Sedana Medical AB (publ), kvartalsrapport 1, 2020

Hårt arbete för att möta intensivvårdens behov under COVID-19

Finansiell sammanfattning januari-mars

• Nettoomsättningen för första kvartalet uppgick till 33 832 (17 814) KSEK vilket motsvarade en ökning med 90% jämfört med motsvarande period 2019.
   
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till 1 204 (-2 641) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA marginal om 3,6% (-14,8%).
   
• Resultat efter av- och nedskrivningar (EBIT) uppgick till 82 (-3 660) KSEK vilket motsvarade en EBIT marginal om 0,2%
  (-20,5%).
   
• Periodens resultat per aktie före utspädning var 0,07 SEK och periodens resultat per aktie efter utspädning var 0,07 SEK.
   
• Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital uppgick till 161 (-1 834) KSEK.
   
• Kassaflödet från investeringar uppgick till -14 243 (-10 681) KSEK.
   
• Totala kassaflödet uppgick till -22 700 (-9 560) KSEK.
   
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 442 553 (149 849) KSEK.

Väsentliga händelser under perioden

• I januari inkluderades den sista patienten i den registreringsgrundande IsoConDa-studien. Därmed har alla 300 patienter inkluderas i den europeiska studien för vilken väntas presentera ”top-line” resultat under andra kvartalet 2020.
   
• Sedana Medicals VD Christer Ahlberg avyttrade 30 000 aktier i bolaget, samt ingick ett 12 månaders lock-up avtal för sina resterande 200 000 aktier. Han kvarstår därmed som en dedikerad långsiktig ägare.
   
• Sedana Medical erhöll under januari marknadsgodkännande för AnaConDa i Mexico. Bolagets mexikanska distributör Goba inleder försäljningsarbetet inom de närmsta månaderna och Sedana Medical kommer parallellt utvärdera möjligheten för en registrering av läkemedlet IsoConDa. Goba kommer även att arbeta för en registrering av AnaConDa i Colombia.
   
• Sedana Medical etablerade en egen försäljningsorganisation i Benelux.
   
• Sedana Medical donerar AnaConDa med tillbehör till två sjukhus i Wuhan och Zhejiang, Kina, för anti- epidemisk användning och utvärdering av effekterna av inhalationssedering via AnaConDa på svårt Coronavirusdrabbade patienter.
   
• Sedana Medical meddelade den 30 mars att bolaget ser en ökad efterfrågan av AnaConDa som följd av Covid-19-pandemin. Bolaget prognostiserar en försäljningsökning om cirka 50 procent för första kvartalet 2020 och cirka 100 procent för mars månad, jämfört med samma perioder föregående år. Sedana Medical ser viss risk för att sammanställningen av IsoConDa-studien försenas på grund av Covid-19-pandemin till början av tredje kvartalet 2020. Det skulle dock inte med nödvändighet innebära att Sedana Medicals ansökan om europeiskt marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten IsoConDa försenas, utan Sedana Medical räknar fortsatt med att hålla tidplanen och lämna in ansökan i tredje kvartalet, eller tidigt i fjärde kvartalet 2020 och ett godkännande under andra halvåret 2021.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Då försäljningen under de sista dagarna i mars visade sig bli betydligt högre än förväntat, vilket medförde att bolaget redovisar en väsentligt högre omsättning för första kvartalet 2020 än vad som meddelades den 30 mars, meddelade bolaget redan 6 april i ett pressmeddelande att omsättningen för första kvartalet 2020 blev 34 miljoner kronor vilket motsvarar en tillväxt runt 90 procent jämfört med samma period förra året.

Utsikter 2020

• Sedana Medical har efter kvartalets utgång, under april, sett en fortsatt positiv försäljningsutveckling i linje med utvecklingen i mars till följd av COVID-19 pandemin. Sedana Medical kan inte göra en bedömning av försäljningsutvecklingen för helåret 2020 på grund av osäkerheten som följer av COVID-19 pandemin.
  
   

VD har ordet

Första kvartalet 2020 präglades i hög grad av covid-19-pandemin. Med vår behandling kan man säga att vi står mitt i händelsernas centrum och det finns ett par anledningar till att efterfrågan på vår behandling har stigit kraftigt till följd av pandemin.

Till att börja med är vår behandling – sedering av mekaniskt ventilerade patienter – just den som svåra covid-19-patienter behöver. Dessa svårt sjuka intensivvårdspatienter är normalt sett ventilerade väldigt länge och sederade i upp till två veckor. För att lyckas med en lång och djup sedering krävs normalt en blandning av ett flertal intravenösa läkemedel, vilket i sig medför risker. Genom att välja inhalerad sedering med AnaConDa kan patienten sederas med volatila läkemedel (som tex. isofluran) som möjliggör en djup, säker och effektiv sedering och dessutom frigör sprutpumpskapacitet som blivit en bristvara inom intensivvården under pandemin.

Långtidssederade patienter som blivit intravenöst sederade är dessutom ofta svåra att väcka. Det kan ta mycket lång tid, upp till flera dagar. Med inhalerad sedering vaknar patienten inom loppet av några minuter, som mest inom en timme, oavsett sederingstid. Detta eftersom isofluran inte metaboliseras i kroppens organ, utan utsöndras via lungorna och patientens utandning, med minimal nedbrytning i kroppen. Patienterna vaknar oftast enkelt och är relativt alerta efter inhalationssedering, vilket frigör resurser från vården som vanligtvis tar hand om uppvaknande patienter med biverkningar som delirium, hallucinationer, mardrömmar, demensliknande tillstånd och agitation. Genom ett snabbare och enklare uppvaknande kan patientflödet på intensivvårdsavdelningen ökas, vilket varit viktigt under pandemin när tillgången till intensivvårdsbäddar varit begränsad.

