Sedana Medical AB (publ), kvartalsrapport 3, 2019

Stark försäljningstillväxt och allt närmare registrering

Finansiell sammanfattning, juli-september

• Nettoomsättningen för tredje kvartalet uppgick till 16 416 (12 682) KSEK vilket motsvarade en ökning med
  29% jämfört med motsvarande period 2018.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -4 029 (-964) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA
  marginal om -25% (-8%).
• Resultat efter av- och nedskrivningar (EBIT) uppgick till-5 093 (-2 051) KSEK vilket motsvarade en EBIT marginal
  om -31% (-16%).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital uppgick till -3 913 (-301) KSEK.
• Kassaflödet från investeringar uppgick till -12 733(-8 502) KSEK.
• Totala kassaflödet uppgick till -15 250 (-6 390) KSEK.
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 122 152 (175 151) KSEK.
   

Finansiell sammanfattning, januari-september
 

• Nettoomsättningen för kvartal 1–3 uppgick till 51 589 (42 654) KSEK vilket motsvarade en ökning med 21% jämfört med motsvarande period 2018.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -9 000 (-2 758) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA marginal om -17% (-7%).
• Resultat efter av- och nedskrivningar (EBIT) uppgick till -12 130 (-5 788) KSEK vilket motsvarade en EBIT marginal om
  -24% (-14%).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital uppgick till -7 840 (-1 511) KSEK.
• Kassaflödet från investeringar uppgick till -36 829 (-21 696) KSEK.
• Totala kassaflödet uppgick till -37 386 (89 655) KSEK.

Väsentliga händelser under perioden
 

• Sedana Medical ingick ett distributionsavtal med den indiska distributören Hansraj Nayyar Medical. Försäljning inleds under hösten och en registreringsprocess inleds parallellt. Hansraj Nayyar har förbundit sig till en första ramorder på
  25 000 euro. Den indiska marknadspotentialen för sedering inom intensivvård uppskattas till omkring två miljoner sederingsdygn årligen.

• Sedana Medical erhöll godkännande av det europeiska certifieringsorganet (notifying body) BSI Group för användning
  av AnaConDa på barn. Godkännandet innebär också att AnaConDa kan användas på patienter med gravt nedsatt lungfunktion.
   

Väsentliga händelser efter periodens utgång
 

• Sedana Medical genomförde en riktad nyemission av 2 896 000 aktier. Teckningskursen för aktierna i den riktade nyemissionen uppgick till 129,50 SEK per aktie. Genom den riktade nyemissionen, som var flera gånger övertecknad, tillfördes Sedana Medical 375 miljoner SEK före transaktionskostnader. Investerare i nyemissionen utgjordes av ett antal svenska och internationella institutionella investerare, däribland AXA IM, Handelsbanken Fonder, Joh. Berenberg Gossler & Co. KG (Berenberg), Swedbank Robur, Tredje AP-fonden och Öhman Fonder.

• Sedana Medical delfinansierar världens största multicenterstudie med AnaConDa i Frankrike genom att förse prövarna med AnaConDa och tillbehör. Studiens primära syfte är att visa att inhalationssedering med AnaConDa har lungprotektiva egenskaper, ger förkortad ventilatortid och högre överlevnad hos svårt lungsjuka intensivvårdspatienter.

• Sedana Medical lämnar inte längre resultatmål för tiden fram till registrering av IsoConDa i Europa samt förtydligar att försäljningsmålet på 500 miljoner kronor tre år efter den europeiska registreringen endast gäller för Europa. Försäljningen utanför Europa tillkommer utöver detta mål.

• Sedana Medical AB (publ)’s styrelseledamot Michael Ryan har valt att avgå per 12 november 2019. Valberedningen i Sedana Medical kommer att påbörja arbetet att hitta en efterträdare.

VD har ordet

VÅRT TREDJE KVARTAL har varit intensivt, både när det gäller den kliniska utvecklingen och förberedelserna inför vår europeiska lansering. I kvartalet har vi även gjort framsteg i Asien genom ett distributionsavtal i Indien. Försäljningsmässigt var tredje kvartalet ett bra kvartal med en tillväxt om 29 procent.

