Första patienten inkluderad i Sedana Medicals amerikanska kliniska studier

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelar idag att den första patienten har inkluderats i bolagets kliniska studier i USA. De två identiska fas III-studierna, INSPiRE-ICU 1 och 2, syftar till att bekräfta effekt och säkerhet vid inhalationssedering med isofluran, administrerat via Sedaconda ACD och förväntas leda till en läkemedelsansökan (NDA) hos det amerikanska läkemedelsverket FDA.

Studierna kommer att jämföra effekt och säkerhet vid sedering med inhalerat isofluran, administrerat via Sedaconda ACD, eller intravenös infusion med propofol, av vuxna, mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård.

"Våra kliniska studier INSPiRE-ICU 1 och 2 är strategiskt viktiga då de kommer att ligga till grund för vår läkemedelsansökan för den amerikanska marknaden, som representerar vår största kommersiella möjlighet. Vi är glada över att nå denna viktiga milstolpe och ser fram emot att erbjuda våra produkter till intensivvårdspatienter i USA", säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.

Sedana Medical siktar på en kombinationsregistrering av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran) för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter i USA. Förutsatt en snabb inklusion av patienter och framgångsrika studier, fortsätter Sedana Medical att räkna med NDA-ansökan under 2024 och en lansering i början av 2025.

"Det är mycket givande att samarbeta med många av de främsta akademiska institutionerna i USA. Det är ett stort intresse bland de amerikanska opinionsbildarna inom sedering och mekanisk ventilering, med tanke på de lovande europeiska data och att studien är den första introduktionen av behandlingen i USA. Förutom att stödja vår registreringsprocess i USA, kommer INSPiRE-ICU-studierna att belysa kliniskt relevanta aspekter av inhalationssedering, som kan leda till ett paradigmskifte för sedering på intensivvårdsavdelningar i USA.” säger Peter Sackey, medicinsk chef för Sedana Medical.

Om studierna INSPiRE-ICU 1 och INSPiRE-ICU 2 (SED003 och SED004)

Studierna INSPiRE-ICU (Inhaled Sedation vs Propofol in Respiratory failure) är två identiska fas III-studier som syftar till att bekräfta effekt och säkerhet av inhalerat isofluran, administrerat via Sedaconda ACD, för sedering av vuxna mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter, jämfört med intravenös sedering med propofol.

Studierna kommer att inkludera totalt 470 vuxna patienter vid 25–30 kliniker i USA. Inklusionen av patienter förväntas vara klar under 2023.

Det primära effektmåttet är andelen tid inom önskat intervall för sederingsdjup, utan användning av ytterligare läkemedel för sedering, bedömd enligt Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Dessutom kommer studierna att undersöka flera sekundära effektmått, inklusive användningen av opioider, tiden till uppvaknande, kognitiv återhämtning efter avslutad sedering och spontanandningsfrekvens. Studierna är blindade för att uppfylla FDA:s krav.

Ytterligare information om studierna finns på www.clinicaltrials.gov (NCT05312385 för SED003 och NCT05327296 för SED004).

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, vd, 076 - 303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730 - 36 37 89
ir@sedanamedical.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.