Ytterligare en egenskap hos inhalerad sedering som också drivit efterfrågan på AnaConDa är den potentiella antiinflammatoriska effekt som tidigare visats i studier på ARDS patienter. Teorin är att inhalerad sedering minskar inflammationen i lungorna vilket förbättrar syreupptaget. ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) eller lungsvikt är det tillstånd som ofta drabbar de svårast sjuka covid-19-patienterna. I oktober förra året meddelade vi att Sedana Medical delfinansierar världens största multicenterstudie på 700 ARDS-patienter för att visa att inhalationssedering med AnaConDa har lungprotektiva egenskaper, ger förkortad ventilatortid och högre överlevnad. 

Sammantaget ökade efterfrågan i kvartalet dramatiskt. Vi omsatte 34 miljoner kronor, vilket är nära en fördubbling jämfört med samma period förra året. Den starka och snabba försäljningsökningen har ställt bolaget inför ett antal positiva utmaningar. Pandemin har visserligen försvårat våra kontakter med kunder, men som ett svar på det initierade vi i kvartalet vår e-learning-plattform som finns på vår hemsida, och som utvecklats tidigare men som nu lanserades snabbare än först tänkt. Att utbilda nya kunder via web och telefon är nytt för oss, och vi har arbetat en hel del med hur den processen kan skalas upp.

Vi har också arbetat en hel del med att säkerställa vår leveranskapacitet. Både vår kontraktstillverkare i Malaysia och andra globala underleverantörer har haft produktions- och leveransrestriktioner, men i ett nära samarbete har vi både lyckats få undantag för fortsatt och utökad produktion, och för utförsel ur produktionslandet. För att möta den starka efterfrågan hos våra kunder har vi på ett ansvarsfullt sätt delat upp våra leveranser för att inte riskera att vissa sjukhus står utan produkter samtidigt som det byggs upp lager på andra ställen. Hittills har vi lyckats leverera enligt kundernas förväntan.

Intresset för vår behandling har minst sagt ökat kraftigt som följd av pandemin. Både volymerna och efterfrågan går upp och det kommer in förfrågningar både från befintliga och nya marknader. Som exempel öppnade vi i februari upp en egen direktförsäljningsorganisation i Benelux och försäljningen kom igång rekordsnabbt. I Italien, där vi ännu inte har en egen direktförsäljningsorganisation, fick vi i kvartalet ett antal nya kunder och i marknader som Storbritannien, Spanien, Norden och Frankrike ser vi stark efterfrågan. Tyskland är fortsatt vår största marknad och även där har efterfrågan ökat markant.

Dessutom får vi just nu ett antal förfrågningar kring kliniska studier, retrospektiva datainsamlingar och andra studier för att ytterligare klarlägga fördelarna med inhalerad sedering. Det är naturligtvis oerhört glädjande samtidigt som det tar en del administrativa resurser i anspråk. Vi försöker prioritera klokt mellan alla de förslag och propåer som kommer till oss. Sedana Medical har tidigare givit stöd till studier som, utöver de egna registreringsgrundande studierna, långsiktigt bidrar till ett starkt vetenskapligt stöd för inhalationssedering med AnaConDa.

En av kvartalets viktigaste milstolpar var att den sista patienten i januari inkluderades i vår registreringsgrundande IsoConDa-studie. I ljuset av pandemin är vi glada att den kliniska delen av studien hann avslutas i januari. Dock kvarstår administrationen, att gå igenom data, och eftersom accessen till våra prövare av naturliga skäl begränsats i och med pandemin ser vi som tidigare meddelats viss risk för att sammanställningen av studien försenas något. Vi räknar med att toplineresultatet kan presenteras i slutet av andra kvartalet eller tidigt i tredje kvartalet i år. Vi räknar dock fortsatt med att hålla tidplanen och lämna in ansökan i tredje kvartalet, eller tidigt i fjärde kvartalet 2020 och att vi på så sätt skulle kunna få ett godkännande under andra halvåret 2021.

Sammantaget har kvartalet varit oerhört intensivt. Effekterna av covid-19-pandemin på människors liv och hälsa kan vara förödande och det är väldigt givande att få arbeta på ett bolag som kan vara till hjälp i denna globala utmaning. Pandemin har accelererat intresset för vår behandling och i skrivande stund ser vi ingen avmattning i detta. Jag ser fram emot att återkomma till er.

Christer Ahlberg, VD och koncernchef

Läs hela delårsrapporten på: www.sedanamedical.com under investerare/finansiella rapporter.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 09:30 (CET) torsdagen 7 maj 2020. 
För att delta, ring +46 8 5055 83 68
Web https://tv.streamfabriken.com/sedana-medical-q1-2020

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Christer Ahlberg, VD, Sedana Medical AB (publ)
Mobil: +46 70 675 33 30
christer.ahlberg@sedanamedical.com

Maria Engström, Finansdirektör, Sedana Medical AB (publ)
+46 70 674 33 30
maria.engstrom@sedanamedical.com

 

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm. 
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 7 maj 2020 kl.07:00 (CET).

_____________________________________

Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska produktfamiljen AnaConDa för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar. En större klinisk registreringsstudie pågår för att få läkemedlet IsoConDa® (isofluran) godkänt för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.

Sedana Medical har egen försäljning i Benelux, Frankrike, Norden, Tyskland, Spanien och Storbritannien samt externa distributörer i delar av övriga Europa, Australien, Japan, Kanada, Mexiko och Sydkorea. Bolaget bedriver forskning och utveckling på Irland, huvudkontoret är baserat i Stockholm, Sverige.