De viktigaste framstegen i kvartalet har framförallt gjorts inom den kliniska utvecklingen och jag vill speciellt lyfta fram arbetet med den europeiska studien. Rekryteringen rullar på och arbetet med att sammanställa och konsolidera resultaten har inletts. Tack vare de tre slovenska klinikerna som inkluderades i augusti/september beräknar vi kunna slutföra studien enligt plan under december 2019 eller under januari 2020. I och med det kommer vi att kunna kommunicera de övergripande resultaten cirka 3 månader efter sista rekryterade patient. Vi kommer att kunna lämna in vår ansökan om ett marknadsgodkännande sommaren 2020 i 16 europeiska länder i en första registreringsrunda och troligen kan vi ha ett europeiskt marknadsgodkännande under andra halvan av 2021.

När det gäller arbetet inför vår pediatriska studie har det fortlöpt bra under kvartalet. Den viktigaste milstolpen är att vi fick AnaConDa godkänd för användning på barn, vilket är en förutsättning för att sätta igång studien 2020. Godkännandet innebär också att AnaConDa kan användas på patienter med gravt nedsatt lungfunktion och sammantaget betyder det att vi inte har några inskränkningar vad gäller användningen av AnaConDa vilket gör att vi kan nå hela marknaden för mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Den pediatriska studien säkerställer en fullständig registreringsansökan och därmed tio års marknadsexklusivitet i EU. Vi gläds dessutom åt att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA vill att studieprotokollet är upplagt för att visa att inhalationssedering via AnaConDa är bättre än midazolam, dagens standardbehandling för barn. Det vill säga vår terapi kan utvärderas för att bli en förstahandsbehandling.

Vi har också haft de första mötena med prövarna i den pediatriska studien. Vid dessa prövarmöten gås studieprotokollet igenom och diskuteras för att engagemanget från prövarna ska bli så stort som möjligt. På sitt sätt sammanfaller våra kliniska aktiviteter med våra kommersiella. Att starta den pediatriska studien i flera länder kan ses lite som en förlansering. Vi har närmre 20 kliniker i Tyskland, Sverige, Frankrike och Spanien där vi räknar med att kunskapen och intresset för att använda vår terapi kommer att vara stort vid tiden för lansering.   

När det gäller vårt kommersiella arbete ökar vi nu tempot och utvecklar våra medicinska, sälj- och marknadsavdelningar för att förbereda lanseringen av IsoConDa med egen försäljningsorganisation i de största europeiska marknaderna. Det är den främsta anledningen till att kostnaderna ökar under kvartalet. I kvartalet hölls bland annat ett första stort engelskt seminarium i Birmingham. Det var mycket välbesökt av blivande kunder. Cirka 70 läkare och annan vårdpersonal avsatte en hel dag för att höra om fördelarna med inhalationssedering. Genom seminariet satte vi på allvar igång vårt arbete i Storbritannien och dessutom fortsätter vi att medverka vid stora internationella kongresser. I kvartalet medverkade vi bland annat på ESICM i Berlin, en av världens största intensivvårdskongresser.
 

Efter kvartalets utgång gjorde vi en framgångsrik riktad nyemission om 375 miljoner kronor före kostnader. Pengarna kommer framförallt att användas för att finansiera vägen till ett marknadsgodkännande av AnaConDa och IsoConDa i USA. Kombinationsregistreringen av AnaConDa och IsoConDa inkluderar aktiviteter såsom två kliniska studier om totalt cirka 500 patienter, human factors valideringsprogram, toxicitetsstudier, säkerhetsdatabas, anpassning av den europeiska pediatriska studien till FDA:s krav samt ansökan för marknadsgodkännande (NDA).

