Sedana Medical AB:s Delårsrapport januari-juni 2023

Stark försäljningstrend och ett tydligt mål att nå positivt EBITDA i verksamheten utanför USA under 2024

Andra kvartalet 2023

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 37,3 (26,9) MSEK, motsvarande en ökning med 39% jämfört med motsvarande kvartal 2022. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 27%.
• Bruttovinsten uppgick till 26,6 (18,9) MSEK motsvarande en marginal på 71% (70%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -10,7 (-23,9) MSEK, motsvarande en EBITDA marginal om -29% (-89%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -16,3 (-29,8) MSEK, motsvarande en EBIT marginal om -44% (-111%).
• Nettoresultatet uppgick till 1,4 (-11,1) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var 0,01 (-0,11) SEK. Det positiva nettoresultatet beror främst på ett positivt finansnetto till följd av valutakursvinster på likvida medel och kortfristiga placeringar i USD.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid kvartalets utgång till 504 MSEK jämfört med 560 MSEK vid kvartalets ingång.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -36,0 (-38,6) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar uppgick till -45,8 (-38,8) MSEK.
• Totalt kassaflöde uppgick till -83,0 (-75,4) MSEK.

Januari-juni 2023

• Nettoomsättningen uppgick till 75,1 (60,5) MSEK, motsvarande en ökning med 24% jämfört med 2022. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 15%.
• Bruttovinsten uppgick till 54,1 (41,9) MSEK motsvarande en marginal på 72% (69%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -21,4 (-40,4) MSEK, motsvarande en EBITDA marginal om -28% (-67%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -32,6 (-51,9) MSEK, motsvarande en EBIT marginal om -43% (-86%).
• Nettoresultatet uppgick till -14,7 (-30,1) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,15 (-0,30) SEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens utgång till 504 MSEK jämfört med 608 MSEK vid årets ingång, varav de kortfristiga placeringarna var 317 (0) MSEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -43,0 (-66,1) MSEK.
• I syfte att erhålla bättre räntevillkor gjordes kortfristiga placeringar, sk. deposits, uppgående till -306,2 MSEK under perioden. Kassaflödet från investeringar uppgick därmed till -391,4 (-71,0) MSEK.
• Totalt kassaflöde uppgick till -436,7 (-136,3) MSEK. Beaktat allokeringen av likvida medel till kortfristiga placeringar uppgick det totala kassaflödet till -130,6 (-136,3) MSEK.

VD har ordet

Stark försäljningstrend och ett tydligt mål att nå positivt EBITDA i verksamheten utanför USA under 2024

Med en tillväxt på 49% i Tyskland (36% exkl. valutaeffekter) och en tillväxt på 65% på våra övriga direktmarknader (52% exkl. valutaeffekter) rapporterar vi en stark försäljning under andra kvartalet. Vi har fullt fokus på våra tre strategiska prioriteringar: skapa lönsam försäljningstillväxt i Europa, närma oss break-even för verksamheten utanför USA och arbeta vidare mot NDA-godkännande i USA.

Stark tillväxt på våra direktmarknader

Vår försäljning växte under första kvartalet för första gången sedan covid-19-pandemin, och jag är nu glad att meddela att försäljningen ökade med 39% (27% exkl. valutaeffekter) under andra kvartalet. Detta trots den förväntade försäljningsnedgången på våra distributörsmarknader.

Försäljningen på vår huvudmarknad Tyskland ökade med 49% (36% exkl. valutaeffekter). Samtidigt som vi kontinuerligt har kunnat addera nya sjukhus till vår kundbas, beror tillväxten främst på en ökad penetration hos befintliga kunder. Jag är mycket glad över denna utveckling, eftersom den visar att våra åtgärder ute på fältet ger resultat, och våra kliniska fördelar övertygar kunderna att använda inhalationssedering hos en större andel av sina patienter.

