Prövarinitierade SESAR-studien uppnår planerad patientrekrytering
Sedana Medical AB (publ) meddelar att rekryteringen av de planerade 700 patienterna i SESAR-studien är uppnådd. SESAR-studien (Sevoflurane for Sedation in Acute Respiratory Distress Syndrome: A Multicenter Prospective Randomized Trial) är en prövarinitierad studie (eng. investigator-initiated trial, IIT) som genomförs med stöd från Sedana Medical och det franska hälsoministeriet.
SESAR-studien jämför sevofluran administrerat via Sedaconda ACD med intravenös sedering med propofol i upp till 7 dagar och leds av professor Matthieu Jabaudon och hans team i Clermont Ferrand i Frankrike. Patientpopulationen består av 700 vuxna patienter med medelsvår- till svår akut andningssvikt. Studiens primära mål är ventilatorfria dagar upp till dag 28 från randomisering. Sekundära mål inkluderar förändrad funktion av lungorna och andra organ. Samma forskargrupp publicerade resultat från en pilotstudie 2017, som ledde till denna större studie, utformad för att styrka de preliminära resultaten från pilotstudien.
“Jag är mycket glad att vi till slut uppnått rekryteringsmålet och jag ser mycket fram emot att analysera datan och se resultaten” säger professor Jabaudon. Arbetet med att bearbeta och analysera data förväntas pågå åtminstone till andra halvåret 2024. Sedana Medical kommer inte vara involverade i dataanalysen.
“Detta är den största kliniska studien med Sedaconda ACD, och med inhalationssedering, och resultaten är viktiga. IVA-sedering är utmanande, särskilt för patienter med ARDS. Potentiella fördelar utöver sederingeffekter skulle göra en ny behandlingsmetod mycket attraktiv. Stora studier som jämför utfall från olika behandlingar kan förändra hur patienter sederas under ventilatorbehandling. Vi är mycket glada att patientrekryteringen fullbordats och ser med spänning fram emot resultaten”, säger Peter Sackey, CMO på Sedana Medical.
Referenser
Blondonnet et al. J Clin M 2022 May; 11(10): 2796. Design and Rationale of the Sevoflurane for Sedation in Acute Respiratory Distress Syndrome (SESAR) Randomized Controlled Trial.
Jabaudon M et al, Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):792-800. Sevoflurane for Sedation in Acute Respiratory Distress Syndrome A Randomized Controlled Pilot Study
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, VD, 076-303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730-36 37 89
ir@sedanamedical.com
Om Sedana Medical
Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.
Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.
Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq Stockholm (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.