Vi har under kvartalet kommit igång med human factors valideringsprogrammet tillsammans med Harvard och räknar med att det kommer att vara slutfört sommaren 2020. När det gäller toxicitetsstudierna har vi inlett förberedande undersökningar och räknar med att även dessa ska vara klara sommaren 2020. Detta gör att vi planerar att skicka in vår IND-ansökan till FDA i fjärde kvartalet 2020 så att vi kan inleda kliniska studier under 2021. Vi har redan börjat hitta kliniker som vill samarbeta med oss och arbetar också tätt med advisory boards på respektive klinik. Vår ambition är att ha bra geografisk spridning på våra amerikanska kliniker för att på så sätt säkerställa de kommersiellt viktiga regionerna. Planen är att nå ett USA-godkännande 2024 och runt 2022 kommer vi att besluta huruvida vi ska lansera själva eller tillsammans med lokal partner.
 

Efter kvartalets utgång meddelade vi även att vi delfinansierar studien SESAR, världens största multicenterstudie, med AnaConDa. Syftet är att visa att inhalationssedering med AnaConDa har lungprotektiva egenskaper. Studien omfattar 700 patienter och har potential att dramatiskt förändra synen på inhalationssedering i förhållande till intravenös sedering. Studien genomförs i Frankrike och sponsras till större delen av det franska hälsoministeriet samt EU, vilket vi i sig anser vara en enorm framgång för vår terapi. Om studien ger stöd åt hypotesen att inhalationssedering via AnaConDa har terapeutiska effekter, leder till kortare ventilatorbehandling och högre överlevnad så kommer det att vara ett viktigt genombrott för svårt lungsjuka IVA-patienter världen över.

Utöver vår ambition om att växa 20% per år innan registreringen av IsoConDa i Europa har vi tidigare också sagt att vi ska leverera ett EBITDA resultat som inte är signifikant negativt. I takt med att registreringen kommer närmare har dock arbetet med att bygga upp en större medicinsk, sälj- och marknadsorganisation i och utanför Europa intensifierats och vi lämnar inte längre någon resultatprognos för tiden innan registrering. Vi förtydligar att vårt omsättningsmål på 500 miljoner kronor samt EBITDA marginalmålet om cirka 40 procent tre år efter Europaregistreringen av IsoConDa endast gäller för Europa. Försäljningen utanför Europa, som tex. Kina och Japan är inte inkluderad i detta mål och vi lämnar i dagsläget inga prognoser för dessa marknader.

Sammanfattningsvis summerar vi ytterligare ett starkt kvartal som tar oss närmare våra mål; att registrera IsoConDa i Europa andra halvåret 2021, att erhålla marknadsgodkännande i USA 2024 och att etablera oss i de stora marknaderna i Asien. Målen är ett första steg mot vår vision att göra inhalationssedering med AnaConDa och IsoConDa till en standardbehandling för mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvården i hela världen. Vår uppskattning av den totala marknadspotentialen för inhalationssedering inom intensivvård är 20 – 30 miljarder kronor årligen. Genom den riktade emissionen fick vi in ett antal nya investerare och jag vill passa på att tacka för det förtroende som givits oss av såväl gamla som nya ägare. Jag ser fram emot den fortsatta resan tillsammans med er alla.

Christer Ahlberg, VD och koncernchef

Läs hela delårsrapporten på: www.sedanamedical.com under investerare/finansiella rapporter.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 10:30 (CET) onsdagen 13 november 2019. 
För att delta, ring +46 8 566 42 706
Web: https://tv.streamfabriken.com/sedana-medical-q3-2019

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Christer Ahlberg, VD, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 675 33 30
christer.ahlberg@sedanamedical.com

Maria Engström, Finansdirektör, Sedana Medical AB
+46 70 674 33 30
maria.engstrom@sedanamedical.com

Thomas Eklund, styrelseordförande, Sedana Medical AB
+46 70 824 20 25
thomas.eklund@investorab.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm. 
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 22 augusti 2019 kl. 07:00 (CET).

_____________________________________

Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska produktfamiljen AnaConDa för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar. En större klinisk registreringsstudie pågår för att få läkemedlet IsoConDa® (isofluran) godkänt för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.

Sedana Medical har egen försäljning i Norden, Tyskland, Frankrike, Storbritannien och Spanien samt externa distributörer i delar av övriga Europa, Kanada, Australien, Japan och Sydkorea. Bolaget bedriver forskning och utveckling på Irland, huvudkontoret är baserat i Stockholm, Sverige.