Tillgången till våra kunder har i stort sett normaliserats, men antalet ventilerade patienter inom intensivvården i Tyskland minskade jämfört med 2022. I genomsnitt var antalet IVA-patienter som behövde högspecialiserad vård och ECMO-vård, dvs. där ventilatorer vanligtvis används, 9% lägre än förra året. Antalet ventilerade covid-19-patienter var 67% lägre än förra året, vilket indikerar att covid-19 idag inte spelar en lika avgörande roll inom intensiv-vården.

Våra övriga direktmarknader Spanien, Frankrike, Storbritannien, Norden och Benelux fortsatte sin tydliga tillväxtresa och ökade försäljningen med 65% (52% exkl. valutaeffekter). Merparten av tillväxten på dessa marknader kommer från nya kunder, men vi såg också en ökad penetration hos befintliga kunder. I Spanien är pris- och subventionsprocessen för vårt läkemedel Sedaconda® (isofluran) ännu inte slutförd, även om det spanska hälsoministeriet i april meddelade att Sedana Medical hade beviljats pris- och subventionsgodkännande. Under den administrativa processen efter beslutet har det framkommit att ytterligare justeringar av Sedana Medicals ansökan är nödvändiga för att enas om en subventionsnivå som är tillfredsställande för båda parter. Därför har vi tagit fram ett omarbetat förslag för diskussion med hälsoministeriet och förväntar oss ett nytt beslut efter det att kommissionen för läkemedelsprissättning haft sitt nästa möte under hösten 2023. Trots att pris- och subventions-beslutet för vårt läkemedel dröjer var Spanien fortfarande vår snabbast växande marknad under kvartalet.

Som förväntat såg vi ytterligare en försäljningsminskning på våra distributörsmarknader där minskningen var 38% (44% exkl. valutaeffekter). Detta kan återigen förklaras av avsaknaden av ordrar från vår distributör i Sydamerika, som fortsätter att arbeta sig igenom höga lagernivåer, i synnerhet i Mexiko. Vi fick den senaste stora ordern från Sydamerika under andra kvartalet 2022, vilket innebär att vi inte förväntar oss någon fortsatt nedgång i vår distributörsverksamhet framöver. Exklusive denna specifika distributör uppvisade resterande distributörer sammantaget tillväxt under kvartalet.

Ytterligare steg mot lönsamhet utanför USA

Vi har gjort en strategisk prioritering att ta tydliga steg mot att nå break-even i verksamheten utanför USA. Vi har arbetat hårt, och fortsätter att arbeta hårt, för att optimera alla delar av vår kostnadsstruktur, öka effektiviteten i organisationen och förbättra vårt kommersiella fokus.

Vi rapporterar en bruttomarginal på 71% för kvartalet, en ökning från 70% förra året. Som väntat är siffran något lägre än under första kvartalet, men ligger fortfarande över målet på 70%. Förklaringen är att våra egna prisjusteringar påverkar resultaträkningen snabbare än vad kostnadsökningarna i leverantörskedjan gör.

I fasta växelkurser minskade våra rörelsekostnader jämfört med samma kvartal förra året med 4%, trots ett allmänt inflationstryck i samhället, och sammantaget kunde vi förbättra EBITDA med 55%.

USA: fortsatta framsteg med patientrekryteringen men en justerad ansökningsplan efter diskussion med FDA

Jag kan meddela att patientrekryteringen till våra kliniska program i USA fortsätter enligt plan.

Vi för en konstruktiv dialog med FDA sedan myndigheten beviljade våra fas III-studier Fast Track Designation, vilket syftar till att snabbare tillgängliggöra viktiga läkemedel för patienter i USA. I juli efterfrågade FDA att vi inkluderar våra data på långtidseffekter i den kliniska studierapporten (Clinical Study Report, CSR) för programmet innan ansökan kan lämnas in.

Detta betyder att NDA-ansökan (New Drug Application) kan skickas in först när långtidsuppföljningen är slutförd och utvärderad, samt integrerad i den kliniska studierapporten. Sedana Medical har tidigare utgått ifrån att långtids-uppföljningen kan lämnas in under granskningsperioden. Vi uppskattar att detta förskjuter tidpunkten för inlämnande till första kvartalet 2025 och – vid antagande om sedvanlig granskningstid av FDA – godkännande till slutet av 2025 eller början av 2026.

