination av flickor och unga kvinnor mellan 15 och 23 års ålder, som ännu inte haft sexuellt umgänge, eller senast under året som följer efter sexualdebuten. Myndigheterna påminner om att vaccination inte ersätter screening och att kvinnor måste genomgå screening oavsett om de har vaccinerats eller inte. I februari 2007 tillkännagav Frankrikes hälsominister att beslut ska fattas om kostnadsersättning för vaccination mot humant papillomvirus genom det nationella socialförsäkringssystemet före juli 2007. I mars uttryckte Frankrikes president en önskan om att ersättning ska utgå för vaccination mot humant papillomvirus under bästa möjliga förhållanden och så snabbt som möjligt.
I Norge rekommenderar hälsomyndigheterna allmän vaccination av 12-åriga flickor och ett uppföljningsprogram för flickor upp till 16-års ålder.
I Luxemburg rekommenderar folkhälsorådet allmän vaccination av alla flickor i åldrarna 11-12 år och uppföljningsvaccination av flickor mellan 13 – 18 års ålder.
I Österrike rekommenderas vaccination för flickor och pojkar mellan 9 och 15 år samt för kvinnor, helst före sexualdebuten.
Hälsovårdsmyndigheterna i USA rekommenderade i juni 2006 dels att flickor på 11–12 år rutinmässigt ska vaccineras, dels att flickor och kvinnor mellan 13 och 26 år ska vaccineras om de inte tidigare blivit vaccinerade och dels att flickor på 9–10 år kan vaccineras efter beslut av läkare. Enligt rekommendationen är det inte nödvändigt med Pap -screening och screening avseende humant papillomvirus före vaccination. De amerikanska myndigheterna sade i sin rekommendation även att kvinnor kan få Gardasil oavsett om de har eller tidigare har haft ett onormalt resultat på Pap-test, ett positivt resultat på test avseende humant papillomvirus eller genitala vårtor. Samtidigt har försäkringsgivare som står för ungefär 97% av de privat försäkrade i USA beslutat att införa ersättning för Gardasil. I november 2006 lade myndigheterna till Gardasil i vaccinationsprogrammet Vaccines for Children (VFC) när det gäller flickor och kvinnor mellan 9 och 18 år som har rätt att delta i programmet, vilket täcker in många som inte har privat sjukförsäkring. Hittills har 53 av 55 vaccinationsprojekt (som täcker 94 % av de personer som föds utan att omfattas av privatförsäkring i USA) infört Gardasil.
I november 2006 tillkännagav regeringen i Australien att Gardasil kommer att finansieras från och med 2007 för flickor och kvinnor mellan 12 och 26 år. Gardasil kommer att tas med i det nationella vaccinationsprogrammet för flickor på 12–13 år, som genomförs inom skolan. Regeringen kommer också att finansiera ett tvåårigt program som ska se till att även 13–18-åriga flickor som fortfarande går i skolan och kvinnor mellan 18 och 26 år blir vaccinerade. Detta program ska genomföras av allmänläkare.
I Kanada rekommenderas Gardasil från och med den 15 februari 2007 för flickor och kvinnor mellan 9 och 26 år. Enligt rekommendationerna från de kanadensiska myndigheterna kan flickor och kvinnor som tidigare har fått onormalt resultat på Pap-test, inklusive livmoderhalscancer, eller som har haft genitala vårtor eller känd infektion med humant papillomvirus ändå ha nytta av Gardasil®.

EU-indikationen för Gardasil
Enligt EU-godkännandet kan Gardasil, som är ett vaccin mot humant papillomvirus typ 6, 11, 16 och 18 (rekombinant, adsorberat), ges till barn och ungdomar mellan 9 och 15 år och till vuxna kvinnor mellan 16 och 26 år, och Gardasil är indicerat för prevention av livmoderhalscancer, höggradig livmoderhalsdysplasi CIN 2/3 (allvarliga cellförändringar i livmoderhalsen), höggradiga dysplastiska cellförändringar i vulva VIN 2/3 (allvarliga cellförändringar i vulva) och externa genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av humant papillomvirus typ 6, 11, 16 och 18.

Mer om Gardasil
Gardasil har tagits fram av Merck & Co., Inc., och Sanofi Pasteur MSD. I Europa saluförs vaccinet av Sanofi Pasteur MSD.
Merck arbetar aktivt för att se till att Gardasil snabbare blir tillgängligt i utvecklingsländerna. I de kliniska prövningarna under framtagandet av Gardasil har det redan, i olika sammanhang, deltagit personer från 33 länder i 5 världsdelar. I december 2005 tillkännagav Merck och Indiens medicinska forskningsråd (Indian Council of Medical Research) ett samarbete i syfte att undersöka hur Gardasil fungerar på olika populationer i Indien. I år inleds det kliniska prövningar i utvecklingsländer med syftet att bedöma effekten av Gardasil i andra omgivningar. De första studierna har redan påbörjats i Afrika. I juni 2006 tillkännagav den internationella hälsofrämjande organisationen PATH en femårig satsning för att bidra till att tillhandahålla vaccin mot HPV till de länder som har den högsta frekvensen av livmoderhalscancer. PATH har valt ut Uganda, Peru, Indien och Vietnam för projektet. Merck har åtagit sig att förse PATH med Gardasil till stöd för satsningen. När studien i Indien är klar kommer de båda samarbetsparterna att gemensamt utvärdera vilken betydelse Gardasil har för folkhälsan i Indien och ta fram metoder för att göra Gardasil tillgängligt. Merck kommer att göra sina nya vacciner, däribland Gardasil, tillgängliga för u-länderna till priser som företaget inte kommer att göra någon vinst på.