Den första målsökande strålbehandlingen mot lymfkörtelcancer godkänd

Den första målsökande strålbehandlingen mot lymfkörtelcancer godkänd Europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA och EU-kommissionen har i dagarna godkänt Schering AG:s radioimmunterapi Zevalin (ibritumomab tiuxetan) för marknadsföring. Schering fick det europeiska godkännandet av Zevalin för behandling av vuxna patienter med CD20-positivt, follikulärt B-cells non-Hodgkin-lymfom (NHL) som är resistent mot eller har återfallit efter behandling med rituximab. NHL är en typ av elakartad sjukdom som uppträder i lymfsystemet, och är den femte vanligaste cancertypen efter bröst-, prostata-, lung-, och tjocktarmscancer. Schering planerar att lansera läkemedlet i Sverige inom de närmaste månaderna. Först i sin klass "Zevalin är en unik radioimmunterapi som är först i sin klass. Läkemedlet kombinerar en målsökande monoklonal antikropp (anti-CD20) med en celldödande betastrålning från isotopen yttrium-90 (Ytracis®) - för att effektivt förgöra lymfomceller. Radioimmunterapi med Zevalin har visat sig vara effektivt hos patienter med resistens mot annan antikroppsbehandling, och erbjuder därmed en ny möjlighet att förbättra dessa patienters liv," säger dr. Joachim-Friedrich Kapp, chef för Specialized Therapeutics inom Schering-koncernen. I en jämförande prövning med rituximab uppvisade radioimmunterapin Zevalin en signifikant överlägsen generell svarsfrekvens. Vid komplett behandlingssvar ger Zevalin varaktig effekt hos patienter med återfall eller resistens vid B-cells-NHL, baserat på långtidsuppföljning av tre viktiga kliniska prövningar hos patienter som svarat på behandling. Medianlängden på ett komplett svar låg på närmare två år. Vissa patienter har fortsatt svara på behandlingen under så lång tid som 6 år. Enkel behandling med minimal strålning Behandlingen med Zevalin är lätthanterlig och kräver bara två patientbesök - och patienten kan gå hem samma dag. Riktad radioimmunterapi medger en maximal utslagning av lymfomceller samtidigt som patientens totala exponering för strålning minimeras. Tack vare lymfomcellernas känslighet för strålning och användningen av yttrium-90 som lämplig isotop för strålbehandling förstörs även de inre delarna av elaktartade cellansamlingar genom en så kallad korseldseffekt av behandlingen. För mer information kontakta: * Lisa Emilsson, informationschef Schering Nordiska AB, tfn 08-728 42 49 alt. 070-635 72 20. E-post: lisa.emilsson@schering.de * Mats Linderholm, medical adviser Schering Nordiska AB, tfn 08-728 42 28. E-post: mats.linderholm@schering.de * Hans Hagberg, Docent Onkologiska kliniken, Akademiska sjukhuset Uppsala tfn 018-6115529 alt. 070-2651398. E-post: hans.hagberg@akademiska.se Extra information Schering AG, Tyskland, har en ledande ställning inom hematologisk onkologi med produkterna Fludara®, en standardbehandling för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), och MabCampath® för KLL-patienter vars behandling med Fludara® saknat verkan. Schering AG innehar globala marknadsförings- och distributionsrättigheter för Zevalin® förutom i USA där Biogen Idec behåller marknadsföringsrättigheterna. Ytracis® - en yttrium-90-isotop - marknadsförs också av Schering AG. Om kliniska studier med Zevalin Studier med Zevalin® ger bekräftelse på höga svarsfrekvenser och varaktiga svar hos patienter med återfall eller resistens vid follikulär eller transformerad B-cells non-Hodgkin-lymfom: * I en fas II-studie som utvärderade patienter med follikulär NHL som inte svarade på eller svarade otillräckligt på behandlingar med rituximab gav behandling med Zevalin® upphov till svar hos 74 % av patienterna (i enlighet med International Workshop response criteria (IWRC)). * En randomiserad och kontrollerad klinisk fas III-studie med 143 patienter genomfördes för att jämföra radioimmunterapin Zevalin® med rituximab som enda medel hos patienter med låggradig, follikulär eller transformerad NHL. Fördefinierat primärt effektmål/-endpoint i studien var generell svarsfrekvens på behandling (ett standardmått på tumörers återgång). 30 % av patienterna med Zevalin® fick ett fullständigt svar, vilket innebär att samtliga sjukdomstecken försvann jämfört med 16 % för rituximab (p=0.04). Den generella svarsfrekvensen i gruppen patienter som fick Zevalin® var signifikant högre än för rituximab-gruppen (80 % för Zevalin® mot 56 % för rituximab, p=0.002). * Behandling med Zevalin® framkallar varaktiga och kompletta svar hos patienter med återfall eller resistens vid B-cells NHL, vilket ses i långtidsuppföljning av patienter som svarat på behandling under tre viktiga kliniska prövningar. Medianlängden på ett fullständigt svar låg på närmare två år. Vissa patienter har fortsatt svara på behandlingen under så lång tid som 6 år. Schering AG, Tyskland, undersöker just nu användningen av Zevalin® för behandling av aggressiv NHL (dvs. diffus storcellig B-cellslymfom) och som konsolideringsterapi för follikulär NHL under tidiga sjukdomsstadier. Dina kontakter inom företagets informationsavdelning: Lisa Emilsson, informationschef Schering Nordiska AB, tfn 08-728 42 49. E-post lisa.emilsson@schering.de Hitta mer information under: www.schering.de Schering Nordiska AB är ett dotterbolag till Schering AG, ett forskningsbaserat läkemedelsföretag. Företagets verksamhet är fokuserad på fertilitetskontroll och hormonterapi, diagnostik och radiografiska läkemedel, dermatologi och specialiserad terapi för svåra sjukdomar inom området för centrala nervsystemet, onkologi och hjärta/kärl. I egenskap av en global aktör med innovativa produkter strävar Schering efter en ledande ställning över hela världen. Företagets egna starka forsknings- och utvecklingsresurser tillsammans med stödet från ett globalt nätverk av externa partners står som garanti för nya lovande produkter från Schering. Företaget vill genom sin forskning bidra till framsteg inom det medicinska området i strävan efter förbättrad livskvalitet: Making Medicine Work ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Waymaker http://www.waymaker.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.waymaker.net/bitonline/2004/01/26/20040126BIT20010/wkr0006.pdf http://www.waymaker.net/bitonline/2004/01/26/20040126BIT20010/wkr0008.doc NHL Faktablad http://www.waymaker.net/bitonline/2004/01/26/20040126BIT20010/wkr0009.doc NHL-behandling Faktablad http://www.waymaker.net/bitonline/2004/01/26/20040126BIT20010/wkr0010.doc Radioimmunterapi Faktablad http://www.waymaker.net/bitonline/2004/01/26/20040126BIT20010/wkr0011.doc Zevalin Faktablad