Det är viktigt att betona att studien som sådan inte påverkas och inga nya data krävs. Eftersom återkopplingen enbart påverkar i vilken ordning vi kommer att kunna skicka in våra uppgifter påverkas varken risken eller kostnaden för studien. Således förändras inte vårt tidigare uttalande om att vår kassa förväntas vara tillräcklig för att slutföra vårt kliniska program och finansiera lanseringen i USA.

För närvarande tar den uppdaterade tidplanen inte hänsyn till möjliga fördelar av den Fast Track Designation som FDA beviljade tidigare i år. Vi kommer dock ha möjlighet att diskutera möjliga steg för att påskynda processen, såsom accelererat godkännande, prioriterad granskning och löpande granskning, under ett s.k. pre-NDA-möte närmare tidpunkten för inlämnandet av ansökan. Om FDA skulle godkänna oss för till exempel en accelererad granskning eller löpande granskning kan processen gå snabbare.

Uppdaterade finansiella mål som speglar fokus på lönsamhet utanför USA

I den här rapporten justerar vi hur vi kommunicerar finansiella mål (se sid 5 och 6 för detaljer). Vi tillhandahåller information om utsikterna i tre nya delar som jag vill lyfta fram:

Ökad transparens kring vår marknadspotential: Sedana Medical fokuserar på ett unikt segment, för vilket det finns begränsat med offentlig data. Samtidigt kommer godkännandet i USA att utöka vår marknadspotential väsentligt. Därför vill vi öka transparensen kring vår syn på marknadspotentialen på våra direktmarknader i Europa och USA.

Lönsamhetsmål: vi prioriterar lönsam tillväxt och följer en försiktig investeringsstrategi, för att se till att vi investerar i lönsamma och växande marknader, samt kontrollerar kostnaderna på andra marknader till dess att de nått lönsamhet och visar en sund tillväxttrend. Baserat på den här strategin och vår goda tillväxt hittills i år har vi satt som mål att nå break-even på EBITDA-nivå för vår verksamhet utanför USA under 2024.

Kortsiktiga finansiella mål: efter en mycket volatil försäljningsutveckling under och efter covid-19-pandemin vill vi ge mer information om vad vi förväntar oss de kommande kvartalen. Därför introducerar vi kortsiktiga finansiella mål för försäljning och – för 2024 – EBITDA, vilka kommer att ingå i varje bokslutskommuniké för det efterföljande räkenskapsåret.

Fortsatt fokus på våra strategiska prioriteringar

2023 är ett viktigt år för Sedana Medical. Vi lämnar efterdyningarna av covid-19 bakom oss och återgår till tillväxt. Vi har fullt fokus på att generera tillväxt och nå lönsamhet i vår verksamhet utanför USA och förbereder oss samtidigt för vår största potentiella marknad, USA. Halvvägs genom året kan jag konstatera att vi är ett starkare och mer välmående Sedana Medical jämfört med 2022, och jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om våra framsteg framöver.

Johannes Doll, VD och koncernchef

Läs hela delårsrapporten på: Delårsrapporter | Sedana Medical

Detta dokument har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser ska den svenska versionen äga företräde.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 13:30 (CET) fredag 21 juli 2023.

Om du önskar delta via webcast, gå in på länken nedan. Via webcasten finns möjlighet att ställa skriftliga frågor. Länk till webcast: Sedana Medical Q2 Report 2023 (financialhearings.com)

Om du önskar delta via telefonkonferens registrerar du dig via länken nedan. Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Via telefonkonferensen finns möjlighet att ställa muntliga frågor. Länk till telefonkonferens: Call Access (financialhearings.com)

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, VD, 076-303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730-36 37 89
ir@sedanamedical.com

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 21 juli 2023 kl.07:00 (CET).

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq Stockholm (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.